常见问题
本节提供了关于DAIDS使用美国政策中未上市研究产品的常见问题的答案。
“使用未在美国上市的研究产品”政策何时适用？
当协议规定将使用特定的研究产品，但该研究不提供该产品时，该政策适用。在这种情况下，研究参与者需要在当地获得产品。这项政策的目的是帮助确保这些本地来源的产品是安全的，不会对研究的科学完整性产生负面影响。
如果作为试验的一部分提供研究产品，该政策是否适用？
不可以。在这种情况下，应由负责研究的人员确保提供的研究产品符合适当的标准。
“草药”补充剂需要合格吗？该政策是否仅适用于艾滋病毒、结核病和疟疾的治疗？非处方药呢？
该政策适用于方案中确定为研究所需产品的所有药物、生物制品、疫苗或设备，无论是否需要处方。然而，该术语不包括伴随药物、不良事件治疗方案中规定的药物或在使用国家未经批准的产品。
如果研究代理符合第6.1.1节中列出的标准，现场研究人员是否仍需要提交第6.1.2节中列出信息以获得批准？
否。如果现场研究人员确定在当地获得的研究产品符合第6.1.1节中列出的标准，则无需进一步批准。
如果第6.1.2节中列出的所有信息都不可用，那么研究产品仍然可以获得批准吗？
对。应提交所有可以获得的请求信息，并将根据政策决定是否批准。
