美国国立卫生研究院（NIH）政策要求每个研究所和中心都有一个系统来管理/实施对临床试验进行的适当监督，以确保参与者的安全以及数据的有效性和完整性。NIAID微生物和传染病部（DMID）将这一要求扩展到存在安全问题的其他临床研究。数据和安全监督对研究的整体进行了独立客观的审查。数据安全和监测委员会（DSMB）审查中期安全性和其他临床终点数据（例如，替代标记物）。安全监测委员会（SMC）审查安全数据。这些监督委员会向DMID和研究调查人员提供建议，说明按照方案设计或描述继续进行研究的适当性。这些建议涉及研究（或针对个人或研究队列的干预）是否应按照方案继续，是否应在收集额外信息时停止，是否应停止或修改。DSMB和SMC是DMID的顾问，他们的建议虽然经过仔细考虑，但不具有约束力。
联邦法规仅要求DSMB在不符合知情同意要求的紧急情况下进行研究[21 CFR 50.24（a）（7）（iv）]。NIAID通过要求DSMB至少监督任何阶段的所有随机临床试验来实施NIH DSMB政策和指导，这些试验既涉及研究者的干预，也涉及超过100名受试者的登记。在指定其他试验进行DSMB监督时，必须考虑的其他因素包括持续时间长、设计复杂、高风险干预措施（如基因改造）、弱势群体、重大公共卫生影响或公众高度关注。NIAID部门、NIAID临床主任或机构审查委员会（IRB）可能会确定需要DSMB的特定试验。
DMID召集了一个安全监测委员会（SMC），该委员会是一个独立的专家组，在确定不需要DSMB时，为DMID和许多第一阶段和较小的第二阶段试验的研究调查员提供建议。SMC的主要职责是监控参与者的安全。
对于某些临床试验，DMID将要求为每个研究地点分配一名独立安全监督员（ISM），并将在方案中指定。ISM是具有相关专业知识的医生，其主要职责是及时向DMID提供独立的安全评估。参与是在DMID研究期间进行的，并且是一个不收取报酬的自愿职位。ISM必须满足NIAID利益冲突政策的要求。以下临床试验通常需要ISM：
- 第0阶段临床试验
- 第一阶段临床试验
- 第二阶段临床试验（预计每年每个试验点招募12名或更多受试者）
利益冲突
DMID与研究团队协商，确定委员会成员并批准他们的利益冲突（COI）资格。这些冲突的根源可能是专业、财务、所有权或其他个人利益。DMID负责决定咨询公司或成员的财务利益是否会对其客观性产生重大影响。如果发生可能产生潜在利益冲突的变更，DSMB/SMC成员和ISM将立即通知DMID。
会员
DSMB/SMC由至少三名有投票权的成员组成。DSMB将包括一名在临床试验统计方法方面经验丰富的生物统计学家和一名具有相关专业知识的临床医生；尽管不需要，但SMC中也可能包括一名生物统计学家。其他临床或实验室专业、生物伦理学和受影响社区的代表往往至关重要。在选择DSMB/SMC成员时，DMID应考虑：临床试验经验、相关科学专业知识、之前的DSMB/SCM服务以及潜在的重大利益冲突。如果需要，顾问可能会被邀请作为特别成员提供所需的专业知识，并且不会投票。NIAID员工不会担任DSMB/SMC的成员。直接参与临床试验的个人将不是成员。成员不受参与临床试验的任何研究人员的监督。通常，DSMB/SMC的成员资格在临床试验期间有效。如果任何成员在试验过程中离开DSMB/SMC，DMID将立即任命替代者。如果根据DMID的判断，成员没有按需要参与DSMB/SMC活动，DMID将要求该成员辞职，并任命一名替代者。DMID DSMB和SMC的成员资格完全是自愿的，因为这些职位不会得到补偿。
DSMB/SMC和DMID的职责
DSMB/SMC将负责维护临床试验受试者的利益，并监督临床试验的整体实施。
DSMB/SMC成员将
- 在要求他们参与时签署COI认证，并根据需要提供此信息的更新
- 向DMID DSMB/SMC支持承包商提供联系信息更新
- 保护试验数据和DSMB/SMC讨论的机密性
- 在开始研究之前，审查研究方案、知情同意书模板、研究产品信息（例如，研究人员手册和/或包装说明书）以及数据安全和监测计划
- 批准章程
- 在DSMB/SMC会议之前审查DMID提供的材料
- 定期审查和评估参与者安全、研究行为和进展的累积研究数据，以及适当时的疗效
- 应DMID的要求，审查和评估与研究相关的特殊安全问题
- 根据观察到的研究有利或不利影响，就继续、终止或修改研究向DMID医学监督员（MM）和临床项目经理（CPM）提出建议
- 确保审查材料的安全。DSMB/SMC服务完成后，成员将通过电子邮件验证材料是否已被销毁。
- 参与研究期间的安全监督，直到收到DMID的服务完成通知
DSMB/SMC主席将
- 作为DSMB/SMC的主要联系人，并促进会议和讨论
- 会议结束后立即向DMID传达DSMB/SMC建议
- 直接与DMID DSMB/SMC支持承包商（DMID-CROMS SOCS）合作，该承包商担任DSMB/SCM执行秘书，以记录建议和会议摘要，并为这些文件提供签名
- 收到SOCS后，立即审查、批准并签署最终建议和会议摘要
