在这里，我们提供建议和信息，帮助您确定您的研究是否被视为人类研究对象，如果被视为人体研究对象，如何理解并遵守申请和授予的所有阶段的规定，包括NIAID要求。
在您确定您的研究符合人类受试者资格后，它将帮助您决定在申请中包括哪些内容，以及在申请过程之前和期间应遵守哪些其他项目。该信息补充了法律法规，但并不取代法律法规。
目录
你在进行人体研究吗？
即使你没有直接研究人类，你的研究也可能属于人类课题。例如，一些关于样本的基础研究将被视为人类研究对象，而采用不同方法的研究则不会。这是一个复杂的主题，有许多规则和规定。请参阅人体研究的定义有关有用的工具和资源，请继续阅读以了解更多信息。
要确定美国国立卫生研究院是否会考虑你的研究涉及人类受试者，请阅读下一节。您可以在中找到更多详细信息SF 424表格说明.
有关帮助进行确定的信息，请参阅NIAID索引人类主体需求的决策树。此外，请转到您的受试者研究是否符合NIH临床试验定义？了解临床试验规则和规定是否适用于您的研究。
- 所有NIH资助机会通知（NOFO）都在NOFO标题和第二节中列出了它们是否允许、要求或不允许临床试验。奖励信息。
- 您必须选择一个接受您希望提出的研究类型的NOFO。
了解有关NIAID的更多信息临床试验研究第页。遵循NIAID要求的调查者启动临床试验的流程。有关更多信息，请访问研究者启动的临床试验资源.
您可能还需要NIH人类研究保护办公室（OHRP）涉及编码私人信息或生物样本的研究指南或NIH干细胞信息.
定义人类主体
45 CFR第46部分将人类主体定义为一个活生生的人，研究人员通过干预或与该活生生人互动来获取其相关数据，或2）可识别的私人信息。
阅读这些关键术语的定义：
- 人类受试者。法律定义的术语，指研究人员通过直接互动或干预或可识别的私人信息获取样本或数据的活人。法规包括但不限于人体器官、组织、体液和记录信息。
- 可单独识别。描述研究人员可以直接或通过编码系统确定的有关人类受试者身份的私人信息。如果身份是已知的，则该研究被视为人类受试者研究。
- 私人信息。一个人可以预期没有进行观察或记录的信息，并且该信息不会公开。信息必须是可单独识别的，才能构成人体研究。
- 使用人体标本或数据进行研究。人体受试者研究涉及个人可识别的人体样本或数据，并符合联邦和州监管要求。例如，这将包括对使用以下方法的活人进行研究：
- 身体材料，如细胞、血液、尿液、组织、器官、头发或指甲屑，即使由他人收集。
- 残留的诊断样本，包括来自常规患者护理的样本，保存用于研究而不是丢弃。
- 私人信息，如医学或基因信息，即使是为另一项研究收集的信息。
一般来说，如果您使用的是编码的私人信息、数据或标本，NIH将考虑您的研究涉及人类受试者，除非满足以下两个条件：
- 你不是通过与活人互动或干预来收集样本。
- 申请中列出的任何研究人员或合作者都不能通过编码的私人信息或标本来识别受试者（例如，书面协议禁止研究人员获取身份）。
如果参与研究的任何研究人员能够确定受试者的身份或获得标识符，则该研究被视为涉及人类受试者，并适用人类受试者要求。
如果您对您的申请是否有人类主题仍有疑问，请在编写申请之前咨询您的机构审查委员会（IRB）或独立伦理委员会（IEC）。NIH建议您不要自行确定研究是否涉及人类受试者。
申请涉及人体研究的拨款时，请在申请页面上选择“是”。
法律编纂了保护人类主体的大多数要求，45 CFR第46部分.
多项目应用。如果您提交的是多项目申请，则您申请的是人体研究，即使只有一个组件包含人体。完成应用程序每个组件的人体受试者要求。转到我们的多项目研究申请准备指南.
