监管要求，包括食品和药物管理局（FDA）法规、国际协调会议（ICH）良好临床实践指南（GCP）和欧盟（EU）临床试验指令，规定赞助商和研究人员的安全监测和报告责任，以确保参与临床试验的人类受试者的安全和保护。
NIAID微生物和传染病司（DMID）依靠调查点对不良事件进行准确、彻底的初步评估，并对这些事件的初步报告进行后续跟进。DMID通过其临床研究运营管理合同集中进行安全报告。临床方案中详细说明了标准和报告程序。对于IND/IDE研究，所有报告必须分别符合21 CFR 312.32和812.150。在美国境外进行的研究也必须符合任何当地法规。
严重不良事件（SAE）报告
FDA的定义规定：如果研究人员或赞助商认为不良事件或可疑不良反应导致以下任何结果，则视为“严重”：
- 死亡
- 危及生命的不良事件*
- 住院或延长现有住院时间
- 持续或严重丧失正常生活功能或
- 先天性畸形/先天缺陷
- 如果根据适当的医学判断，不会导致死亡、危及生命或需要住院治疗的重要医疗事件可能危及患者或受试者，并且可能需要医疗或手术干预以防止出现本定义中所列的结果之一，则这些事件可能被视为严重事件。此类医疗事件的例子包括需要在急诊室或家中进行强化治疗的过敏性支气管痉挛、不会导致住院患者住院的血液障碍或痉挛，或药物依赖或药物滥用的发展。
*危及生命的不良事件。如果研究人员或赞助商认为不良事件的发生使患者或受试者面临立即死亡的风险，则该不良事件被视为“危及生命”。它不包括不良事件，如果它以更严重的形式发生，可能会导致死亡。
任何符合协议定义的严重标准的不良事件必须立即（在现场意识到的24小时内）以DMID SAE表格或以其他方式商定的SAE表格提交给DMID药物警戒承包商，地址如下：
DMID药物警戒小组
临床研究运营管理支持（CROMS）
Rock Spring街6500号650室
贝塞斯达，马里兰州20817，美国
SAE热线：1-800-537-9979（美国）或1-301-897-1709（美国境外）
SAE传真号码：1-800-275-7619（美国）或1-301-897-1710（美国以外）
SAE电子邮件地址：PVG@dmidcroms.com公司
DMID药物警戒承包商可能会要求提供事件的其他证明文件，并应尽快提供。DMID药物警戒承包商将通知DMID医疗监督员和临床方案经理。
DMID策略
SAE表格和指南
毒性表
下面提供了一个示例。每个方案都应根据研究调整相关的毒性表。
其他信息
- 所选参考页面对于
- 食品和药物标题——新药研究条例312.32和812.150
- 国际协调大会（GCP）E6和临床安全E1-2F
- 安全报告-行业和调查人员指南-IND和BA/BE研究的安全报告要求
- 方案和同意页面用于协议模板
- 培训机会页面对不良事件和严重不良事件的识别和报告进行自我指导培训。
