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管理体系和质量保证（认证和认证）

介绍对各种管理系统等的搭配。

ISO 9001 质量管理体系
ISO 14001 环境管理系统
ISO 13485 质量管理体系
（临床检查药）
ISO 45001 劳动安全卫生管理体系
ISO/IEC 17025 考试所认定
JCSS 计量法追溯制度
ASNITE 标准物质生产者认证
JIS Q 1000 自适配声明
 

ISO 9001 质量管理体系

以强化品质保证体制和进一步提高顾客满意为目标！
质量管理体系”ISO 9001”全厂认证

1994年10月，草加工厂在国内试剂厂首次通过了质量管理体系“ISO9001”的认证，并在全厂通过了“ISO9001”认证ISO 9001的认证。

本公司，作为基本系统有效地运用这个质量管理系统，谋求更加被信赖的产品的稳定供给。

【认证概要】适用标准：ISO 9001

工厂名称 验证范围 验证编号
草加工厂 试剂、电子工业用药品、化学品（药品除外）的设计及制造 ISO9001-0077395
伊势原工厂 试剂的设计及制造
冈山工厂 试剂、电子工业用药品的设计及制造
大牟田工厂 试剂、电子工业用药品的设计及制造
岩手工厂 试剂、电子工业用药品的设计及制造
三重工厂 试剂、电子工业用药品的设计及制造

※2003年8月，变更为总公司（生产本部）和全工厂的多站点方式的统一认证
〔审核登记机构：LRQA限制]

CERTIFICATE OF APPROVAL
CERTIFICATE OF APPROVAL
 

ISO 14001 环境管理系统

为了成为“能与地球共存的化学公司”，现在能做的事一个一个！
环境管理系统”ISO 14001”全厂认证

1998年7月，国内试剂厂商首次在5家工厂取得了环境管理系统“ISO14001”的认证。另外，之后开设的三重工厂也于2013年8月取得了认证。

本公司将致力于环境保护的措施作为生产活动的最重要课题之一，以节能、省资源、废弃物的削减等环保生产活动为目标，同时与环境相关试剂的供给相结合，积极开展地球环境保护。

【认证概要】适用标准：ISO 14001

工厂名称 验证范围 验证编号
草加工厂 试剂、电子工业药品、化学品的设计和制造活动 ISO14001-0077344
伊势原工厂 试剂、微生物学用试剂、生化用试剂、临床检查药的设计及制造相关活动 ISO14001-0077346
冈山工厂 试剂、电子工业用药品的设计及制造活动 ISO14001-0077348
大牟田工厂 试剂、电子工业用药品的设计及制造活动 ISO14001-0077347
岩手工厂 试剂、电子工业药品、化学品的设计和制造活动 ISO14001-0077345
三重工厂 试剂、电子工业用药品的设计及制造活动 ISO14001-0076748

〔审核登记机构：LRQA限制]

草加工厂
草加工厂
伊势原工厂
伊势原工厂
冈山工厂
冈山工厂
大牟田工厂
大牟田工厂
岩手工厂
岩手工厂
三重工厂
三重工厂

ISO 13485 认证

临床检查药ISO 13485 认证

ISO 13485 认证

医疗器械质量管理体系标准ISO 134852005年1月，通过临床检查药取得了认证。ISO 13485单击功能区上ISO 9001为基础，从医疗机器的有效性和安全性的观点出发，追加了很多追加要求事项的国际规格。

本公司，为了保证临床检验药被要求的质量的高度，不仅仅是厚生劳动省要求的「制造管理及质量管理的基准（GMP）」，以基于国际规格的质量管理体制供给产品。

【认证概要】适用标准：ISO 13485

公司名称 关东化学株式会社生命科学部伊势原工厂
验证范围 生化检查用试剂、免疫学检查用试剂、微生物学检查用试剂及相关产品的设计开发、制造及销售
认证日期 2005年1月5日
审查登记机关 日本株式会社

ISO 45001 劳动安全卫生管理体系

作为化学药品的制造工厂，“安全在一切中优先”
劳动安全卫生管理体系ISO 45001”在草加工厂取得认证

ISO 45001 认证

2019年9月，国内试剂制造商首次在草加工场取得了劳动安全卫生管理系统“ISO45001”的认证。

为了确保在事业所工作的所有人的健康和安全，形成舒适的劳动环境，员工一体谋求劳动安全卫生水平的提高。

 

