关东化学股份有限公司>CSR>管理系统、质量保证(认证、认证)

管理系统、质量保证(认证、认证)

介绍各种管理系统等的搭配。

ISO 9001质量管理系统

加强质量保证体制和进一步提高顾客满意度!
质量管理系统“ISO 9001”全厂认证

为了强化质量保证体制和进一步提高顾客满意度,1994年10月,草加工厂在国内试药厂首次取得了质量管理体系“ISO 9001”的认证,之后在全厂取得了ISO 9001的认证。

本公司将以质量管理体系为基本体系有效运用,进一步稳定提供可靠的产品。

【认证概要】适用规格:ISO 9001

厂名 认证范围 认证号码
草加工厂 试剂、电子工业用药品、化成品(医药品除外)的设计及制造 ISO9001-0077395
伊势原工厂 试剂的设计和制造
冈山工厂 试剂、电子工业用药品的设计和制造
大牟田工厂 试剂、电子工业用药品的设计和制造
岩手工厂 试剂、电子工业用药品、化成品(医药品除外)的设计及制造
三重工厂 试剂、电子工业用药品的制造

※2003年8月,本社(生产本部)和全工厂的多网站方式变更为统一认证
[审查登记机关:劳埃德·寄存器QA]

CERTIFICATE OF APPROVAL
CERTIFICATE OF APPROVAL
 

ISO 14001环境管理系统

为了成为“与地球共存的化学公司”,我们将逐一努力!
环境管理系统“ISO 14001”全厂认证

国内试剂厂家首次在环境管理系统“ISO 14001”的认证于1998年7月、5家工厂取得。另外,此后开设的三重工厂也于2013年8月取得了认证。

本公司,把对环境保护的搭配作为生产活动的最重要的课题之一,以节约能源·省资源,废弃物的削减等,对环境和善的生产活动作为目标,配合环境关联试剂的供给,安排面向地球环境保护积极的展开。

【认证概要】适用规格:ISO 14001

厂名 认证范围 认证号码
草加工厂 试剂、电子工业用药品、化成品的设计及制造相关活动 ISO14001-0077344
伊势原工厂 试剂、微生物学试剂、生化试剂、临床检查药的设计及制造活动 ISO14001-0077346
冈山工厂 试剂、电子工业用药品的设计和制造活动 ISO14001-0077348
大牟田工厂 试剂、电子工业用药品的设计和制造活动 ISO14001-0077347
岩手工厂 试剂、电子工业用药品的设计和制造活动 ISO14001-0077345
三重工厂 试剂、电子工业用药品的设计和制造活动 ISO14001-0076748

[审查登记机关:劳埃德·寄存器QA]

草加工厂
草加工厂
伊势原工厂
伊势原工厂
冈山工厂
冈山工厂
大牟田工厂
大牟田工厂
岩手工厂
岩手工厂
三重工厂
三重工厂

ISO 13485认证取得

临床检查药ISO 13485认证取得

ISO 13485认证取得

2005年1月,通过临床检查药取得了ISO 13485的认证。ISO 13485是以ISO 9001为基础,从医疗器械的有效性和安全性的角度出发,追加了很多附加要求的国际标准。

本公司为确保临床检验药所要求的高品质,不仅提供了厚生劳动省要求的“制造管理及品质管理标准(GMP)”,还提供了基于国际标准的品质管理体制。

【认证概要】适用规格:ISO 13485

公司名称 关东化学株式会社生命科学部伊势原工厂
认证范围 生化验用试剂、免疫学检验用试剂、微生物学检验用试剂及相关产品的设计开发、制造和销售
认证日期 2005年1月5日
审批登记机关 日本Tefsod株式会社

ISO 45001劳动安全卫生管理系统

ISO 45001认证取得

作为化学药品的制造工厂,“安全第一”
在劳动安全卫生管理系统“ISO 45001”草加工厂取得认证

国内试剂厂家首次在草加工厂取得劳动安全卫生管理系统“ISO 45001”的认证。

为了确保在单位工作的所有人的健康和安全,形成舒适的劳动环境,全体员工一起努力提高劳动安全卫生水平。

 

