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管理体系和质量保证(认证和认证)

介绍对各种管理系统等的搭配。

ISO9001质量管理体系

以强化品质保证体制和进一步提高顾客满意为目标!
质量管理体系“ISO9001”全厂认证

1994年10月,草加工厂在国内试剂厂首次取得了质量管理体系“ISO9001”的认证,并在全厂取得了ISO9001的认证。

本公司,作为基本系统有效地运用这个质量管理系统,谋求更加被信赖的产品的稳定供给。

【认证概要】适用规格:ISO9001

工厂名称 验证范围 验证编号
草加工厂 试剂、电子工业用药品、化学品(药品除外)的设计及制造 ISO9001-0077395
伊势原工厂 试剂的设计及制造
冈山工厂 试剂、电子工业用药品的设计及制造
大牟田工厂 试剂、电子工业用药品的设计及制造
岩手工厂 试剂、电子工业用药品、化学品(药品除外)的设计及制造
三重工厂 试剂、电子工业用药品的设计及制造

※2003年8月,变更为总公司(生产本部)和全工厂的多站点方式的统一认证
〔审核注册机构:LRQA有限公司〕

CERTIFICATE OF APPROVAL
CERTIFICATE OF APPROVAL
 

ISO14001环境管理体系

为了成为“能与地球共存的化学公司”,现在能做的事一个一个!
环境管理体系“ISO14001”全厂认证

1998年7月,国内试剂厂商首次在5家工厂取得了环境管理系统“ISO14001”的认证。另外,之后开设的三重工厂也于2013年8月取得了认证。

本公司将致力于环境保护的措施作为生产活动的最重要课题之一,以节能、省资源、废弃物的削减等环保生产活动为目标,同时与环境相关试剂的供给相结合,积极开展地球环境保护。

【认证概要】适用规格:ISO14001

工厂名称 验证范围 验证编号
草加工厂 试剂、电子工业药品、化学品的设计和制造活动 ISO14001-0077344
伊势原工厂 试剂、微生物学用试剂、生化用试剂、临床检查药的设计及制造相关活动 ISO14001-0077346
冈山工厂 试剂、电子工业用药品的设计及制造活动 ISO14001-0077348
大牟田工厂 试剂、电子工业用药品的设计及制造活动 ISO14001-0077347
岩手工厂 试剂、电子工业药品、化学品的设计和制造活动 ISO14001-0077345
三重工厂 试剂、电子工业用药品的设计及制造活动 ISO14001-0076748

〔审核注册机构:LRQA有限公司〕

草加工厂
草加工厂
伊势原工厂
伊势原工厂
冈山工厂
冈山工厂
大牟田工厂
大牟田工厂
岩手工厂
岩手工厂
三重工厂
三重工厂

通过ISO13485认证

通过临床检查药取得ISO13485认证

通过ISO13485认证

2005年1月,通过临床检验药取得了医疗器械质量管理体系标准ISO13485的认证。ISO13485是以ISO9001为基础,从医疗器械的有效性和安全性的观点出发,追加了很多追加要求事项的国际规格。

本公司,为了保证临床检验药被要求的质量的高度,不仅仅是厚生劳动省要求的「制造管理及质量管理的基准(GMP)」,以基于国际规格的质量管理体制供给产品。

【认证概要】适用规格:ISO13485

公司名称 关东化学株式会社生命科学部伊势原工厂
验证范围 生化检查用试剂、免疫学检查用试剂、微生物学检查用试剂及相关产品的设计开发、制造及销售
认证日期 2005年1月5日
审查登记机关 日本株式会社

ISO45001劳动安全卫生管理体系

作为化学药品的制造工厂,“安全在一切中优先”
劳动安全卫生管理体系“ISO45001”草加工厂认证

取得ISO45001认证

2019年9月,国内试剂制造商首次在草加工场取得了劳动安全卫生管理系统“ISO45001”的认证。

为了确保在事业所工作的所有人的健康和安全,形成舒适的劳动环境,员工一体谋求劳动安全卫生水平的提高。

 