【认证概要】适用标准：ISO 45001

工厂名称 验证范围 验证编号
草加工厂 试剂、电子工业用药品、化学品的设计及制造 ISO45001-00022028

〔审核登记机构：LRQA限制]

ISO/IEC 17025 考试所认定

全球分析技术的证明！
国际MRA取得对应的“考试所认定”

ISO/IEC 17025考试所认定

关于试验所能力的国际标准ISO/IEC 17025本公司检查部门于2000年10月在国内试剂生产厂家首次取得了认证。

这个认定，由于从公益财团法人日本适合性认定协会（JAB）取得了的东西对应着国际的互相承认（MRA）。关于成为认定对象的试验，明确记载了作为试验结果的可靠性的证明的“不确定性”的“ILAC-MRA符号/JAB您可以向用户提交一份带有logo标记的测试报告。该标记基于互认协议（MRA:Mutual Recognition Arrangement）ILAC（国际试验所认定合作组织）的成员国，进口国方面对该报告书给予与进口国内评价同等的保证。

今后，本公司将作为国际通用的化学分析机构，提供可靠的试验结果。

【认定概要】适用规格：ISO/IEC 17025

试验所名称 关东化学株式会社草加工场
认证日期 2000年10月20日
认证机构 公益财团法人日本适合性认定协会（JAB）
认证编号 RTL00780
认证范围 JIS K 8001 试剂试验方法通则附录JA.6 滴定用溶液
・JA.6.4 c) [5)删除EDTA2Na 溶液
测量范围0.01mol/L 以上，0.1mol/L 小于等于
取样：取样工作标准（SO-EE-041）
・JA.6.4 e) [4)盐酸
测量范围0.05mol/L 以上，2mol/L 小于等于
取样：取样工作标准（SO-EE-041）
・JA.6.4 r)：部分变更（浓度范围上限及下限）氢氧化钠溶液
测量范围0.05mol/L以上，2mol/L 小于等于
取样：取样工作标准（SO-EE-041）
・JA.6.4 ab)：[4),5)氢氧化钾溶液
测量范围0.1mol/L 以上，1mol/L 小于等于
取样：取样工作标准（SO-EE-041）
・JA.6.4 y)硫酸
测量范围0.05mol/L 以上，0.5mol/L 小于等于
取样：取样工作标准（SO-EE-041）
・JA.6.4 f) 0.1 mol/L 高氯酸（醋酸溶剂）
取样：取样工作标准（SO-EE-041）
・JA.6.4 g) ：部分变更（浓度范围上限）高锰酸钾溶液
测量范围0.02mol/L 以上，0.1mol/L 小于等于
取样：取样工作标准（SO-EE-041）
・JA.6.4 l) 1) 0.05 mol/L 草酸钠溶液
取样：取样工作标准（SO-EE-041）
・JA.6.4 n) 0.1 mol/L 硝酸银溶液
取样：取样工作标准（SO-EE-041）
・JA.6.4 n) ：部分变更（对象溶液种类）0.1mol/L 氯化钠溶液
取样：取样工作标准（SO-EE-041）
・JA.6.4 t) 2) 0.1 mol/L 硫代硫酸钠溶液
取样：取样工作标准（SO-EE-041）
・JA.6.4 w)：部分变更（电位差滴定）0.05mol/L 碘溶液
取样：取样工作标准（SO-EE-041）