你的研究是免税的吗？
当我们在本页提到人类受试者研究时，我们指的是非自愿研究。六名人体受试者豁免很少适用于NIAID，因为NIAID支持的几乎所有研究要么是人体受试，要么不是人体受试。
要确定您的研究是否豁免，请访问职业健康风险管理计划 是一项涉及人类主体的活动研究? 如果你仍然认为你的研究可以豁免，请联系你的项目官员。
当您的研究被豁免时
如果您的项目主管同意豁免，请执行以下操作：
- 在补助金申请的PHS（公共卫生服务）398研究计划组成部分的人类受试者保护部分证明豁免的合理性。
- 解决对人体受试者保护的任何顾虑，使NIH满意，记住：
- 虽然你必须证明豁免是合理的，但你不需要IRB或IEC的文件证明你的研究是豁免的。
- 如果您申请豁免且申请不正确或理由不当，NIAID很少会退回您的申请；然而，您的理由可能会影响您的总体影响分数。
- 如果你的研究是豁免的，但你仍然可以获得有关你的受试人群的基本特征，你应该包括这些信息。如果豁免4的基本特征未知，请在计划中说明这一事实。
- 对于所有豁免，您的研究计划必须说明您知道包含或排除任何子群体的标准。
豁免以外的豁免4
人体受试者奖励要求
遵循这些NIAID政策和流程。
NIAID要求
- 研究者发起的临床试验（IICT）。申请IICT时（不是通过申请请求），您必须遵循我们的流程。请参阅研究者启动的临床试验资源和临床试验研究第页了解更多信息。
- 机会-具体要求。机会往往有独特的要求，所以请仔细阅读公告。机会公告的说明优先于美国国立卫生研究院的一般申请说明。如果您有任何问题，请联系公告中列出的计划官员。
- 奖励条款。我们将附上NIAID临床授予条款向您的拨款，该拨款规定了我们在进行临床研究时要求受赠人采取的行动。
NIH和其他要求
对于人体受试者奖，您必须遵守NIH的所有指南和联邦法律法规。
- 应用说明。NIH在其应用指南中为您提供了详细的人体科目说明。阅读此信息并明确遵循。
- 非NIH规则。其他法律法规可能适用于您的申请和奖励。熟悉那些适用于你的情况的方法。
计划并编写你的人类主题应用程序
NIAID颁发人体受试者奖之前，您的组织必须做到以下几点：
- 从人类研究保护办公室获得联邦保险（FWA）。
- 避免财务利益冲突。
- 遵循NIAID流程进行研究者启动的临床试验。有关更多信息，请访问研究者启动的临床试验资源.
- 向NIAID证明，根据您组织的FWA指定的IRB或IEC已经审查并批准了申请中的所有人类受试者研究。
我们将在下文中进一步介绍这些项目。
联邦保险公司
无论您是在国外还是国内网站进行研究，您的组织都需要提交新的联邦范围保障在我们资助你的研究之前。
请与您的组织联系，确定其是否有FWA。如果没有，请留出足够的时间申请。
一般来说，每个进行人体研究的机构都有自己的FWA。即使你不研究人类课题，但你的研究机构需要FWA，而你的合作者需要。
如果你正在申请一个多项目应用程序，评审人员会检查每个项目是否有保证。一个例外是，当合作者或机构不需要单独的FWA时，因为研究是在担保机构PI的指导下进行的。
有关详细信息，请参阅关于延长FWA覆盖合作个体调查人员和引入个体调查人员协议的指导意见.
如果您有担保，请在您的申请中包含数字。如果您没有收到或更改了FWA号码，您可以在收到即时通知后通知我们。
财务利益冲突
NIH非常重视财务利益冲突。
根据法律规定，机构必须管理、减少或消除任何个人的财务利益冲突（FCOI），包括负责设计、执行或报告资助研究的次级监护人和合作者。
在规划项目时，避免因财务关系（包括冲突的出现）而产生的利益冲突，这可能会对受试者的权利和福利产生负面影响。
以下是要做的：
- 给你的机构官员一份清单，列出你以及配偶和家属的重要经济利益。包括您预计会受到拟议研究影响的财务机会。
- 您、您的IRB或IEC以及您的机构业务官员应阅读财务利益冲突：卫生与公众服务部指南.
