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随机对照试验
.2024年7月11日;391(2):109-121.
doi:10.1056/NEJMoa2403347。 Epub 2024年5月24日。

西格列特对2型糖尿病患者慢性肾脏疾病的影响

合作者,附属公司
随机对照试验

西格列特对2型糖尿病患者慢性肾脏疾病的影响

弗拉多·佩尔科维奇等。 N英格兰J医学. .

摘要

背景:2型糖尿病和慢性肾脏病患者肾功能衰竭、心血管事件和死亡的风险很高。用赛马鲁肽治疗是否会减轻这些风险尚不清楚。

方法:我们将2型糖尿病和慢性肾脏病患者随机分为两组(以每1.73 m肾小球滤过率[eGFR]估计值为50至75 ml/min定义)2体表面积和尿白蛋白与肌酐的比值(白蛋白以毫克计,肌酐以克计)>300和<5000或eGFR为每1.73米每分钟25到<50毫升2尿白蛋白/肌酐比值>100和<5000),接受每周1.0 mg剂量的皮下注射赛马鲁肽或安慰剂。主要结果是主要的肾脏疾病事件,是肾功能衰竭(透析、移植或eGFR<15 ml/min每1.73 m2)eGFR较基线水平至少降低50%,或因肾脏相关或心血管原因死亡。对预先指定的验证性次要结果进行分层测试。

结果:在3533名随机分组的参与者中(赛马鲁肽组1767名,安慰剂组1766名),在预先指定的中期分析中建议提前停止试验后,中位随访时间为3.4年。赛马鲁肽组发生主要输出事件的风险比安慰剂组低24%(331对410首次事件;危险比,0.76;95%置信区间[CI],0.66-0.88;P=0.0003)。主要结果的肾脏特异性成分复合物的结果相似(危险比,0.79;95%可信区间,0.66至0.94),心血管原因死亡的结果相似(危险比,0.71;95%可信区间,0.56至0.89)。所有验证性次要结果的结果都支持赛马鲁肽:eGFR年平均斜率较低(表明下降较慢),每1.73米下降1.16毫升/分钟2在赛马鲁肽组(P<0.001),主要心血管事件的风险降低18%(危险比,0.82;95%可信区间,0.68-0.98;P=0.029),任何原因导致的死亡风险降低20%(危险比0.80;95%可信范围,0.67-0.95,P=0.01)。赛马鲁肽组的严重不良事件发生率低于安慰剂组(分别为49.6%和53.8%)。

结论:西格鲁肽降低了2型糖尿病和慢性肾脏病患者临床重要肾脏结局和心血管原因死亡的风险。(由Novo Nordisk资助;FLOW ClinicalTrials.gov编号,NCT03819153号.).

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