纳入特殊人群——女性、少数民族和所有年龄段

你的人体研究计划必须包括女性、少数民族和所有年龄段的参与者，除非你能证明他们被排除在外。遵循NIH对特殊人群的包容政策：

• 将妇女和少数民族纳入人体研究-您必须提供一份按性别/性别、种族和种族对样本进行细分的计划登记报告（或累计报告，如果参与者已登记参与该研究，或您正在使用参与者已登记的现有数据集/资源提议一项新的研究），并至少每年报告一次入学进度。

• 终身包容-在您的申请中，使用PHS人类受试者和临床试验信息第2部分（研究人群特征）表格提供参与者信息和所选年龄范围的基本原理。请注意，如果您计划忽略一些年龄组或人口，您必须说明原因。基于年龄排除人群的可接受原因示例包括以下（其他请参见政策）：
  • 该疾病或条件不发生在被排除的年龄组，或研究课题与被排除的年纪组无关。
  • 在研究中寻求的知识已经适用于被排除的年龄组，或将从另一项正在进行的研究中获得，额外的研究将是多余的。
  • 有法律或法规禁止将特定年龄组的个人纳入研究。

请务必阅读应用指南适用于人体受试者和包容性相关项目。

当你制定招募和留住研究参与者的计划时，考虑一下年龄范围会如何影响你的计划。

在您的申请中，提供参与者的信息并证明其年龄范围。如果您计划排除某些年龄组或人群，请充分说明原因。

评审员将根据您的科学目标和研究策略，检查您是否充分证明了您提议的纳入（或排除）参与者计划的合理性。

提交后

如果您的申请可能获得资助，NIAID将向您发送即时（JIT）请求，其中包括向您发送证明，证明您和任何被确定为参与人体研究的高级/关键人员已完成人体保护教育计划。参见NIAID实时信息请求了解详细信息。

如果您获得奖项，您将在累积报告中提交最新信息，作为年度进度报告的一部分。在中了解有关进度报告的详细信息授予期间的报告要求.

要更改当前奖励中人类受试者的参与，您必须事先申请批准。如果适用，在您的书面请求中包括新的或修订的纳入计划的文件。遵循中的说明授予后行动SOP的事先批准.
 

调查外国人口

对于外国奖项，NIH关于纳入研究的政策与美国相同。

对于外国奖项和含有外国成分的国内奖项，请使用计划入学报告报告计划的研究人群。

如果有科学依据来研究外国人群中的亚群体差异，请考虑设计研究以适应这些差异，并在应用程序中对此进行讨论。

外联计划。你需要一个对文化敏感的外联计划。在制定计划时，通过让相关方（如家庭、宗教组织和社区领导人）参与来建立信任。

在某些情况下，进行社区咨询可能对潜在参与者和您的研究有益。尽管不是必需的，但NIH支持并鼓励社区咨询多种类型的研究。要了解更多信息，请阅读NIH规划涉及指定种群成员的遗传研究时应考虑的要点.

监管监督。您必须获得食品和药物管理局（根据试验新药或试验器械豁免）或研究所在国监管机构的监管监督。向NIAID发送来自外国监管机构的书面文件，证明您遵守当地法律。

国家特定保护。 参见HHS人体研究保护国际汇编。滚动到您感兴趣的国家/地区。