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临床试验
.2002年7月;33(7):1834-9。
doi:10.1161/01.str.0000020094.08790.49。

美金刚治疗轻中度血管性痴呆患者的疗效和安全性:一项随机、安慰剂对照试验(MMM 300)

附属公司
临床试验

美金刚治疗轻中度血管性痴呆患者的疗效和安全性:一项随机、安慰剂对照试验(MMM 300)

Jean-Marc Orgogozo女士等。 (打、击等的)一下. 2002年7月.

摘要

背景和目的:基于谷氨酸诱导的脑缺血神经毒性(兴奋毒性)假说,本研究检测了非竞争性N-甲基-D-天冬氨酸拮抗剂美金刚治疗轻中度血管性痴呆的疗效和耐受性。

方法:在法国进行的这项为期28周的多中心试验中,321名患者每天两次接受10 mg/d美金刚或安慰剂;288名患者的意向治疗分析有效。患者必须符合可能的血管性痴呆标准,入选时的Mini-Mental State(MMSE)评分在12到20之间。两个主要终点是阿尔茨海默病评估量表(ADAS-cog)的认知亚量表和全球临床医生基于访谈的变化印象(CIBIC-plus)。

结果:28周后,与安慰剂相比,ADAS-cog平均得分显著改善。在意向治疗人群中,美金刚组平均得分平均提高了0.4分,而安慰剂组平均得分下降了1.6分,即相差2.0分(95%置信区间为0.49至3.60)。美金刚对CIBIC-plus(定义为改善或稳定)的有效率为60%,而安慰剂为52%(P=0.227,意向治疗)。在按方案子集分析的次要疗效参数中,与安慰剂组的MMSE恶化相比,美金刚组的MMSE显著改善(P=0.003)。Gottfries-Brane-Steen量表智力功能分量表和老年患者护士观察量表干扰行为维度也显示出有利于美金刚的差异(分别为P=0.04和P=0.07)。美金刚耐受性良好,不良事件发生频率与安慰剂相当。

结论:在轻度至中度血管性痴呆患者中,美金刚胺20 mg/d可在不同认知量表中持续改善认知能力,至少不会导致整体功能和行为恶化。它没有任何副作用。

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