疫苗开发服务

疫苗开发服务支持以下产品：

• 疫苗
• 疫苗成分包括佐剂
• 疫苗输送系统
• 其他生物制品
• 挑战材料

疫苗检测服务

• 非临床和临床样品的分析开发
• 非临床免疫原性和疗效研究
• 临床和非临床样本测试
• 安全性和毒性测试

疫苗制造服务

• 可行性、差距分析和产品开发计划支持
• 产品优化
• 工艺开发和配方研究
• 产品释放分析开发，包括药效分析
• 试点和cGMP生产
• 审计
• 监管活动和文件

视情况而定，研究可按照良好实验室规范（GLP）或现行良好生产规范（cGMP）进行。

• 必须是全球学术界、非营利组织、行业或政府的调查员
• 无需成为NIAID或其他国立卫生研究院或中心的受让人
• 必须有适当的初步数据，以支持将您希望研究的产品推进到产品开发路径的要求阶段

步骤1–非正式地讨论潜在的请求

联系适当的工作人员联系人在微生物和传染病部门讨论您的初步数据以及您建议的研究的适用性，以获得支持。您的请求将按以下方式进行评估：

• 拟议研究是否在DMID/NIAID任务范围内？
• 拟议研究是否在中标合同提供的范围和/或技术内？
• 产品的质量和/或数量是否足够？
• 拟议的研究是否符合动物福利法规？
• 提议的工作是否得到其他资金来源的支持/是否可以从其他来源获得？
• 请求者以前是否使用DMID资源来评估相同或类似的产品？（可以在有充分理由的情况下重复使用DMID资源。）
• 初步数据是否足以支持将产品推进到产品开发路径的下一步的请求？
• 服务对最终开发和/或评估高质量产品做出重大贡献的可能性有多大？
• 所谓的公共卫生影响是什么？
• 在现有措施之外，在健康福利方面有哪些改进？
• 请求者是否有计划在完成请求的服务后推进产品？

非正式请求在分行/办公室级别进行审查和批准，并根据分行/办公室的优先级进行考虑。

第2步–提交正式提案（仅通过邀请）

如果您的提案被认为很有前景，DMID工作人员将邀请您通过DMID研究人员临床前服务网站提交正式申请以获得批准。DMID工作人员将提供有关建立访问此网站所需的NIH帐户的说明，提交请求的说明，以及对下一步工作的简要描述。

正式请求由DMID高级领导审查和批准，并根据部门优先事项进行考虑。

• 请求者必须向DMID工作人员更新涉及提交产品的所有正在进行的研究和开发状态。
• 在提交给期刊、会议或其他公开发布信息之前，请求者还必须提供摘要、出版物草稿、新闻稿和其他材料。
• 宣传应承认获得疫苗开发服务项目提供的临床前服务在促进所报告的研究方面发挥的作用。

• 应要求NIAID与请求者之间签订非临床评估协议（NCEA），并附上服务请求表（SRF）。NCEA保护请求者的知识产权并确保机密性。合同规定了NIAID向承包商提供的所有信息的保密性。因此，不需要申请人和承包商之间签订额外的材料转移协议。
• 向承包商提供的所有信息将被视为机密信息。