【认证概要】适用规格:ISO45001

工厂名称 验证范围 验证编号
草加工厂 试剂、电子工业用药品、化学品的设计及制造 ISO45001-000202028

〔审核注册机构:LRQA有限公司〕

ISO/IEC17025试验所认定

全球分析技术的证明!
取得国际MRA对应的“试验所认定”

本公司检查部门于2000年10月在国内试剂生产厂家首次取得了基于ISO/IEC17025的关于试验所能力的国际标准的认定。

这个认定,由于从公益财团法人日本适合性认定协会(JAB)取得了的东西对应着国际的互相承认(MRA)。关于成为认定对象的考试,作为考试结果的可靠性的证明的「不确实」写明了的「ILAC-MRA符号/JAB标志的考试报告书」能送交给用户的各位。这个标志是根据相互认可协定(MRA:Mutual Recognition Arrangement),在加入ILAC(国际试验所认定合作组织)的国家,进口国方面决定对该报告书给予与进口国内评价同等的保证的证据。

今后,本公司将作为国际通用的化学分析机构,提供可靠的试验结果。

【认定概要】适用规格:ISO/IEC17025

试验所名称 关东化学株式会社草加工场
认证日期 2000年10月20日
认证机构 公益财团法人日本适合性认定协会(JAB)
认证编号 RTL00780
认证范围 JIS K 8001试剂试验方法通则附则JA.6滴定用溶液
·JA.6.4c)除[5]外]0.01mol/L≤EDTA2Na溶液≤0.1mol/L
取样:取样工作标准(SO-EE-041)
·JA.6.4e)[4]除外]:部分变更(浓度范围下限)0.05mol/L≤盐酸≤2mol/L
取样:取样工作标准(SO-EE-041)
·JA.6.4r):部分变更(浓度范围的上限及下限)0.05mol/L≤氢氧化钠溶液≤2mol/L
取样:取样工作标准(SO-EE-041)
·JA.6.4ab):[4],5)除外[0.1mol/L≤氢氧化钾溶液≤1mol/L
取样:取样工作标准(SO-EE-041)
·JA.6.4y)0.05mol/L≤硫酸≤0.5mol/L
取样:取样工作标准(SO-EE-041)
·JA.6.4f)0.1 mol/L高氯酸(乙酸溶剂)
取样:取样工作标准(SO-EE-041)
·JA.6.4g):部分变更(浓度范围的上限)0.02mol/L≤高锰酸钾溶液≤0.1mol/L
取样:取样工作标准(SO-EE-041)
·JA.6.4l)1)0.05mol/L草酸钠溶液
取样:取样工作标准(SO-EE-041)
·JA.6.4n)0.1 mol/L硝酸银溶液
取样:取样工作标准(SO-EE-041)
・JA.6.4n):部分变更(对象溶液种类)0.1 mol/L氯化钠溶液
取样:取样工作标准(SO-EE-041)
·JA.6.4t)2)0.1 mol/L硫代硫酸钠溶液
取样:取样工作标准(SO-EE-041)
・JA.6.4w):部分变更(电位差滴定)0.05mol/L碘溶液
取样:取样工作标准(SO-EE-041)

适用项目

1)0.1 mol/L乙二胺四醋酸二氢二钠溶液(容量500 mL)
2)0.05mol/L乙二胺四醋酸二氢二钠溶液(容量500mL)
3)0.01mol/L乙二胺四醋酸二氢二钠溶液(容量500mL)
4)1mol/L盐酸(容量500mL)
5)0.5 mol/L盐酸(容量500 mL)
6)0.1 mol/L盐酸(容量500 mL)
7)0.05 mol/L盐酸(容量500 mL)
8)1mol/L氢氧化钠溶液(容量500mL)
9)0.1 mol/L氢氧化钠溶液(容量500 mL)
10)0.5 mol/L硫酸(容量500 mL)
11)0.25mol/L硫酸(容量500mL)
12)0.05 mol/L硫酸(容量500 mL)
13)0.1 mol/L高氯酸·醋酸溶液(容量500 mL)
14)0.1 mol/L高锰酸钾溶液(容量500 mL)
15)0.02mol/L高锰酸钾溶液(容量500mL)
16)0.05 mol/L草酸钠溶液(容量500 mL)
17)0.1 mol/L硝酸银溶液(容量500 mL)
18)0.1 mol/L氯化钠溶液(容量500 mL)
19)0.1 mol/L硫代硫酸钠溶液(容量500 mL)
20)0.05 mol/L碘溶液(容量500 mL)