- 如果您认为自己可能或可能出现财务利益冲突，您必须在使用任何新的NIH资金之前通知NIAID。有关详细信息，请阅读我们的获奖者的财务利益冲突SOP.
IRB或IEC批准
您需要获得IRB或IEC对您的人体受试者研究的批准，包括方案、知情同意书以及可能的其他文件。
如果其他机构参与研究，例如多中心研究，您必须遵守NIH多站点研究的单一IRB策略.
有关国际奖项，请参阅下面的“国际研究要求”一节。
IRB和IEC的作用
贵组织的IRB或IEC执行许多功能，包括：
- 审查研究以确保受试者受到保护。
- 需要修改或不批准研究。
- 关注隐私问题和知情同意。
如果IRB或IEC确定您需要知情同意书，则必须批准知情同意书。有关详细信息，请阅读《美国联邦法规》第45卷第46.116条,《美国联邦法规》第45卷第46.117条、和《美国联邦法规》第45卷第46.115节。另请参阅知情同意常见问题来自人类研究保护办公室.
请注意，对于NIH资助或支持的临床试验，您必须在招募结束后，且不迟于上次研究访问后60天，在公共联邦网站上发布知情同意文件。有关更多信息，请访问发布临床试验知情同意书有关更多指导，请参阅知情同意问答.
IRB和IEC执行两种类型的审查：全员审查和快速审查。有关更多信息，请参阅46.107,46.110、和46.11145 CFR第46部分和NIAID人体受试者认证：IRB或IEC SOP.
要首次注册IRB或IEC，或在线更新或续订现有IRB或IEC注册，请访问联邦保险和IRB/IEC注册的电子提交系统.
如果您计划使用临床试验网站为受试者做广告，您可能还需要IRB或IEC批准，例如，如果该网站包含的信息不仅仅是基本的描述性信息。有关详细信息，请访问OHRP临床试验网站IRB审查指南。
认证时间
尽早在申请到期日之前获得批准。
IRB或IEC对您方案的批准证明、知情同意书，以及可能的其他文件应在我们颁发裁决之前及时提交。但如果您在申请时准备好了，请将其包含在申请中。
（一些补助金，如培训补助金，在您开始研究之前不需要IRB或IEC批准。）
国际研究要求
在进行国际研究时，请注意IRB、IEC和FWA流程。
IRB和IEC要求
如果您是从外国申请，请阅读本页的获取IRB或IEC批准部分，了解有关提交IRB或IEC批准证书的信息。
然后遵循以下建议：
- 尽早获得批准，因为这通常需要很长时间。
- 如果您的申请来自一个拥有国家IRB或IEC的国家，请了解其批准是否是对当地IRB或IEC的补充或替代。对于具有多个审查级别的国家，请向我们发送每个IRB或IEC对协议和知情同意书的批准。
- 为了防止延误，请尽早查明每个国家是否需要IRB或IEC批准，以及每个国家需要什么批准。
- 通过与所有相关IRB和IEC的明确沟通促进批准。如果你亲自出现在每个IRB或IEC面前讨论合作问题和要点，可能会有所帮助。
如果您有多个级别的审查，您必须向NIAID发送所有IRB或IEC的完整文档。请咨询您的项目官员以获取建议。
联邦范围保证要求
如果组织1）在国内拥有外国研究场所，或2）在国外从事NIAID资助的临床研究，则需要FWA。
一些合作者可能不需要获得自己的FWA。请参阅关于延长FWA覆盖合作个体调查人员和引入个体调查人员协议的指导意见.
编写应用程序
知道要包含哪些文档
虽然NIH在申请中需要一些文件，但是否包括其他项目，如方案和知情同意书，因机构而异。在NIAID，要求也因部门而异，所以请与项目官员联系，了解您何时必须提交所需的文件。
在回应申请请求时，请阅读公告，了解申请中需要哪些文档，以及在我们准备授予奖项之前您应该提交哪些项目。
如果您要提交临床试验申请，请在申请中包含开始试验所需的所有文档。在美国国立卫生研究院人类受试者和临床试验信息表中附上一份传播计划，以说明您将如何满足NIH关于传播NIH资助的临床试验信息的政策.
