常见问题
本页提供了有关NIAID拥有的临床试验标本销毁的DAIDS标准操作程序(SOP)的常见问题的答案。
SOP规定DAIDS项目官员决定哪些标本可以销毁或保存。DAIDS PO是如何获得信息来做出决定的?对于HVTN样本,HVTN监管事务部使用同意语言,并与现场进行后续讨论,以做出决定。我不知道DAIDS PO参与了这个过程。
本政策适用于承包商收集的NIAID财产标本。应联系适当的DAIDS计划/DAIDS PO,并根据相关法规、知情同意书、参与者意愿和科学价值决定可以销毁哪些样品。
本SOP是否适用于HVTN样本?
HVTN样本是根据合作协议获得的,因此该政策不适用于它们。
难道不应该提及协调中心吗?就HVTN协调中心而言,我们在这一过程中发挥了重要作用。
如上所述,该政策不适用于HVTN样本。
SOP规定适用于“所有”存储库,但范围仅限于两个实验室和一个存储库,因此仅限于在SeraCare Bioservices存储样本的活动。
目前,该政策适用于AVEG实验室、HIVNET实验室和SeraCare BioServices存储库,但我们预计它也将适用于未来的承包商。
支持临床研究合同的项目官员(现在的COTR)是否确定了哪些标本可以销毁,或者存储库合同的项目人员是否确定了这一点?
临床研究合同的项目官员(现在的COTR)决定这一点,而不是储存库合同的项目官。
DAIDS PO能否推翻参与者销毁标本的决定?
否。DAIDS PO决定将与相关法规、知情同意书、参与者决定、IRB/EC关于标本储存的决定保持一致。
列出了几个存储库,但还有其他未列出的HVTN存储库,例如西雅图的默克存储库和南非的BARC存储库。本SOP适用于这些存储库吗?
否。由于上述仓库中的标本不是根据合同获得的,也不是NIAID所有,因此SOP不适用于这些标本。