试验用药品

试验产品是指临床试验中使用的预防性(疫苗)、治疗性(药物或生物制品)、器械、诊断性或缓解性药物。当使用或组装(配方或包装)与批准形式不同、用于未经批准的适应症或用于获取有关批准用途的更多信息时,试验产品可以是未经许可的产品或许可的产品。

以下链接为微生物和传染病司(DMID)工作人员和DMID临床研究人员提供了有关DMID在DMID资助的临床试验中处理和管理试验药物的DMID程序的信息。如有具体问题,请联系DMID监管事务办公室(ORA)。

DMID支持一个临床代理库,用于采购和运输DMID赞助研究中使用的试验产品。

DMID指南和工具

其他信息

  • 所选参考页面低于
    • 食品和药物管理局的IND和IDE法规
    • 国际协调会议E-6(问责制-4.6;产品供应和处理-5.14和IB-7.0)
内容上次审查时间