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管理系统·品质保证(认定·认证)

介绍对各种管理系统等的搭配。

ISO 9001质量管理系统

以质量保证体制的强化和顾客满足的进一步提高为目标!
品质管理系统“ISO 9001”在所有工厂取得认证

1994年10月,草加工厂首次在国内试剂厂取得了品质管理系统“ISO 9001”的认证,之后在全工厂取得了ISO9001的认证。

本公司将把这个品质管理系统作为基本系统有效地运用,谋求更加可靠的产品的稳定供给。

【认证概要】适用规格:ISO 9001

工厂名称 认证范围 认证编号
草加工厂。 试剂、电子工业药品、化工产品(医药品除外)的设计及制造 ISO9001-0077395
伊势原工厂。 试剂的设计和制造
冈山工厂。 试剂、电子工业药品的设计和制造
大牟田工厂。 试剂、电子工业药品的设计和制造
岩手工厂。 试剂、电子工业药品、化工产品(医药品除外)的设计及制造
三重工厂。 试剂、电子工业药品的制造

※2003年8月,通过本公司(生产本部)和所有工厂的多站点方式变更为统一认证
[审查注册机构:Roid寄存器QA]

CERTIFICATE OF APPROVAL
CERTIFICATE OF APPROVAL
 

ISO 14001环境管理系统

为了成为“能和地球共存的化学公司”,现在要一个一个地努力!
环境管理系统“ISO 14001”在所有工厂取得认证

1998年7月,日本国内首个试剂制造商在5家工厂取得了环境管理系统“ISO 14001”的认证。之后开设的三重工厂也于2013年8月取得了认证。

本公司将致力于保护环境作为生产活动的最重要课题之一,在以节约能源、节省资源、减少废弃物等环保生产活动为目标的同时,配合环境相关试剂的供给,积极开展地球环境保护工作。

【认证概要】适用规格:ISO 14001

工厂名称 认证范围 认证编号
草加工厂。 试剂、电子工业药品、化工产品的设计及制造活动 ISO14001-0077344
伊势原工厂。 试剂、微生物学试剂、生化试剂、临床检验药的设计及制造相关活动 ISO14001-0077346
冈山工厂。 关于试剂、电子工业药品的设计和制造活动 ISO14001-0077348
大牟田工厂。 关于试剂、电子工业药品的设计和制造活动 ISO14001-0077347
岩手工厂。 关于试剂、电子工业药品的设计和制造活动 ISO14001-0077345
三重工厂。 关于试剂、电子工业药品的设计和制造活动 ISO14001-0076748

[审查注册机构:Roid寄存器QA]

草加工厂。
草加工厂。
伊势原工厂。
伊势原工厂。
冈山工厂。
冈山工厂。
大牟田工厂。
大牟田工厂。
岩手工厂。
岩手工厂。
三重工厂。
三重工厂。

ISO 13485认证取得

通过临床检查药取得ISO 13485认证

ISO 13485认证取得

2005年1月,通过临床检查药取得了与医疗器械相关的品质管理系统规格ISO 13485的认证。ISO 13485是以ISO 9001为基础,从医疗器械的有效性和安全性的观点出发,追加了很多要求事项的国际标准。

本公司为了保证临床检查药所需的品质之高,不仅是厚生劳动省要求的“制造管理及品质管理基准(GMP)”,还将根据国际标准以品质管理体制提供产品。

【认证概要】适用规格:ISO 13485

公司名称 关东化学株式会社生命科学部伊势原工厂
认证范围 生物化学检查试剂、免疫学检查试剂、微生物学检查试剂及相关产品的设计开发、制造及销售
认证日期 2005年1月5日
审查登记机关 日本泰晤士德株式会社

ISO 45001劳动安全卫生管理系统

取得ISO 45001认证

作为化学药品的制造工厂,“安全优先于一切”
劳动安全卫生管理系统“ISO 45001”在草加工厂取得认证

日本国内试剂厂首次在草加工厂取得了劳动安全卫生管理系统“ISO 45001”的认证。

为了确保在事业所工作的所有人的健康和安全,形成舒适的劳动环境,公司全体员工将努力提高劳动安全卫生水平。

 