了解有关NIAID的更多信息临床试验研究第页和研究者启动的临床试验资源.
如果您有任何问题，请联系公告中列出的计划官员。
制定人体研究计划
你的研究计划中的人体主题部分有五个部分。
遵循中的说明SF 424表格说明，并填写所需信息。使用以下指导补充该信息。
为了便于审核人员访问您的申请，请按照申请说明中人类主题部分的顺序组织您的研究计划。
为每个节和子节创建页眉：
- 人体保护
- 人类受试者的风险
- 风险防范的充分性
- 潜在利益
- 获得知识的重要性
- 数据和安全监控计划（参见设计数据和安全监测计划一节）
- 临床试验.gov要求（请参阅“患者登记前”部分）
- 包容妇女和少数民族
- 第三阶段临床试验
- 计划注册报告
- 贯穿整个生命周期的包容性
- 解释为什么你提出的年龄范围适合你提出的科学问题。为排除儿童或任何其他年龄组提供科学或道德理由。
人体保护
人类受试者的风险
向同行评审员展示你将如何保护受试者免受研究风险的影响。不要对你的计划留下任何疑问。明确说明你将如何包括不同的群体，并保护受试者免受与学习相关的风险。
未能表明您将如何保护参与者免受风险，可能会对您的总体影响分数产生负面影响，或导致出现奖励栏，或两者兼而有之。
设计数据和安全监控计划
数据和安全监测对研究、中期安全性和疗效数据以及实现研究目标的进展进行独立审查。
为了使NIAID能够正确监测研究，临床研究人员必须在申请中提交以下信息：
- 研究计划，包括协议（如果部门要求）
- 临床试验数据和安全监测计划
授予时，项目官员会要求您提交上述项目。按照奖励部门的流程，以电子方式或邮寄方式提交这些项目。
安全和监控选项
虽然您的申请将提出监测，但您和NIAID将在登记患者之前共同对监测类型做出最终决定。在患者登记开始前，与您的项目官员讨论此主题。
临床试验需要对研究进行独立监测，使参与者在涉及试验药物、设备、生物制品或其他研究（包括许可产品）时面临的风险最小。
PI和IRB或IEC使用以下类型的独立监测之一监督数据和安全监测：
- 独立安全监督员-独立于研究的医生或其他专家，可以审查和建议有关不良事件和其他安全问题的行动。
- 独立监测委员会或安全监测委员会-审查数据的一小部分独立调查人员和生物统计学家。
- 数据和安全监测委员会（DSMB）-审查中期安全性和疗效数据并就继续、修改或终止研究提供建议的独立委员会。
监测类型取决于临床试验的风险、规模和复杂性。干预措施对参与者构成潜在风险的研究必须有DSMB。参见NIAID上的DSMB信息临床研究指南、政策和标准操作程序.
在您的监测计划中，描述您将如何向IRB或IEC、FDA和NIH报告不良事件。你的同行评审小组将审查你的计划，其评论或关注点将出现在你的总结陈述中。
一期和二期
对于I期和II期临床试验，您的申请必须包括对数据和安全监测计划的一般描述。
授予后但在开始临床试验之前，您需要提交一份详细的监测计划，作为协议的一部分，首先提交给您的IRB或IEC，然后再提交给项目主管，以供我们审查和批准。
一期和二期临床试验在可能使用的监测类型方面有更多的余地。如果你正在计划一项涉及潜在高风险或特殊人群的临床试验，你必须考虑额外的监测保障措施，其中可能包括DSMB。
第三阶段
所有III期临床试验都必须有DSMB和详细的监测计划。NIH还要求DSMB用于其他临床试验，例如，如果研究有多个临床站点，是盲的，或者使用高风险干预措施或弱势人群，则需要DSMB。
有关更多信息，请参阅NIAID临床试验监测SOP和临床试验安全监测和报告要求流程图.