JCSS计量法可追溯性制度

根据计量法可追溯制度为国家标准提供可追溯的各种标准液!
本公司是支持国际MRA的“JCSS注册运营商”

JCSS计量法可追溯性制度

计量法追溯制度以确保以尖端领域为首的工业生产中高精度的测量和质量管理的可靠性为目的。现在,基于ISO9001的品质保证和基于ISO14001的环境管理,基于ISO/IEC17025的试验所认定,基于GLP(Good Laboratory Practice)·GMP(Good Manufacturing Practice)的医药品等的品质管理,计量标准的精度管理成为可靠性保证的条件。

本公司是多种pH标准液、金属标准液、非金属离子标准液及挥发性有机化合物标准液的“JCSS注册运营商”,除此之外,还加入了ILAC(国际试验所认定合作机构)及APAC(亚太认定合作机构)的MRA(相互承认)的IAJapan(*1)国际MRA对应认定事业者(*2)的认定,从根本支撑着各种各样的考试·校正结果的可靠性。

本公司发行的JCSS证书附有JCSS标志,表示可追溯到国家标准,并附有国际MRA的认证符号,标准液的定价结果可通过ILAC/APAC的MRA在国际上接受。
另外,JCSS证明书中同时记载了英文版证明书,也致力于在海外普及JCSS标准液。

  1. IAJapan是在独立行政法人产品评价技术基础机构(NITE)内,运营与考试校正经营者相关的认定程序等的机构。
  2. 本公司作为标准物质生产者的国际MRA对应认定经营者,除了JIS Q17025(ISO/IEC 17025:2017)之外,还适合JIS Q17034(ISO17034:2016)。



■关于计量法可追溯性制度的概要,请参照下面的URL。
http://www.nite.go.jp/iajapan/jcss/outline/index.html

【认定概要】

类型 产品数量 认证运营商
pH标准液(第1种) 2 伊势原工厂
(注册编号:0015)
pH标准液(第2种) 12
金属标准液 65 草加工厂
(注册编号:0014)
金属混合标准液 1个
非金属离子标准液 16
有机化合物标准液 3
有机化合物混合标准液 5
JCSS0014

本公司草加工厂采用JIS Q17025(ISO/IEC 17025:2017)及JIS Q17034(ISO17034:2016)作为认定标准,认定方案在按照ISO/IEC 17011运营的JCSS下被认定。运营JCSS的认证机构(IAJapan)签署了亚太认证合作组织(APAC)及国际试验所认证机构(ILAC)的相互认可。
本公司草加工场是国际MRA对应JCSS认定经营者。0014是本厂的注册号。

JCSS0015

本公司伊势原工厂采用JIS Q17025(ISO/IEC 17025:2017)及JIS Q17034(ISO17034:2016)作为认定标准,认定方案在按照ISO/IEC 17011运营的JCSS下被认定。运营JCSS的认证机构(IAJapan)签署了亚太认证合作组织(APAC)及国际试验所认证机构(ILAC)的相互认可。
本公司伊势原工厂是支持国际MRA的JCSS认定经营者。0015是本厂的注册号。

ASNITE标准物料生产者认证

证明作为标准物质生产者的能力!
用容量分析用标准物质取得民间首次认定

ASNITE标准物料生产者认证

JIS K 8005中规定的容量分析用标准物质,在医药和食品等各领域中,作为中和滴定、氧化还原滴定、络合滴定、沉淀滴定等化学分析中使用的基准物质被广泛使用。这些标准物质由独立行政法人产品评价技术基础机构(NITE)进行了纯度试验,发行了写明定价结果的认证书,但该制度从2008年3月开始阶段性地缩小,到2010年3月末为止被废止。因此,本公司采取了取而代之的制度ASNITE(*1)推进了标准物质生产者认定程序的认定取得。