【认证概要】适用规格:ISO 45001

工厂名称 认证范围 认证编号
草加工厂。 试剂、电子工业药品、化工产品的设计及制造 ISO45001-00022028

[审查注册机构:Roid寄存器QA]

ISO/IEC 17025考试所认定

全球分析技术的证明!
取得国际MRA对应的“试验所认定”

本公司检查部门于2000年10月在国内首个取得了关于试验所能力的国际标准ISO/IEC 17025的认定。

这个认定是从公益财团法人日本适合性认定协会(JAB)取得的,对应国际的相互承认(MRA)。关于认定对象的考试,可以向用户们提交标明了作为考试结果可靠性的证明的“不确定”的“ILAC-MEA象征/JAB标志性的试验报告书”。这个标志是基于相互承认协定(MRA:Mutual Recongnition Arranement),在加入ILAC(国际试验所认定合作机构)的国家,进口国方面决定对那个报告给予与进口国内评价同等的保证的证据。

今后本公司将作为国际通用的化学分析机构,提供可靠的测试结果。

【认证概要】适用规格:ISO/IEC 17025

考场名称 关东化学株式会社草加工场检查部
认定取得日 2000年10月20日
认定机关 公益财团法人日本适合性认定协会(JAB)
认定号码 RTL00780
认定范围 JIS K 8001试剂试验方法通则附件JA.6滴定用溶液
・JA.6.4c)[5)除外]0.01 mol/L≤EDIA2Na溶液≤0.1mol/L
采样:采样业务标准(SO-EE-041)
・JA.6.4e)[4)除外]:部分变更(浓度范围下限)0.05mol/L≤盐酸≤2mol/L
采样:采样业务标准(SO-EE-041)
・JA.6.4r):部分变更(浓度范围的上限及下限)0.05mol/L≤氢氧化钠溶液≤2mol/L
采样:采样业务标准(SO-EE-041)
・JA.6.4ab):[4),5)除外]0.1mol/L≤氢氧化钾溶液≤1mol/L
采样:采样业务标准(SO-EE-041)
・JA.6.4y)0.05mol/L≤硫酸≤0.5mol/L
采样:采样业务标准(SO-EE-041)
・JA.6.4f)0.1mol/L过氯酸(醋酸溶剂)
采样:采样业务标准(SO-EE-041)
・JA.6.4g):部分变更(浓度范围上限)0.02mol/L≤高锰酸钾溶液≤0.1mol/L
采样:采样业务标准(SO-EE-041)
・JA.6.4l)1)0.05mol/L草酸钠溶液
采样:采样业务标准(SO-EE-041)
・JA.6.4n)0.1mol/L硝酸银溶液
采样:采样业务标准(SO-EE-041)
・JA.6.4n):部分变更(对象溶液种类)0.1mol/L氯化钠溶液
采样:采样业务标准(SO-EE-041)
・JA.6.4t)2)0.1mol/L硫代硫酸钠溶液
采样:采样业务标准(SO-EE-041)
・JA.6.4w):部分变更(电位差滴定)0.05mol/L碘溶液
采样:采样业务标准(SO-EE-041)

适用品种

1)0.1mol/L乙二醇四乙酸二氢二钠溶液(容量500mL)
2)0.05mol/L乙二醇四乙酸二氢二钠溶液(容量500mL)
3)0.01 mol/L乙二醇四乙酸二氢二钠溶液(容量500mL)
4)1mol/L盐酸(容量500mL)
5)0.5mol/L盐酸(容量500mL)
6)0.1mol/L盐酸(容量500mL)
7)0.05 mol/L盐酸(容量500mL)
8)1mol/L氢氧化钠溶液(容量500mL)
9)0.1mol/L氢氧化钠溶液(容量500mL)
10)0.5mol/L硫酸(容量500mL)
11)0.25 mol/L硫酸(容量500mL)
12)0.05 mol/L硫酸(容量500mL)
13)0.1mol/L过氯酸和醋酸溶液(容量500mL)
14)0.1mol/L高锰酸钾溶液(容量500mL)
15)0.02 mol/L高锰酸钾溶液(容量500mL)
16)0.05mol/L草酸钠溶液(容量500mL)
17)0.1mol/L硝酸银溶液(容量500mL)
18)0.1mol/L氯化钠溶液(容量500mL)
19)0.1mol/L硫代硫酸钠溶液(容量500mL)
20)0.05 mol/L溶胶溶液(容量500mL)