【认证概要】适用规格:ISO 45001

厂名 认证范围 认证号码
草加工厂 试剂、电子工业用药品、化成品的设计和制造 ISO45001-00022028

[审查登记机关:劳埃德·寄存器QA]

ISO/IEC 17025考试所认定

全球级分析技术的证明!
取得国际MRA对应的“考试所认定”

根据ISO/IEC 17025的国际标准,本公司检查部门于2000年10月在国内试剂厂家首次取得了认定。

这个认定,由于从公益财团法人日本适合性认定协会(JAB)取得了的东西对应着国际的互相认可(MRA)。关于成为认定对象的考试,能向用户的大家送交作为考试结果的可靠性的证的"不确定"写明的"ILAC-MRA符号/JAB标志记的考试报告书"。这个标志是根据相互认可协定(MRA:Mutual Recognition Arrrangement),在加入ILAC(国际考试所认定合作机构)的国家,进口国决定对那个报告书给予与进口国内评价同等的保证的证据。

今后,作为国际通用的化学分析机构,本公司也将提供可靠性高的测试结果。

【认定概要】适用规格:ISO/IEC 17025

考试地址 关东化学株式会社草加工厂检查部
认定取得日 2000年10月20日
鉴定机关 公益财团法人日本适合性认定协会(JAB)
认证号码 RTL00780
认定范围 JIS K 8001试剂试验方法通则附件JA.6滴定用溶液
・JA.6.4 c[5]除外]0.01 mol/L≤EDTA2Na溶液≤0.1 mol/L
采样:采样业务标准(SO-EE-041)
・JA.6.4 e[4]除外]:部分变更(浓度范围的下限)0.05 mol/L≤盐酸≤2 mol/L
采样:采样业务标准(SO-EE-041)
・JA.6.4 r):部分变更(浓度范围的上限及下限)0.05 mol/L≤水氧化钠溶液≤2 mol/L
采样:采样业务标准(SO-EE-041)
・JA.6.4 ab:[4),5]除外]0.1 mol/L≤水氧化钾溶液≤1 mol/L
采样:采样业务标准(SO-EE-041)
・JA.6.4 y)0.05mol/L≤硫酸≤0.5 mol/L
采样:采样业务标准(SO-EE-041)
・JA.6.4 f)0.1 mol/L过氯酸(醋酸溶剂)
采样:采样业务标准(SO-EE-041)
・JA.6.4 g:部分变更(浓度范围的上限)0.02 mol/L≤过锰酸钾溶液≤0.1 mol/L
采样:采样业务标准(SO-EE-041)
・JA.6.4 l)1)0.05 mol/L溴酸钠溶液
采样:采样业务标准(SO-EE-041)
・JA.6.4 n)0.1 mol/L硝酸银溶液
采样:采样业务标准(SO-EE-041)
・JA.6.4 n:部分变更(对象溶液种类)0.1 mol/L氯化钠溶液
采样:采样业务标准(SO-EE-041)
・JA.6.4 t)2)0.1 mol/L硫酸钠溶液
采样:采样业务标准(SO-EE-041)
・JA.6.4 w):部分变更(电位差滴定)0.05 mol/L洋素溶液
采样:采样业务标准(SO-EE-041)

适用品种

1)0.1 mol/L四醋酸二氢钠溶液(容量500 mL)
2)0.05 mol/L四醋酸二氢钠溶液(容量500 mL)
3)0.01 mol/L四醋酸二氢钠溶液(容量500 mL)
4)1 mol/L盐酸(容量500mL)
5)0.5 mol/L盐酸(容量500 mL)
6)0.1 mol/L盐酸(容量500 mL)
7)0.05 mol/L盐酸(容量500 mL)
8)1 mol/L氢氧化钠溶液(容量500 mL)
9)0.1 mol/L氢氧化钠溶液(容量500 mL)
10)0.5 mol/L硫酸(容量500 mL)
11)0.25 mol/L硫酸(容量500 mL)
12)0.05 mol/L硫酸(容量500 mL)
13)0.1 mol/L过氯酸・醋酸溶液(容量500 mL)
14)0.1 mol/L高锰酸钾溶液(容量500 mL)
15)0.02 mol/L高锰酸钾溶液(容量500 mL)
16)0.05 mol/L周酸钠溶液(容量500 mL)
17)0.1 mol/L硝酸银溶液(容量500 mL)
18)0.1 mol/L氯化钠溶液(容量500 mL)
19)0.1 mol/L硫酸钠溶液(容量500 mL)
20)0.05 mol/L洋素溶液(容量500 mL)