人体受试者申请审查
了解评审员的标准和关注点。
评审员使用特殊评审标准
除了定期审查标准外，审查人员还根据以下五个标准评估了涉及人类受试者的正当性，并提出了防范研究风险的建议：
- 受试者面临的风险
- 风险防范的充分性
- 对受试者和其他人的潜在益处
- 获得知识的重要性
- 数据和安全监测
尽管你的研究机构决定了你的研究是否被视为人类课题，但科学评审官和同行评审员会对这一决定进行评估。
这些评估独立于您的IRB或IEC。
如果审阅者有顾虑
同行评审员评估您的申请在多大程度上满足了每一项要求，判断其全面性，以及您保护受试者和包括特殊人群的计划是否可以接受。
你会在总结陈述中看到他们的评论和关注。
任何问题，例如对人体受试者的保护不足或纳入特殊人群，都可能会对您的总体影响评分产生负面影响，导致评审员指定一个人体受试对象关注点。
这种担忧会造成奖励的障碍，直到你解决问题，达到NIH校外研究办公室的满意为止。确定人体受试者参与代码或人类受试者纳入代码在总结声明中表明NIAID被禁止颁发该奖项。NIAID申请人通常会因以下原因而被拒签：
- 未指定材料来源，例如数据和样本来源。
- 人体受试者部分缺失或不完整。
- 风险或保护措施未得到充分解决。
- 知情同意问题没有得到充分解决。
- 保密和人类遗传问题没有得到充分解决。
在开始注册参与者之前，您必须解决在审查您的申请期间提出的任何问题。请参阅授予人类受试者奖励标准操作规程了解更多详细信息。
也请阅读我们的人体受试者应用警告。请参阅人体需求的NIAID决策树了解评审人员如何确定您是否符合要求。
当风险严重且保护措施不可接受时，审查人员还可以提出不建议进一步考虑的应用程序或建议更改，例如限制工作范围。
登记患者之前
与你的项目主管讨论你需要提交的文件。
及时提交文档
在发出您的中标通知之前，我们可能会要求您及时提交额外的文件，就在我们做出中标之前。有关该过程的更多信息，请访问响应提前请求（“即时”）.
如果你有来自同行评议者的奖励限制，请与你的项目官员合作解决。在你可以注册参与者之前，必须取消该限制。请参阅授予奖项标准操作规程了解详细信息。
我们的拨款管理专家还将检查您的组织是否具备以下条件：
- 人类研究保护办公室备案的联邦范围保障计划受试者
- 向NIAID出具的证明，证明您所在组织的联邦保险下指定的IRB或IEC审查并批准了您申请中提议的所有非豁免人体受试者研究
注册前提交文档
在注册之前，您将向NIAID发送适用于您的研究的以下任何项目：
- 通过版本号、日期或两者确定的IRB或IEC批准的协议，包括研究设计、拟定干预措施、患者资格和排除标准的详细信息
- IRB或IEC批准文件，包括OHRP联邦编号、IRB或IEC注册号以及IRB或EC名称
- IRB或IEC批准的知情同意书，由版本号、日期或两者和有效日期标识
- 副作用管理计划
- 评估和报告不良事件的程序
- 研究现场、药房和实验室的数据和安全监测计划
- PI和所有负责研究设计或实施的研究人员已接受人体受试者保护培训的文件
您必须以书面形式解决NIAID员工提出的所有安全、监管、道德和利益冲突问题，以使我们满意。
将文件发送给您的项目主管审批。你的项目主管将在三周内审查文件并向你发送意见。联系他或她了解提交流程，该流程因部门而异。
一旦计划和资助人员收到、审查并批准了所有修改或缺失的文件，您就可以开始注册参与者。
协议。提交由版本号、日期或两者确定的IRB或IEC批准的协议。它必须详细说明研究设计、拟定干预措施、患者资格和排除标准。
协议必须符合FDA良好临床实践和国际协调理事会指导方针.使用美国食品药品监督管理局所有药物指南页面并搜索“国际协调理事会”主题下的其他指南。
