a.BD Libertas™可穿戴注射器是一种正在开发的产品;一些声明是前瞻性的,会受到各种风险和不确定性的影响。BD-Libertas™耐磨注射器是一种用于药物-设备组合产品的设备组件,不受FDA 510(k)许可或单独的欧盟CE标志认证的约束。
b.2-5毫升或5-10毫升。
C.2-10 ml,小于等于50a
1.BD Libertas™平台设计输入规范[内部报告]。美国富兰克林·莱克斯:贝克顿、迪金森公司;2014年修订:08
a.2-5毫升或5-10毫升。
2.使用19cm(n=38)进行测试;23厘米(n=40);28厘米(n=38);33 cm(n=40)和55 cm(n=39)袖口长度的Pristine™长期血液透析导管。在36-38°C下,使用粘度为3.2-3.7 cP的甘油水溶液进行流量测试。在-250 mmHg或更低的动脉最大压力下,观察到的最大流速为500 mL/min(19 cm到33 cm的袖口长度)和379 mL/min。为了显示-250 mmHg压力极限下的流速,使用对负侧进行线性拟合的曲线来找到与指示压力对应的流速,然后使用流速值来估计正静脉压。文件中的基准数据。试验数据可能不一定与临床表现相关。不同的测试方法可能会产生不同的结果。
3.使用55cm袖口长度的Pristine™长期血液透析导管进行测试(n=37)。使用5%生理盐水作为血液模拟物,以约5升/分钟的血液流速和350毫升/分钟的导管流速进行再循环试验。正向流的平均再循环率为2.7%,反向流的平均循环率为2.8%。Becton,Dickinson and Company,Tempe,AZ存档的试验数据。试验数据可能不一定与临床表现相关。不同的测试方法可能会产生不同的结果。