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临床试验
.2012年9月20日;367(12):1087-97.
doi:10.1056/NEJMoa1206328。

口服BG-12或格拉默治疗多发性硬化症的安慰剂对照3期研究

合作者,附属公司
免费文章
临床试验

口服BG-12或格拉默治疗多发性硬化症的安慰剂对照3期研究

罗伯特·福克斯等。 N英格兰J医学. .
免费文章

勘误表in

  • 《英国医学杂志》,2012年10月25日;367(17):1673

摘要

背景:BG-12(富马酸二甲酯)是一种口服治疗复发-缓解型多发性硬化症的药物,通常使用肠外药物(干扰素或醋酸格拉替拉姆)治疗。

方法:在这项第3阶段随机研究中,我们研究了口服BG-12的疗效和安全性,每天两次或三次,剂量为240 mg,与安慰剂相比,用于治疗复发缓解型多发性硬化症患者。还包括一种活性剂,即乙酸格拉替拉姆,作为对照品。主要终点是两年内的年复发率。该研究不是为了测试BG-12与醋酸格拉替拉姆相比的优势或非劣势。

结果:2年时,每日两次的BG-12(0.22)、每日三次的BG.12(0.20)和醋酸格拉替拉姆(0.29)的年复发率显著低于安慰剂(0.40)(相对减少:每日两次BG-12,44%,P<0.001;每日三次BG-12,51%,P<0.0001;醋酸格拉替拉姆,29%,P=0.01)。与安慰剂组相比,每日两次服用BG-12、每日三次服用BG.12和醋酸格拉替拉姆组的残疾进展减少不显著(分别为21%、24%和7%)。与安慰剂相比,每天两次的BG-12、每天三次的BG.12和醋酸格拉替拉姆显著减少了新的或扩大的T(2)加权高信号病变(均P<0.001)和新的T(1)加权低信号病变(分别P<0.001、P<0.001和P=0.002)的数量。在BG-12与醋酸格拉替拉末的事后比较中,除年复发率(每日三次BG-12)、新增或扩大的T2加权高信号病变(两次BG-12-剂量)和新增T1加权低信号病变(每日三次BG-12,标称P<0.05)外,差异无显著性。与安慰剂组相比,积极治疗组的不良事件发生率更高,包括潮红和胃肠道事件(使用BG-12)以及注射相关事件(使用醋酸格拉默)。BG-12未报告恶性肿瘤或机会性感染。BG-12使淋巴细胞计数下降。

结论:在复发缓解型多发性硬化症患者中,与安慰剂相比,BG-12(两种剂量)和醋酸格拉替仑显著降低了复发率并改善了神经放射学结果。(由Biogen Idec资助;确认临床试验.gov编号,NCT00451451号.).

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