您的协议必须解决以下安全问题：
- 副作用管理计划
- 不良事件评估和报告程序
- 监测数据和安全以及研究地点、药房和实验室的计划
我们将在三周内将他们的意见发送给您。然后，您必须在注册参与者之前，以书面形式解决NIAID员工提出的所有安全、监管、道德和利益冲突问题，以使我们满意。
您的IRB或IEC必须在注册参与者之前审查并批准协议的任何更改。
IRB或IEC批准如果涉及多个机构，则向项目官员提交书面文件，证明sIRB或IEC批准了方案和知情同意书。
包括版本号或批准日期以及这些文件的有效日期。
保密证书（CoC）。CoC可以通过确保参与者的隐私得到保护来鼓励他们参与您的研究。它允许您在民事、刑事或其他诉讼中拒绝披露身份信息。
NIH将根据授予条款和条件自动颁发保密证书。更多信息，请访问NIH保密证书（CoC）网站。
我们将讨论数据和安全监控
尽管您的监测计划经过同行审查，但您将与NIAID合作，在开始研究之前，做出关于安全监测的最终决定。尽早与您的项目主管讨论此主题。
如果您的研究对受试者构成足够的风险，我们可能会要求您使用NIAID DSMB。你的项目主管可以回答你的问题。
NIAID的每个部门负责监督临床试验，以确保参与者的安全以及数据的有效性和完整性。这种监督与研究数据和安全监测是分开的。
有关更多信息，请参阅NIH临床试验的数据和安全监测.
组建监测委员会后，提交监测委员会的说明、章程或操作程序、拟议的会议时间表、不良事件审查计划、名册和所有成员的简历。NIAID必须在您登记患者之前批准所有文件。
满足IND或IDE的要求
涉及试验疗法、疫苗或其他医疗干预措施（包括用于新目的的许可产品或设备）的临床研究应在食品和药物管理局（FDA）IND或IDE下进行。FDA必须以书面形式批准例外情况。
对于在IND或IDE下进行的临床试验，请向NIAID提供IND或IDE赞助商的名称和机构、向FDA提交的日期、FDA IND或IDE编号、FDA的任何书面意见以及对这些意见的书面回复。
还应提交风险信息，例如产品开发计划、研究人员手册或通过出版文献综述或其他场所获得的信息。
您必须在收到初始IND或IDE申请后等待30天才能登记患者。
如果美国食品和药物管理局将研究置于临床搁置状态，请通知您的项目官员，并将美国食品和药品管理局的任何书面意见、对这些意见的书面答复以及已解除搁置的书面文件发送给我们。在临床保留期间，您不得使用拨款或合同资金。
国际研究。对于干预研究，您必须获得FDA（根据IND或IDE）或研究所在国监管机构的监管监督。对于外国监管机构，请向我们发送书面文件，证明您遵守当地法律。
rDNA机构审查委员会批准
如果您的申请将重组DNA或来自重组DNA的DNA或RNA转移给研究参与者，则需要获得机构生物安全委员会、FDA、IRB或IEC的额外批准。
有关更多信息，请访问NIH重组DNA分子研究指南网站。
保护人类受试者的文献培训
您的申请必须记录调查人员和关键员工在保护人体受试者方面的强制性培训。
包括关键人员名单、职位和培训的一句话描述。查看我们的保护人类受试者的文件培训信函样本.
请与您的机构核实是否提供此培训。
当你被考虑授予奖项时，你必须提交参与人体研究的研究人员已经完成培训的文件。您可以在我们要求时及时发送，或者如果准备好了，可以在应用程序中提交。
要了解更多信息，请阅读我们的人体研究训练SOP.
验证您的Federalwide Assurance
在我们颁发奖项之前，贵机构必须提交一份人体受试者联邦保险公司（FWA）和OHRP。有关详细信息，请参阅本页的“获取联邦保险”部分，并参阅OHRP批准的保证和注册的IRB/IEC清单.