适用项目

 1) 0.1 mol/L 乙二胺四醋酸二氢二钠溶液（容量500mL）
2) 0.05 mol/L 乙二胺四醋酸二氢二钠溶液（容量500mL）
3) 0.01 mol/L 乙二胺四醋酸二氢二钠溶液（容量500mL）
4) 1 mol/L 盐酸（容量500mL）
5) 0.5 mol/L 盐酸（容量500mL）
6) 0.1 mol/L 盐酸（容量500mL）
7) 0.05 mol/L 盐酸（容量500mL）
8) 1 mol/L 氢氧化钠溶液（容量500mL）
9) 0.1 mol/L 氢氧化钠溶液（容量500mL）
10) 0.5 mol/L 硫酸（容量500mL）
11) 0.25 mol/L 硫酸（容量500mL）
12) 0.05 mol/L 硫酸（容量500mL）
13) 0.1 mol/L 高氯酸·醋酸溶液（容量500mL）
14) 0.1 mol/L 高锰酸钾溶液（容量500mL）
15) 0.02 mol/L 高锰酸钾溶液（容量500mL）
16) 0.05 mol/L 草酸钠溶液（容量500mL）
17) 0.1 mol/L 硝酸银溶液（容量500mL）
18) 0.1 mol/L 氯化钠溶液（容量500mL）
19) 0.1 mol/L 硫代硫酸钠溶液（容量500mL）
20) 0.05 mol/L 碘溶液（容量500mL）
产品信息在这里

JCSS 计量法追溯制度

根据计量法可追溯制度为国家标准提供可追溯的各种标准液！
我公司是国际MRA对应的”JCSS注册经营者”

JCSS 计量法追溯制度

计量法追溯制度以确保以尖端领域为首的工业生产中高精度的测量和质量管理的可靠性为目的。现在ISO 9001品质保证ISO 14001环境管理ISO/IEC 17025基于的考试所认定GLP(Good Laboratory Practice)・GMP(Good Manufacturing Practice)在医药品等的质量管理中，根据计量标准的精度管理成为可靠性保证的条件。

本公司拥有多种pH除了是标准液、金属标准液、非金属离子标准液及挥发性有机化合物标准液“JCSS注册经营者”以外ILAC（国际试验所认定合作组织）及APAC（亚太认证合作组织）的MRA（相互承认）加盟IAJapan(＊1)国际，国际MRA认证运营商(＊2)的认定，从根本支撑着各种各样的考试·校正结果的可靠性。

本公司发行JCSS证书应符合国家标准JCSS与标章一起，国际MRA的认证符号，标准液的赋值结果为ILAC/APAC打开MRA的规格化距离的幂函数。
另外JCSS证明书上同时记载了英文版证明书，在海外JCSS也在努力普及标准液。

  1. IAJapan是在独立行政法人产品评价技术基础机构（NITE）内，运营与考试校正经营者相关的认定程序等的机构。
  2. 本公司是标准物质生产者的国际MRA作为对应认证经营者JIS Q 17025(ISO/IEC 17025:2017)此外JIS Q 17034(ISO 17034:2016)中所述修改相应参数的值。



■计量法可追溯性制度的概要如下URL中所述修改相应参数的值。
http://www.nite.go.jp/iajapan/jcss/outline/index.html

【认定概要】

类型 产品数量 认证运营商
pH标准液（第1种） 2 伊势原工厂
（注册编号：0015）
pH标准液（第2种） 12
金属标准液 65 草加工厂
（注册编号：0014）
金属混合标准液 1
非金属离子标准液 16
有机化合物标准液 3
有机化合物混合标准液 5
JCSS 0014

本公司草加工场作为认定标准JIS Q 17025（ISO/IEC 17025：2017）以及JIS Q 17034（ISO 17034：2016）使用认证方案ISO/IEC 17011 沿用JCSS 中所述修改相应参数的值。JCSS 的认证机构（IAJapan）签署了亚太认证合作组织（APAC）及国际试验所认证机构（ILAC）的相互认可。
本公司的草加工场是国际MRA 支持JCSS 是认证经营者。0014是本厂的注册号。

JCSS 0015

本公司伊势原工厂作为认定标准JIS Q 17025（ISO/IEC 17025：2017）以及JIS Q 17034（ISO 17034：2016）使用认证方案ISO/IEC 17011 沿用JCSS 中所述修改相应参数的值。JCSS的认证机构（IAJapan）签署了亚太认证合作组织（APAC）及国际试验所认证机构（ILAC）的相互认可。
本公司伊势原工厂是国际MRA 支持JCSS 是认证经营者。0015是本厂的注册号。