- 向DMID提供有关潜在安全或研究相关问题的咨询，例如审查可能符合暂停规则的事件
DMID临床项目经理和医疗监督员
DMID临床项目经理（CPM）是DMID的主要联系人，负责在整个方案生命周期内协调和管理DMID支持的临床研究。当服务完成时，DMID CPM将通过DMID DSMB/SMC支持承包商通知DSMB/SCM成员。DMID临床研究办公室（OCRA）将指派一名医疗监护仪（MM），在制定方案和相关文件期间提供安全考虑方面的输入，并在临床研究的整个生命周期中提供安全监督，包括安全事件和方案偏差的评估、评估和监测；参加安全监督委员会，并与独立安全监督员（ISM）协商。
DMID将确定DSMB/SMC成员，并根据其利益冲突（COI）披露进行批准。DMID CPM和MM将
- 审查和批准SMC章程
- 确定每次会议的目的，并确保为方案管理委员会每次会议准备适当的审查材料
- 审查并批准面向所有与会者的公开会议报告
- 作为DMID代表参加公开会议
- 审查方案管理委员会的建议，并在适用时建议研究团队实施的行动
- 审查和批准公开会议摘要
会议
DSMB/SMC委员会会议主要通过电话会议进行。召开的会议类型包括
- 组织会议DSMB/SMC的首次会议将在任何参与者注册之前举行，以便成员
- 审查宪章和议定书
- 审查和批准研究的停止规则和计划安全监测
- 制定会议时间表，包括安全监督活动的预计持续时间
- 最终确定DSMB/SMC考虑的报告中使用的格式和协议规定的统计方法
注：对方案的审查并不构成参与临床试验的设计，而是让DSMB/SMC有机会向DMID传达在DSMB/SCM承担监督责任之前需要解决的任何重大问题或担忧。
- 数据审查会议
随后将举行DSMB/SMC会议，根据章程中描述的时间表审查和讨论研究数据。审查的目的是评估安全性和研究行为，研究可能因重大安全问题而停止。DSMB/SMC在评估研究中干预措施的潜在风险和益处时，可能会考虑新出现的疗效数据。
- 特别会议
临时会议是指为特定目的而召开的计划外会议，如满足暂停学习规则时。负责监督试验的任何一方（如PI、ISM、DSMB/SMC、DMID、行业合作者）均可要求召开会议。如果是临时会议，DSMB/SMC可以根据需要要求提交特别报告。这些请求将发送给DMID，即参与非公开会议或DMID-CROMS SOCS（视情况而定）的非盲统计师。主席将与DMID和DMID-CROMS SOCS合作安排任何计划外会议。
- 最终会议和服务结束
通常，DSMB/SMC的成员资格在临床试验期间有效。然而，由于长期跟进，要求成员任职多年可能并不现实。在这种情况下，建议DSMB/SMC在患者接受治疗期间以及在计划的中期疗效分析之前，开会审查安全性数据。在此之后，除非DMID因方案或分析的变更而需要咨询DSMB/SMC，否则DSMB/SCM将无法满足要求，这可能会影响临床试验的有效性。
在最后一次计划会议结束时，DMID-CROMS SOCS将与DSMB/SMC成员和DMID确认无需额外会议。这通常表示大多数DSMB/SMC的服务终止；然而，这并不排除在DMID因潜在安全问题或研究相关问题而希望与DSMB/SMC协商的情况下，联系成员请求安排特别会议。DMID-CROMS SOCS将与CPM确认应继续进行服务终止活动，通知DSMB/SMC成员其服务已完成，代表DMID向其提供感谢证书，并要求确认其已销毁所有与研究相关的文件。
建议
在试验进行期间的每次DSMB/SMC会议上，DSMB/SCM将提出建议，说明研究是否应继续、修改或终止。DSMB/SMC还可以提供与受试者的选择、招募和保留、管理、改进数据管理和质量控制协议和程序的遵守相关的建议。闭门会议结束后，DSMB/SMC主席与DMID CPM和MM将立即举行简短的电话会议，讨论DSMB/SCM的建议。SOCS将编写DSMB/SMC建议的简要书面摘要。建议将由主席批准，然后转发给DMID CPM和MM，供其审查并纳入行动项目以供实施，如图所示。如果DMID决定不执行建议，将向DSMB/SMC提供一份附有理由的回复。最终签署的推荐表将在收到签名后分发给研究人员、DSMB/SMC、DMID和联系人名单上指定的其他人，并张贴在DMID-CROMS文档库中。
电子数据审查
可能会要求DSMB/SMC成员以电子方式审查数据，并通过电子邮件提供评估。电子审查与非公开会议类似，因为电子通信仅限于成员。
联系人：DMID-CROMS安全监督委员会支持（SOCS）是支持会议行为和相关活动的DMID承包商。DMID-CROMS SOCS担任DSMB/SMC的执行秘书，并支持DSMB/SCM主席的会议行为和文件编制。可通过电子邮件联系SOCS：SOCS@DMIDC只读存储器网站; 电话：301-897-7455或传真：800-275-7619（美国）或301-897-1710（国际）。
NIAID政策
DMID策略
DMID指南和工具
其他信息
- 所选参考页面根据NIH、NIAID和食品和药物管理局政策和指南的数据和安全监测