如果它已经有了保证，请在提交申请时提供数字。如果没有，或者自您上次提交后担保发生了变化，请在收到即时通知后通知您的拨款管理专家，并抄送您的项目官员。
准时制意味着我们要求您在颁奖之前发送信息。请参阅响应提前请求（“即时”）.
注册临床试验.gov
您必须在上注册适用的临床试验临床试验.gov并根据NIH关于传播NIH资助的临床试验信息的政策其他要求如下所述管理您的奖励第节。
要知道，根据试验类型，国际医学期刊编辑委员会（ICMJE）的政策可能要求您在注册第一名患者之前进行注册。要了解更多信息，请阅读ICMJE临床试验注册政策。
管理您的奖励
IRB和IEC有持续的责任
IRB和相关IEC必须按照与风险程度相适应的时间间隔审查协议和分析计划，至少每年一次，并在程序发生变化时进行审查。
向项目官员提交所有IRB或IEC协议批准通知，包括IRB或IEC的名称、OHRP注册号和FWA编号。
如果您的协议在任何时候发生更改，您必须获得IRB或IEC对更改的批准。全程与您的项目主管合作，确保您采取了所有必要的步骤。
向您的项目官员发送与协议状态的重大更改相关的文件副本，包括以下内容：
- 对协议的修改，通过协议版本号、日期或两者确定，以及其有效日期
- 知情同意书文件的变更，由版本号、日期或两者标识，以及有效日期
- 终止或暂时暂停患者应计费用
- 协议终止或暂时中止
- IRB批准的任何变更
- 可能影响研究参与者的任何其他问题
此外，您必须向NIAID报告知情同意书或IRB或IEC批准状态的变化。向您的项目主管发送以下文件的副本：
- IRB或IEC续约书
- 具有版本号或日期的最新IRB或IEC批准协议
- IRB或IEC批准的最新知情同意书文件，带有版本号或日期及其有效日期
要了解有关继续IRB和IEC审查要求的更多信息，请参阅以下内容：
有关更多信息，请参阅NIAID人类受试者认证：IRB或IEC SOP.
遵守报告要求
在整个授予过程中，您必须遵守本文件中的报告要求，这些要求源于以下参考文献：
如果FDA暂停了您的研究，您必须通知您的项目官员，并将所有与FDA通信的副本发送给他们，包括暂停已解除的文件。
始终将方案的重大变更以及向FDA提交的任何报告及时通知您的项目官员，包括
- 方案修正案
- 协议终止
- 暂时中止协议
- 知情同意书或IRB或IEC批准状态的变更
- 暂时暂停或永久终止患者应计费用
- 可能影响研究参与者的其他问题
- FDA通信
IRB或IEC行动
向您的项目官员发送所有IRB或IEC关于协议更新、修订、暂停和终止的通知。
如果其他机构参与了该研究，例如多中心研究，sIRB或IEC应审查并批准该方案。sIRB根据风险程度每隔一段时间进行持续审查，但不得低于每年一次45立方英尺/平方英寸46.109.
持续审查和批准
至少每年向您的项目主管发送IRB或IEC持续审查和批准的文件。包括以下内容：
- IRB或IEC续约书副本
- 当前IRB或IEC批准协议的副本，由版本号、日期或两者（除非另有指示）以及有效日期标识
- 当前IRB或IEC批准的知情同意书副本，通过版本号、日期或两者标识，以及有效日期
对于具有多层次IRB审查的国家，应向项目官员提供每个IRB的协议审查和批准的书面文件，以及IRB或IEC批准的知情同意书文件的副本，该文件由版本号、日期或两者标识，以及有效日期。
修订、暂停、终止和延期
对于试用版的临时更改，请向您的项目主管发送文档。例如
- 协议的修订或更改，以及版本号或日期。除非参与者面临迫在眉睫的危险，否则您的IRB或IEC必须在实施更改之前批准更改。
- 知情同意书文件的变更，包括版本号或日期。您的IRB或IEC必须在实施更改之前批准更改。
- 暂时暂停或永久终止患者应计费用。
- 暂时中止或终止协议。
- IRB或IEC批准状态的变更。
- 其他可能影响参与者的问题。
与您的项目主管联系，确认需要哪些文件。
在活动后三个工作日内，通过传真或电子邮件通知您的项目官员；然后附上一封由您和您的机构业务官员签署的详细信函，并附上与IRB或IEC的相关通信副本。
如果您无法在奖励结束前完成临床试验，您可能有资格申请行政延期。查看我们的研究者启动的临床试验管理延期SOP.