产品信息在这里

ASNITE 标准物质生产者认证

证明作为标准物质生产者的能力！
用容量分析用标准物质取得民间首次认定

ASNITE 标准物质生产者认证

JIS K 8005中规定的容量分析用标准物质，在以医药和食品为首的各领域中，作为中和滴定、氧化还原滴定、络合滴定、沉淀滴定等化学分析中使用的基准物质被广泛使用。这些标准物质由独立行政法人产品评价技术基础机构（NITE）进行了纯度试验，发行了写明定价结果的认证书，但该制度从2008年3月开始阶段性地缩小，到2010年3月末为止被废止。因此，本公司是取而代之的制度ASNITE(＊1)推进了标准物质生产者认定程序的认定取得。

此认证程序包括：ISO 17034（标准物质生产者能力的一般要求）和ISO/IEC 17025（以试验所及校准机构能力的一般要求事项）为认定标准，认定其作为标准物质生产者的能力，本公司于2009年11月将其认定为民间第一号IAJapan*中所述修改相应参数的值。

认证产品的认证书中记载了被赋予了不确定性的纯度的认证值，所以可以作为和以前一样可靠性高的标准物质使用。
本公司今后也将继续扩大认定品种，作为国际通用的标准物质的生产者，继续提供高品质、可靠性高的标准物质。

  1. 独立行政法人产品评价技术基础机构（NITE）的认定中心IAJapan（International Accreditation Japan）那么ISO/IEC 17025等国际标准，目前运营4个认证程序（MLAP、JCSS、JNLA、ASNITE）。ASNITE（Accreditation System of National Institute of Technology and Evaluation：产品评价技术基础机构认定制度）是其中之一，运营着标准物质生产者和产品认证机构等的认定程序。另外IAJapan是认定机构的国际和地区性集会ILAC、APAC的国际互认。

【认定概要】适用规格：ISO 17034、ISO/IEC 17025

机构名称 关东化学株式会社草加工场
首次认证日期 2009年11月2日
最新交付日期 2023年10月25日
认证机构 独立行政法人产品评价技术基础机构认定中心（IAJapan）
认证标识 ASNITE 0035 RMP
认证物料 容量分析用标准物质锌
容量分析用标准物质酰胺硫酸
容量分析用标准物质碳酸钠
容量分析用标准物质铜
容量分析用标准物质邻苯二甲酸氢钾
容量分析用标准物质氟化钠
容量分析用标准物质草酸钠
容量分析用标准物质氯化钠
容量分析用标准物质二铬酸钾
容量分析用标准物质碘酸钾
定量NMR用标准物质1,4-双（三甲基甲硅烷基）苯-d4(1,4-BTMSB-d4)
定量NMR用标准物质3-（三甲基甲硅烷基）-1-丙烷-1,1,2,2,3-d6-磺酸钠（DSS-）d6)
电导率测定用标准液氯化钾水溶液（0.01mol/kg）
电导率测定用标准液氯化钾水溶液（0.001mol/kg）
产品信息在这里
 

JIS Q 1000 自适配声明

JIS Q 1000 基于的自我适合宣言的搭配

JIS在标记表示制度中，2004年进行了大幅变更制度基本结构的修改。这一修改带来的最大改变是从“国家认定”改为“民间第三方机构认证”。另一个大的变更是，以前的指定商品制被废止，经营者可以自由选择“JIS标志表示”和“自我适合宣言”。

本公司多年来JIS虽然进行了标记表示，但是以修改为契机『JIS Q 1000的自我适合宣言。“自我适合宣言”是指经营者自己JIS声明并保证符合产品规格。
"JIS Q 1000"是为了确保此时可靠性而制定的规格ISO 9001屋脊ISO/IEC 17025的规格化距离的幂函数。
本公司ISO 9001的质量保证体系ISO/IEC 17025的考试所能力，每年都接受第三方机构的审查。

另外，过去60年JIS根据试剂的供给实绩，将原材料、制造设备、制造工序、管理基准等原封不动地继承到新制度中，与以往一样提供确实品质的试剂。
本公司，随着向自我适合宣言的转移，致力于进一步的品质保证体制的强化的同时，谋求顾客服务的进一步的提高。

JIS Q 1000 自我符合声明书
JIS Q 1000 自我符合宣言书（附属书）
 

产品标签

产品标签

产品标签上标注“JIS K○○○○”的产品JIS 自我声明符合规格的产品。

■JIS Q 1000：符合性评价－产品规格的自我符合声明指针
该规格由供方JIS规定了在证明符合产品规格时，对自我符合声明的一般要求。