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临床试验
.2012年8月;72(2):199-210.
doi:10.1002/ana.23573。

促红细胞生成素治疗视神经炎的随机双盲2期研究

附属公司
临床试验

促红细胞生成素治疗视神经炎的随机双盲2期研究

库尔特·沃尔夫拉姆·苏赫斯等。 神经病学年鉴. 2012年8月.

摘要

目标:根据自身免疫性视神经炎症动物模型的研究结果,我们评估了促红细胞生成素在首发视神经炎患者中的安全性和有效性。

方法:在德国洪堡/萨尔、哥廷根或汉堡大学医院就诊的视神经炎患者被纳入这项双盲、安慰剂对照的第2阶段研究(ClinicalTrials.gov,NCT00355095). 他们被随机分为每天静脉注射33000IU重组人促红细胞生成素3天或服用安慰剂作为甲基强的松龙的附加治疗组。主要结果参数是16周后视网膜神经纤维层(RNFL)厚度的变化。次要结果参数包括通过磁共振成像评估的视神经萎缩,以及视力、视野和视觉诱发电位(VEP)的变化。

结果:40名患者被分配到治疗组(21/19促红细胞生成素/安慰剂)。安全监测未发现相关问题。根据意向治疗方案,对37名患者(20/17例促红细胞生成素/安慰剂)进行主要终点分析。红细胞生成素治疗后RNFL变薄不太明显。到第16周,RNFL的厚度中位数减少了7.5μm(平均值±标准偏差,10.55±17.54μm),而安慰剂组的中位数为16.0μm(22.65±29.18μm)(p=0.0357)。促红细胞生成素组视神经球后直径的减少较小(p=0.0112)。促红细胞生成素治疗组第16周的VEP潜伏期短于安慰剂组(p=0.0011)。视觉功能测试显示,促红细胞生成素治疗后的结果有改善的趋势。

解释:这些结果首次表明,促红细胞生成素可能对视神经炎具有神经保护作用。

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