软件als梅迪希·胡普米德尔

阿芬凯利·范德罗·德德罗·德·佐格斯泰林·因尼姆特（Afhankelijk van de rol die de zorginstelling inneemt），库内内·奥克·埃森（kunnen er ook eisen voor zorgenstellingen gelden）。此外，还记录了medisch hulpmiddel inkoopt heeft de instelling haar eigen verplichting om zich ervan te verzekeren dat het medische hulpmiddel veilig is。een zourginstelling死于eigen ober een mediasch huppmiddel maakt valt niet onder de Richtlijn zolang het hulpmidtel niet op de markt gebrach wordt。沃特夸利提行动计划，克拉赫滕·恩格斯奇林·佐格（Wkkgz）正在为夸利提·范赫特·胡普米德尔·特加兰登的控制者做准备。Daarnaast gelden de公司阿尔及利亚正则表达式inzake productaansprakelijkheid.  

Onder de nieuwe Verordening gelden naast regels voor fabrikanten，ook regels voor de importeur en de distributeur。重要的是，阿连·胡普米德伦（alleen hulpmiddelen）在德汉德尔-布伦根（De-handel brengen）死于过度敏感的zijn遇见了德维勒丁（De Verordening）。经销商对其hulpmiddel和De Verordening voldoet、voordat zij het hulpmiddle op De markt aanbiedt的控制进行了特征描述。De nieuwe regels voor fabrikanten gelden ook voor zorginstellingen die zelf medische软件ontwikkelen en op De markt brengen。Onder de nieuwe Verordening geldt dat zorginstellingen alleen nog zelf medische hulpmiddelen mogen maken als deze hulpmidtelen meet de vereiste prestatie niet al op de markt verkrijgbaar zijn。

软件dat niet gebruikt wordt voor even individuele patient of voor enkel opslag，存档het reburrueren van data，wordt niet beschouwd als een medisch hulpmiddel。Ook软件是一种简单的软件通信方式，它的定义非常明确。

定义van een medisch hulpmiddel verandert ope eantal punten。Hierdoor zullen de regels nu op meer独立软件van toepassing zijn、zools Artificiéle Intelligentie（AI）、软件即服务（SaaS）en本地软件。Onder de Verordening wordt het voorspellen van een ziekte of beperking and de definitie van een-medisch hulpmiddel toegvoegd（《医学杂志》）。

里奇特利恩肯特4号医院。软件模具在een设备中是通用的，en dus niet zijnde独立软件，valt onder dezelfde risicoklasse als het betreffende设备。独立软件wordt beschouwd als een actief medisch hulpmiddel。

德里斯科克拉森会见了维罗登宁。Het grootste verschil ten opzichte van de huidige Richtlijn是一名职业分类师，他是一名实际的医学博士。门德斯wijziging kan独立软件在een hogere risicoklasse vallen。Zo valt de software waarmee informatie wordt gelevered voor beslissingen，voor diagnostische of therapeutische doeleinden，nu nog vaak in klasse I.hoger klasse IIa的Met de komst van de Verordening valt deze独立软件。Alle hulpmiddelen vanaf klasse IIa moeten worden beoordeeld door een aangemelde instantie（标题：“公告机构”）。

Deze eisen houden kort gezegd在dat de software goed moet functioneren onder normale omstandigheden，ook wanner Deze gebruikt wordt在组合中遇到了producten的andere hulpmiddelen。De fabrikant moet rekening houden会见了mogelijke risico，informatiebeiliging en会见了De kennis en vaardigheden van De gebruiker。Het ontwerp van de software moet hierop aangepast zijn公司。De fabrikant是zijn软件opte nemen中的verplicht een gebruiksaanwijzing。Deze gebruiksaanwijzing moet informatie geven over het gebruik van de software，minimumeisen voor het aansluiten aan andere IT-componenten（indien-related）en alle informatie-moet opgenomen zijn die voor de veigheid van de gebruiker belangrijk kan zijn。Doorgaans wordt deze informatie opgenomen in gebruiksvoorwarden die voor het gebruik van de software aan de gebruiker ter hand worden gesteld。十个时隙的法布里坎特（moet de fabrikant）gedetailleerde informatie geven over het ontwerp en de methode waarop de gegevens worden geanalyserd。Deze informatie kan通过独立软件中的een informatiepagina和de gebruiker worden verstrekt。Ook kan er gekozen在te richten waarin alle belangrijke informatie weergegeven wordt中的常见问题页面上发表了文章。

De Verordening heeft De regels rondom De registration verplichting en het uitvoeren van een klinisheche evaluatie aangescherpt（德维尔登政府公报）。De fabrikant moet-meer dan in De oude Richtlijn-De werking en De veiligheid van een hulpmiddel onderbouwen与resultaten uit klinich onderzoek会面。德国国家统计局评估文特·尼特·阿伦·普拉茨（vindt niet alleen plaats voordat het hulpmiddel op De markt wordt gebracht），马赫是最新的霍顿船坞门前程序。Er moeten门廊gegevens verzameld worden om the vasite te stellen dat het hulpmiddel blijvend aan de veiligheids-en kwaliteitsen voldoet。在de Verordening gaat dit verder dat de regels uit de Richtlijn waarbij de fabrikant alleen gemelde中，注册人数最多。

在het kader van kwaliteitsbeking moet iedere fabrikant een persoon aanwijzen die verantwoordelijk是voor de naleveing van de regelgeving en moet ieder fabrikant-kunnen aantonen dat er voldoende financialéle dekking在geval van aansprakelijkheid van eed defect hulpmiddel。门坎教主沃尔登的门甚至在斯莱顿之后变得很僵硬。Ook moet er een goede klachten程序worden opgezet。这是一个很好的机会，可以与软件领域的合作伙伴取得联系。