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随机对照试验
.2011年7月;13(7):653-61.
doi:10.1111/j.1463-1326.2011.01391.x。

利格列汀和吡格列酮首次联合治疗控制不足的2型糖尿病患者的疗效和安全性:一项随机、双盲、安慰剂对照研究

附属公司
随机对照试验

利格列汀和吡格列酮首次联合治疗控制不足的2型糖尿病患者的疗效和安全性:一项随机、双盲、安慰剂对照研究

R戈米斯等。 糖尿病肥胖Metab. 2011年7月.

摘要

目的:比较利格列汀或安慰剂联合吡格列酮治疗血糖控制不足的2型糖尿病(T2DM)患者24周的疗效、安全性和耐受性(糖化血红蛋白7.5-11.0%)。

方法:患者随机接受30 mg吡格列酮+5 mg利格列汀(n=259)或吡格列汀+安慰剂(n=130)的初始联合治疗,均为每日一次。主要终点是治疗24周后糖化血红蛋白与基线相比的变化,并根据基线糖化血红蛋白和之前的抗糖尿病药物进行调整。

结果:治疗24周后,利格列汀+吡格列酮初始联合用药的HbA1c调整平均变化(±s.e.)为-1.06%(±0.06),而安慰剂+吡格列酮的调整平均变化为-0.56%(±0.09)。利格列汀组与安慰剂组的校正平均血红蛋白A1c差异为-0.51%(95%置信区间[CI]-0.71,-0.30;p<0.0001)。利格列汀加吡格列酮组空腹血糖(FPG)的降低显著高于安慰剂加吡格列酮组-分别为1.8和-1.0 mmol/l,相当于-0.8 mmol/l的治疗差异(95%CI-1.2,-0.4;p<0.0001)。服用利格列汀和吡格列酮的患者与服用安慰剂和吡格列酮的患者相比,HbA1c更可能达到7.0%以下(分别为42.9%和30.5%;p=0.0051),HbAlc降低≥0.5%(分别为75.0%和50.8%;p<0.0001)。β细胞功能得到改善,例如调整后的平均HOMA-IR和处置指数的相对变化率。两组至少经历过一次不良事件的患者比例相似。1.2%的利格列汀加吡格列酮患者出现低血糖发作(均为轻度),安慰剂加吡格列酮组无低血糖发作。

结论:利格列汀和吡格列酮的初始联合治疗耐受性良好,在血糖控制方面产生了显著的临床意义的改善。这种组合可能为T2DM提供一种有价值的附加初始治疗选择,特别是在二甲双胍耐受性不好或禁忌的情况下,如肾损伤患者。

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