JCSS计量法ー制度

根据计量法可追溯性制度向国家标准提供可追溯的各种标准液!
本公司是国际MRA对应的“JCSS注册经营者”

JCSS计量法ー制度

计量法可追溯性制度的目的是确保以尖端领域为首的工业生产中高精度的测量和品质管理的可靠性。现在,在ISO 9001的品质保证、ISO 14001的环境管理、基于ISO/IEC 17025的试验所认定、GLP(Good Laboratory Pactice)、GMP(Good Manufacturing Pactice)的医药品等品质管理中,基于计量标准的精度管理成为保证可靠性的条件。

本公司是多种类pH标准液、金属标准液、非金属离子标准液和易失性有机化合物标准液的“JCSS注册经营者”,除此之外,还加盟了ILAC(国际试验所认定合作机构)和APAC(亚洲太平洋认定合作机构)的MRA(相互认可)。(*1)国际MRA对应认定经营者(*2)的认定,从根本支撑着各种各样的考试·校对结果的可靠性。

本公司发行的JCSS证明书,与表示国家标准可追溯的Jcss标志一起,还附有国际MRA的认定标志,标准液的附加值结果可以通过ILAC/APAC的MRA国际接受。
另外,JCSS证明书上同时记载了英语版证明书,致力于在海外普及JCSS标准液。

  1. IAJapan是在独立行政法人产品评价技术基础机构(NITE)内运营与考试校正经营者相关的认定程序等的机构。
  2. 本公司作为标准物质生产者的国际MRA对应认定经营者,除JIS Q 17025(ISO/IEC 17025:27)外,还符合JIS Q 17034(ISO 17034:26)。



■计量法可追溯性制度的概要,请参照以下URL。
http://www.nite.go.jp/iajapan/jcss/outline/index.html

【认定概要】

类型 品种数。 产品数量 认定经营者
pH标准液(第1种) 2 2 伊势原工厂。
(注册编号:0015)
pH标准液(第2种) 6 9
金属标准液。 33 50 草加工厂。
(登录编号:0014)
金属混合标准液 1 1
非金属离子标准液 12 16
有机化合物标准液 2 2
有机化合物混合标准液 5 5
JCSS 0014

本公司草加工场采用JIS Q 17025(ISO/IEC 1702:2017)及JIS Q 17034(ISO 17034:2016)作为认定基准,在按照ISO/IEC 17011运营的JCSS下认定了认定方案。运营JCSS的认定机构(IAJapan)签署了亚太认定合作机构(APAC)和国际考试所认定机构(ILAC)的相互承认。
本公司草加工厂是国际MRA对应JCSS认定经营者。0014是本工厂的注册号码。

JCSS 0015

本公司伊势原工厂将JIS Q 17025(ISO/IEC 1702:2017)及JIS Q 17034(ISO 17034:2016)作为认定基准,在按照ISO/IEC 17011运营的JCSS下被认定。运营JCSS的认定机构(IAJapan)签署了亚太认定合作机构(APAC)和国际考试所认定机构(ILAC)的相互承认。
本公司伊势原工厂是国际MRA对应JCSS认定经营者。0015是本工厂的注册号码。

ASNITE标准物质生产者认定

证明作为标准物质生产者的能力!
用容量分析用标准物质取得民间首次认定

ASNITE标准物质生产者认定

JIS K 8005规定的容量分析用标准物质,在以医药和食品为首的各领域中,作为用于中和滴定、氧化还原滴定、复合滴定、沉淀滴定等化学分析的基准物质被广泛使用。这些标准物质由独立行政法人产品评价技术基础机构(NITE)进行了纯度试验,发行了明确标明了附加值结果的认证书,但是该制度从2008年3月开始逐步缩小,将在2010年3月末之前废止。因此,本公司作为代替制度的ASNITE(*1)推进了标准物质生产者认定程序的认定取得。