JCSS计量法ー制度

计量法ー制度国家标准ー各种标准液提供!
本公司是支持国际MRA的“JCSS注册事业者”

JCSS计量法ー制度

计量法可追溯性制度,以尖端领域为首在工业生产的高精度的计测和质量管理的可靠性确保作为目的。现在,在ISO 9001的质量保证和根据ISO 14001的环境管理,基于ISO/IEC 17025的试验所认定,GLP(Good Laboratory Practice)·GMP(Good Manufacturing Practice)的医药品等的质量管理中,根据计量标准的精度管理成为可靠性保证的条件。

本公司除加入多种pH标准液、金属标准液、非金属离子标准液及挥发性有机化合物标准液的“JCSS注册经营者”外,还加入了ILAC(国际考试所认定合作机构)及APLAC(亚太考试所认定合作机构)的互相认可协定(MRA)。(*1)国际MRA支持认定事业者(*2)的认定,从根本支撑着各种各样的考试·校正结果的可靠性。

本公司发行的JCSS证书,与表示国家标准是托盘的Jcss标准一起,附有国际MRA的认定符号,标准液的定价结果通过ILAC/APLAC的MRA可以国际地接受。
另外,JCSS证书中同时记载了英语版证明书,努力在海外普及JCSS标准液。

  1. IAJapan是在独立行政法人产品评价技术基础机构(NITE)内,经营有关考试校正经营者的认定程序等的机构。
  2. 本公司,作为标准物质生产者的国际MRA对应认定事业者,除了JIS Q 17025(ISO/IEC 17025:2005)以外,也适合JIS Q 0034(ISO Guide 34:2000)。



■计量法可追溯性制度的概要请参照下面的URL。
http://www.nite.go.jp/iajapan/jcss/outline/index.html

【认定概要】

类别 品种数 产品数量 认定事业者
pH标准液(第1种) 2 2 伊势原工厂
(认证号码:0015)
pH标准液(第二种) 6 6
金属标准液 33 五十 草加工厂
(认证号码:0014)
金属混合标准液 1 1
非金属离子标准液 12 19
有机化合物标准液 2 2
有机化合物混合标准液 5 5
JCSS 0014

本公司草加工厂,作为认定基准,使用JIS Q 17025(ISO/IEC 17025)及JIS Q 0034(ISO Guide 34),根据ISO/IEC 17011被营运的JCSS下被认定为认定计划。运营JCSS的认定期间(IAJapan)签署了亚太考试所认定机构(APLAC)及国际考试所认定机构(ILAC)的相互认可。
本公司草加工厂是国际MRA对应JCSS认定经营者。0014是我们工厂的认证号码。

JCSS 0015

本公司伊势原工厂,作为认定基准,使用JIS Q 17025(ISO/IEC 17025)及JIS Q 0034(ISO Guide 34),根据ISO/IEC 17011被运营的JCSS下被认定为认定计划。经营JCSS的认定期间(IAJapan)签署了亚太考试所认定机构(APLAC)及国际考试所认定机构(ILAC)的相互认可。
本公司伊势原工厂是国际MRA对应JCSS认定经营者。0015是我们工厂的认证号码。

ASNITE标准物质生产者认定

证实作为标准物质生产者的能力!
用电容分析用标准物质取得民间首次认定

ASNITE标准物质生产者认定

JIS K 8005规定的容量分析用标准物质,在医药和食品等各个领域,作为中和滴定、氧化还原滴定、错滴定、沉淀滴定等化学分析中使用的基准物质被广泛使用。这些标准物质,独立行政法人产品评价技术基础机构(NITE)进行了纯度试验,发行了注明了定价结果的认证书,这个制度从2008年3月开始阶段性地缩小,到2010年3月末为止被废止。因此,本公司将采用取代这一制度的ASNITE(*1)正在进行标准物质生产者认定程序的认定取得。

