研修・讲习会/毒性评价值设定讲习会
第4回毒性评价值设定讲习会指南
日本毒性学会
指针值讨论小委员会委员长广濑明彦
教育委员会委员长高桥佑次
对于医药品有效成分和杂质管理PIC/s和医药品GMP必须根据个别化合物的毒性信息计算出的容许值（PDE）进行制造工序管理。另外，近年来，在生物医药品中，关于杂质管理新的挑战，如Subvisible particles、Bioburden等，需要进行风险评估。针对这些课题，以低分子化合物为中心，在ICH Q系列及M7中，对原料药、制剂、残留溶剂及遗传毒性杂质完善了指导方针，其中，设定各Point of departure（PoD）采用了通过使用修正系数计算PDE并进行评价的方法。
这样的风险评估方法，与以对以往的开发品等的毒性评价为中心的医药品，化学品本体等的评价有不同的部分，企业等教育能满足新的容许值设定的要求的抗蚀剂的必要性提高。另一方面，专门针对这样的风险评价关于PDE/OEL等毒性评价值的设定进行教育的场所非常有限，企业几乎没有教育的机会。
日本毒性学会为了共享PDE计算的基本想法以及培养从事此项工作的类固醇，决定召开毒性评价值设定讲习会。
1.日时
2023年12月4日（星期一）13:00～17:40
2.混合举办
当地：展望中心东京站前
3.程序
13:10-13:50
1）PDE设置的基础（面向初学者的基础讲座的定位）
黑冈贵生（安全性评价研究会）
13:50-14:30
2）低分子医药品以外的PDE设定（抗体医药品）
蟹江尚平（协和麒麟株式会社）
14:30-15:10
3）各制药企业的PDE计算方法
朝仓省二（爱扎伊株式会社）
15:20-16:00
4）与其他部门合作的方法（CMC相关）
加藤伸明（Simic CMO株式会社）
16:00～16:40
5）案例研究（演练问题解说）
岩田基数（Simic CMO株式会社）
林多惠（一般财团法人化学物质评价研究机构）
16:50-17:30
6）小组讨论（参与者问答）
广濑明彦（一般财团法人化学物质评价研究机构）
桥本清弘（武田药品工业株式会社）
恒成一郎（安全性评价研究会）
铃木睦（协和麒麟株式会社）
4.参加申请及参加费
1）申请期间
2023年10月11日（星期三）～10月31日（星期二）
2）申请方法
※本年度的申请受理结束了。
3）交货方法
请从主页申请之后，汇款到下面的银行账户。
银行：瑞穗银行
分店：麹町分店（021）
账号：普通1348658
账户名义：一般社团法人日本毒性学会
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汇款手续费请负担。 |
| ＊ |
汇款请以个人名义汇款。 |
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用所属名汇款时，请用邮件通知事务局听讲者姓名（会员的人是会员号码）、所属、汇款日、汇款金额。 |
4）参加费
会员5000日元非会员8000日元
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听课费请在申请后5天内汇款。 |
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关于收据，和参加证一起发送。如果有收件人姓名的指定，请在申请时输入。 |
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关于取消的退款，只在研讨会资料事先发送前对应。从事务局发送资料后，原则上不会退还已缴纳的听课费，请谅解。详情请另行咨询事务局。 |
5）事前提问
听课者会事先向讲师接受提问。如果在平时的研究、业务中有与演讲内容相关的问题，请联系以下内容。
1.网络申请表格中有【提问】项目，请填写。
2.申请完成后也接受邮件。发给事务局《jsothq@jsot.jp请寄给我。
3.截止日期是10月31日（周二）。
6）结业证
给您发结业证。
1.结束后以回答网络问卷的人为对象。
2.回答期间12月4日～12月19日
2024年1月以后，将以问卷提交时的注册地址为地址邮寄结业证。
查询对象
一般社团法人日本毒性学会事务局
〒100-0003
东京都千代田区一桥1-1-1
巴勒斯边大厦
（株）每日学术论坛内
TEL:03-6267-4550FAX:03-6267-4555
电子邮件：jsothq@jsot.jp