对于以下事件，您需要向OHRP提交事件报告：
- 研究不符合人体受试者法规或IRB或IEC要求。
- 你发现了人类受试者面临的意外风险。
- IRB暂停或终止其批准。
转到HHS向OHRP报告事件指南.
数据和安全监测审查
在审查或会议后的30天内，将监督小组进行的所有审查的书面摘要提交给您的项目官员。当审查频繁时，半年或季度报告就足够了。
及时报告不良事件
如果您的研究属于IND或IDE，如果FDA将您的研究置于临床暂停状态，您必须书面通知NIAID。如果没有，您和NIAID共同确定安全报告要求。
IND和IDE赞助商必须通过安全报告将严重不良事件通知FDA，并在FDA通知后24小时内向NIAID项目官员提供副本。这些包括
- 七天IND安全报告
- 十五天IND安全报告
- 意外不良器械影响的十天IDE报告
对于时间敏感的报告，请在通知FDA后24小时内向项目官员提交以下内容：
- 意外或危及生命的经历或死亡的紧急安全报告：与使用IND药物相关的意外或危及生命的经历或死亡报告副本。在IND赞助商收到信息后七天内，尽快通过电话或传真向FDA报告。
- 关于严重和意外不良经历的快速安全报告：与IND药物相关的任何意外和严重不良反应的报告副本，或动物试验结果表明人类受试者存在重大风险。在IND赞助商收到信息后15天内，尽快以书面形式向FDA报告。
- 意外不良器械影响的IDE报告：意外不良器械影响报告的副本。
对于这些其他报告，请执行以下操作：
- 快速安全报告：发送至NIH科学政策办公室同时向FDA提交报告。
- 试验过程中记录的其他不良事件：包括在年度IND或IDE报告中，并每年向NIAID报告。
在年度IND或IDE报告中报告您在试验期间记录的其他不良事件。
如果您正在进行多站点一期或二期临床试验，请及时向所有站点和sIRB或IEC发送不良事件总结报告，无论您使用哪种监测类型。总结报告的频率取决于临床试验的性质。
如果我们有问题，您的项目官员将在10个工作日内通过电子邮件或传真通知您，然后在30天内通过正式信函通知您。
有关更多信息，请阅读职业健康风险管理计划指导意见：
向NIAID发送累计入选登记报告
作为您的报告要求的一部分，您必须按照“累计入选登记报告”格式提交参与研究的参与者的累计应计和人口统计信息。有关包容的更多信息，请访问纳入特殊人群：妇女、少数民族和所有年龄.
如果包括外国参与者，请在您的累计入学报告中明确记录这一点。指定研究标题，如果部分为国内研究，部分为国外研究，则使用两个单独的表格。
对于临床试验，请完成累计包含注册报告每半年一次。对于其他临床研究，请在进度报告中填写。
在进行NIH定义的III期临床试验时，您还有其他要求：
- 如上所述，报告年度累计入学人数，并说明数据分析是否已开始。如果有，报告在对性别、种族和种族差异进行有效分析方面取得的进展。
- 完成试验后，使用累积入选报告表提供分析，显示这些组之间的干预差异。
使用eRA Commons中的人体受试者系统（HSS）来完成这些要求。请注意，您必须将包含在进度报告中的纳入数据记录更新为HSS支持的登记格式，即使过去一年没有新的登记。
有关HSS以及如何以及何时使用注册报告的更多信息，请阅读以下美国国立卫生研究院资源：
报告要求
临床试验.gov注册
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