协议和知情同意 文档标题 研究适用性 协议文件要求 适用于临床试验 知情同意书的制定要求 适用于人体研究 临床网站 文档标题 研究适用性 人体受试者保护（HSP）和良好临床实践（GCP）培训要求 HSP要求适用于所有人体研究。 HSP和GCP要求适用于所有临床试验。 源文件要求 适用于临床试验 操作程序手册（MOP）要求 适用于临床试验 临床质量管理计划要求 适用于临床试验 现场监控要求 适用于临床试验 安全 文档标题 研究适用性 研究进展与安全监测 适用于临床试验 快速不良事件报告 适用于临床试验 实验室 文档标题 研究适用性 DAIDS资助和/或赞助实验室的要求 适用于临床试验 监管 文档标题 研究适用性 研究新药申请（IND）的确定 适用于临床试验 基本文件要求 适用于临床试验 协议注册 适用于DAIDS赞助的临床试验网络进行的临床试验和观察性研究 药店 文档标题 研究适用性 药房设施要求 适用于临床试验 药房活动要求 适用于临床试验 药房人员要求 适用于临床试验 数据管理和统计 文档标题 研究适用性 数据管理和统计要求 适用于临床试验