该认定程序以ISO17034(标准物质生产者能力的一般要求事项)和ISO/IEC17025(试验所及校准机构能力的一般要求事项)为认定标准,认定作为标准物质生产者的能力,本公司于2009年11月民间第一号认定*中所述修改相应参数的值。

认证产品的认证书中记载了被赋予了不确定性的纯度的认证值,所以可以作为和以前一样可靠性高的标准物质使用。
本公司今后也将继续扩大认定品种,作为国际通用的标准物质的生产者,继续提供高品质、可靠性高的标准物质。

  1. 作为独立行政法人产品评价技术基础机构(NITE)的认定中心的IAJapan(International Accreditation Japan),根据ISO/IEC17025等国际标准,现在运营着4个认定程序(MLAP、JCSS、JNLA、ASNITE)。ASNITE(Accreditation System of National Institute of Technology and Evaluation:产品评价技术基础机构认定制度)是其中之一,运营着标准物质生产者和产品认证机构等的认定程序。此外,IAJapan还加入了国际和地区认证机构ILAC、APAC的国际互认。

【认定概要】适用规格:ISO17034、ISO/IEC17025

机构名称 关东化学株式会社草加工场
首次认证日期 2009年11月2日
最新交付日期 2023年10月25日
认证机构 独立行政法人产品评价技术基础机构认定中心(IAJapan)
认证标识 ASNITE 0035RMP
认证物料 容量分析用标准物质锌
容量分析用标准物质酰胺硫酸
容量分析用标准物质碳酸钠
容量分析用标准物质铜
容量分析用标准物质邻苯二甲酸氢钾
容量分析用标准物质氟化钠
容量分析用标准物质草酸钠
容量分析用标准物质氯化钠
容量分析用标准物质二铬酸钾
容量分析用标准物质碘酸钾
定量NMR用标准物质1,4-双(三甲基甲硅烷基)苯-d4个(1,4-BTMSB-d4个
定量NMR用标准物质3-(三甲基甲硅烷基)-1-丙烷-1,1,2,2,3-d6个-磺酸钠(DSS-)d6个
电导率测定用标准液氯化钾水溶液(0.01mol/kg)
电导率测定用标准液氯化钾水溶液(0.001mol/kg)
 

JIS Q1000自我符合宣言

基于JIS Q1000的自我适合宣言的搭配

在JIS标识制度中,2004年进行了大幅变更制度基本结构的修改。这一修改最大的改变是从“国家认定”改为“民间第三方机构认证”。另一个大的变更是,以前的指定商品制被废止,经营者可以自由选择“JIS标志表示”和“自我适合宣言”。

在本公司,长年进行了JIS标志表示,不过,把修改做为契机,转移到『基于JIS Q1000的自我适合宣言』。“自我符合宣言”是指经营者自己声明并保证符合JIS产品规格。
“JIS Q1000”是为了确保此时的可靠性而制定的规格,推荐运用ISO9001和ISO/IEC 17025。
本公司除了拥有基于ISO9001的品质保证体制之外,还具有基于ISO/IEC17025的试验所能力,每年都会接受第三方机构的审查。

同时,根据过去50年的JIS试剂的供给实际成果,根据原材料·制造设备·制造工序·管理基准等原封不动地继承新制度的事,到现在为止同样供给着确实的品质的试剂。
本公司,随着向自我适合宣言的转移,致力于进一步的品质保证体制的强化的同时,谋求顾客服务的进一步的提高。

 

产品标签

产品标签

产品标签上标注“JIS K○○○○”的产品,是自我声明符合JIS标准的产品。

■JIS Q1000:符合性评价-产品规格的自我符合宣言指针
本标准规定了供方在证明符合JIS产品标准时对自适声明的一般要求事项。