数据包要求

您应提供以下信息以支持您的请求:

  1. 所需服务的描述,包括技术的详细描述、与标准方法相比的潜在优势以及潜在的替代方法
  2. 评估执行分析所需的所有设备、测试套件和试剂的成本,以及用于评估的完善的标准操作程序
  3. 研究人员的产品开发计划,描述NIAID赞助的评估对该计划的重要性
  4. 支持产品拟议用途的初步验证数据,包括《良好临床实验室程序》规定的未经食品和药物管理局(FDA)批准的试验的验证数据
    • 报告范围包括分析测量范围(AMR)和临床报告范围(CRR)
    • 分析灵敏度
    • 准确性
    • 精密度
    • 分析特异性(干扰物质)
    • 参考间隔(正常值)-如适用
  5. 讨论研究者在NIAID合同服务协助下开发产品的可用资金来源,包括对在这些资金来源下进行或将要进行的其他研究的描述
  6. 与美国食品和药物管理局或其他监管机构就产品进行互动讨论,包括澄清产品的知识产权状态(正在考虑、提交和未决或已发布的专利)
内容上次审查时间