这个认定程序,把ISO Guide34(有关标准物质生产者的能力的一般要求事项)和ISO/IEC 17025(有关考试所及校正机关的能力的一般要求事项)作为认定基准,认定作为标准物质生产者的能力,本公司2009年11月,作为民间第一号的认定作为IAJapan*已经取得。

认定品种的认证书中记载了被赋予不确定性的纯度的认证值,所以可以和以前一样作为可靠性高的标准物质使用。
本公司今后将继续扩大认定品种,作为国际通用的标准物质生产者,继续提供高品质、可靠的标准物质。

  1. 独立行政法人产品评价技术基础机构(NITE)的认定中心IAJapan(International Accredition Japan),根据ISO/IEC 17025等的国际规格现在运营着4个认定程序(MLAP,JCSS,JNLA,ASNITE)。ASNITE(Accreditation System of National Institute of Technology and Evaluation:产品评价技术基础机构认定制度)是其中一个运营标准物质生产者和产品认证机关等的认定程序。另外,IAJapan还加入了ILAC、APLAC国际相互认可,IAJapan是认定机构的国际、地域性的集会。

【认定概要】适用标准:ISO Guide34、ISO/IEC 17025

机构名称 关东化学株式会社草加工厂
第一次认定日 2009年11月2日
最新交付日期 2017年12月22日
鉴定机关 独立行政法人产品评价技术基础机构认定中心(IAJapan)
认证号码 ASNITE 0035 R
鉴定品种 电容分析用标准物质锌
容量分析用标准物质氨基硫酸
容量分析用标准物质碳酸钠
电容分析用标准物质铜
容量分析用标准物质氟酸氢钾
容量分析用标准物质氟化钠
容量分析用标准物质周酸钠
容量分析用标准物质氯化钠
容量分析用标准物质二铬酸钾
容量分析用标准物质碘酸钾
定量NMR标准物质1,4-服务(三甲基硅)苯-d4(1,4-BTMSB-d4
定量NMR标准物质3-(三甲基硅)-1-丙烷-1,1,2,2,3,3-d6-磺酸钠d6

JIS Q 1000自适应宣言

基于JIS Q 1000对自我适合宣言的搭配

在JIS标志表示制度中,大幅度变更制度的基本结构的修正在2004年被进行了。这个修正的最大的变更点,是从「根据国家的认定」被「由于民间的第三者机关的认证」变更了。另一个重大的变更,是以前的指定商品制被废止,经营者自由能选择"JIS记号表示"和"自我适合宣言"的事。

本公司,多年进行着JIS记号表示,不过,决定把修改做为契机,转移到『基于JIS Q 1000的自我适合宣言』。“自我适应宣言”是企业自己宣言符合JIS产品规格并保证的。
“JIS Q 1000”是为确保此时的可靠性而制定的规格,推荐ISO 9001和ISO/IEC 17025的运用。
本公司除基于ISO 9001的质量保证体制外,还拥有基于ISO/IEC 17025的试验所能力,每年都接受第三方机构的审查。

同时,根据过去50年的JIS试剂的供给实际成果,原材料·制造设备·制造工序·管理基准等就那样新制度继承的事,供给着到现在为止同样确实的质量的试剂。
本公司伴随着向自我适应宣言的转移,致力于进一步强化品质保证体制的同时,也在谋求进一步提高顾客服务。

JIS Q 1000自适应宣言书
JIS Q 1000自适应宣言书(附件)
 

产品标签

产品标签

产品标签上标有“JIS K○○○○”的产品,是自我宣布适合JIS规格的产品。

■JIS Q 1000:适应性评价——对产品规格的自我适合宣言方针
这个规格规定了供给者在证明符合JIS产品规格的情况下对自适应宣言的一般要求。