该认定程序以ISO 17034(标准物质生产者能力相关的一般要求事项)和ISO/IEC 17025(试验所及校正机关能力相关的一般要求事项)为认定基准,认定标准物质生产者的能力,本公司于2009年11月,作为民间第一号的认定国际会计准则*取得了。

认证品种的认证书上记载了被赋予不确定度的纯度的认证值,所以和以前一样可以作为可靠性高的标准物质来使用。
本公司今后也将继续扩大认定品种,作为国际通用的标准物质的生产者,继续提供更高品质、更可靠的标准物质。

  1. 在独立行政法人产品评价技术基础机构(NITE)的认定中心IAJapan(International Accediation Japan),根据ISO/IEC 17025等国际标准,目前正在运营4个认定程序(MLPAP、JCSS、JNLA、ASNITE)。ASNITE(Accereditation System of National Institute of Technology and Evaluation:产品评价技术基础机构认定制度)是其中之一,运营着标准物质生产者和产品认证机关等的认定程序。此外,IAJapan还加盟了认定机构的国际、地域性的聚会——ILAC、APAC的国际相互承认。

【认证概要】适用规格:ISO 17034、ISO/IEC 17025

机构名称 关东化学株式会社草加工厂
首次认定日 2009年11月2日
最新交付日 2019年10月25日
认定机关 独立行政法人产品评价技术基础机构认定中心(IAJapan)
认定识别 ASNITE 0035 RMP
认定品目。 容量分析用标准物质锌
容量分析用标准物质酰胺硫酸
容量分析用标准物质碳酸钠
容量分析用标准物质铜
电容分析用标准物质二甲酸氢钾
容量分析用标准物质氟化钠
容量分析用标准物质草酸钠
容量分析用标准物质氯化钠
容量分析用标准物质二铬酸钾
容量分析用标准物质碘酸钾
定量NMR用标准物质1,4-双(三甲基硅胶)苯-d4(1,4-BTMSB-d4)
定量NMR用标准物质3-(三甲基硅胶)-1-丙烷-1,1,2,2,3,3-d6磺酸钠(DSS-)d6)

JIS Q 1000自我适合宣言

基于JIS Q 1000的自我适合宣言的措施

在JIS标志表示制度中,2004年进行了大幅变更制度基本结构的修改。这个修改最大的变更点是从“国家认定”变更为“民间第三方机构认证”。还有一个大的变更是,以前的指定商品制被废止,经营者可以自由选择“JIS标志表示”和“自我适合宣言”。

本公司多年来一直在进行JIS标志的标注,以修改为契机,决定改为《基于JIS Q 1000的自我适合宣言》。“自我适合宣言”是指经营者自己宣布符合JIS产品规格并保证的宣言。
“JIS Q 1000”是为了确保此时的可靠性而制定的标准,推荐使用ISO 9001和ISO/IEC 17025。
本公司除基于ISO 9001的品质保证体制外,还拥有基于ISO/IEC 17025的试验所能力,每年都会接受第三方机构的审查。

另外,根据过去50年JIS试剂的供应实绩,将原材料、制造设备、制造工序、管理基准等原封不动地延续到新制度中,提供与以往同样的确实品质的试剂。
在本公司,随着向自我适合宣言的转移,在致力于进一步强化品质保证体制的同时,也将进一步提高顾客服务水平。

JIS Q 1000自我适合宣言书
JIS Q 1000自我适合宣言书(附件)
 

产品标签

产品标签

在产品标签上标注“JIS K○○○”的产品是自我声明符合JIS标准的产品。

■JIS Q 1000:符合性评价-对产品规格的自我适合宣言指针
该标准规定了供应商在证明符合JIS产品规格时,对于自适合宣言的一般要求事项。