临床试验

页面内容

1.注册

ICMJE的临床试验注册政策在一系列社论中有详细说明（参见新闻和社论和常见问题解答).

简而言之，ICMJE要求并建议所有医学期刊编辑要求在首次患者登记时或之前在公共试验登记处登记临床试验，作为考虑出版的条件。编辑要求将其期刊列入ICMJE网站上随后发布的出版物列表ICMJE指南应认识到，该清单意味着ICMJE杂志将强制执行其试验注册政策。

ICMJE使用试用注册材料首次提交注册处的日期作为注册日期。如果在提交登记材料和将其张贴在审判登记处之间出现重大延误，编辑可以询问导致延误的情况。

ICMJE将临床试验定义为前瞻性地将人或一群人分配到干预措施中的任何研究项目，无论是否同时进行对照组或对照组，以研究健康相关干预措施之间的关系和健康结果。健康相关干预是指那些用于改变生物医学或健康相关结果的干预；例子包括药物、外科手术、器械、行为治疗、教育计划、饮食干预、质量改善干预和护理过程的改变。健康结果是指在患者或参与者身上获得的任何生物医学或健康相关指标，包括药代动力学指标和不良事件。ICMJE没有规定首次参与者注册的时间，但最佳实践规定注册时间为首次参与者同意的时间。

ICMJE接受作为世卫组织国际临床试验注册平台（ICTRP）包括最小可接受的24项试验注册数据集或临床试验.gov是世卫组织ICTRP的数据提供商。ICMJE认可这些注册中心，因为它们符合多项标准。这些注册中心免费向公众开放，向所有潜在注册人开放，由非营利组织管理，具有确保注册数据有效性的机制，并且可以进行电子搜索。可接受的注册必须包括至少24项试验注册数据集(http://prsinfo.clinicaltrials.gov/trainTrainer/WHO-ICMJE-ClinTrialsgov-Cross-Ref.pdf或www.who.int/clinical-trials-registry-platform)在注册时和第一名参与者注册之前。ICMJE认为，缺少24个数据字段中任何一个的试验注册不足，那些包含无信息信息的字段的试验注册不足，或未公开的注册，如提交给CTIS（临床试验信息系统）的I期试验以及将信息放置在“锁箱”中的设备的试验。为了遵守ICMJE政策，在ClinicalTrials.gov上注册设备试验的研究人员必须在设备批准之前通过选择公开发布来“选择退出”锁箱。独立的地方、地区或国家审查机构（如伦理委员会、机构审查委员会）批准开展研究不符合ICMJE对前瞻性临床试验注册的要求。尽管不是必需的项目，但ICMJE鼓励作者加入一份声明，表明结果尚未在同行评议的期刊上发表，并在结果发表时用期刊引用全文更新注册信息。

临床试验注册的目的是防止选择性公布和选择性报告研究结果，防止不必要的重复研究工作，帮助患者和公众了解他们可能想要加入的计划或正在进行的试验，并帮助考虑批准新研究的伦理审查委员会了解与他们正在考虑的研究相关的类似工作和数据。回溯性登记，例如在提交手稿时，不符合这些目的。这些目的也适用于替代设计的研究，例如观察性研究。因此，ICMJE鼓励注册非试验性设计的研究，但由于非试验性研究的暴露或干预不是由研究人员决定的，因此ICMJE不需要这样做。

主要（母体）临床试验的二次数据分析不应登记为单独的临床试验，而应参考主要试验的试验登记号。

ICMJE希望作者确保他们已经满足了他们的资金和监管机构对临床试验注册中的临床试验结果汇总报告的要求。作者而非期刊编辑有责任解释注册中心和期刊出版物中报告的结果之间的任何差异。如果结果仅限于一个简短的结构化摘要或表格（包括登记的试验参与者、基线特征、主要和次要结果以及不良事件），ICMJE将不考虑在符合上述标准的任何登记处发布试验结果。

ICMJE建议期刊在摘要末尾公布试验注册号。ICMJE还建议，只要有注册号，作者在第一次使用试验首字母缩写词来指代他们报告的试验或他们在手稿中提到的其他试验时，就应列出该编号。

编辑可能会考虑未能适当注册临床试验所涉及的情况是否可能是有意的或导致有偏见的报告。由于前瞻性试验注册的重要性，如果对这一政策作出例外，试验必须注册，提交人应在出版物中注明注册完成的时间以及延迟注册的原因。编辑应发布一条声明，说明允许例外的原因。ICMJE强调，这种例外情况应该是罕见的，并且作者未能前瞻性地注册试验可能会导致其被我们的期刊拒绝。

2.数据共享

ICMJE的数据共享声明政策在社论中有详细说明（参见更新和编辑).

截至2018年7月1日，提交给ICMJE期刊的报告临床试验结果的手稿必须包含如下所述的数据共享声明。
2019年1月1日或之后开始招募参与者的临床试验必须在试验注册中包含数据共享计划。解释了ICMJE关于试用注册的政策在上面如果数据共享计划在注册后发生变化，则应反映在随手稿提交和发布的声明中，并在注册记录中更新。

数据共享声明必须表明以下内容：是否共享个别未确定参与者的数据（包括数据字典）（“未确定”不是可接受的答案）；具体共享哪些数据；是否提供额外的相关文件（如研究方案、统计分析计划等）；数据何时可用以及持续时间；将通过什么访问标准共享数据（包括与谁共享、用于什么类型的分析以及通过什么机制共享）。表中提供了满足这些要求的数据共享声明的示例。

表：满足这些ICMJE要求的数据共享语句示例

使用共享数据进行二次分析的作者必须证明其使用符合收到时商定的条款（如有）。他们还必须使用唯一、持久的标识符引用数据源，为生成数据的人提供适当的信用，并允许搜索其支持的研究。二次分析的作者必须完全解释其与先前分析的不同之处。此外，那些生成并共享临床试验数据集的人的努力值得高度赞扬。使用他人收集的数据的人应寻求与收集数据的人合作。由于协作并不总是可能的、实际的或期望的，因此必须承认数据生成者的努力。