NIAID选择代理机构对包括外国机构在内的拨款的研究审批程序

相关程序：选择代理人奖励SOP

为获奖做准备

1. 项目官员在项目官员检查表并确定是否会在外国机构进行选择性代理工作。遵循NIAID选定代理人研究奖励流程了解更多步骤。
2. 授予管理人员NIAID拨款的选择代理奖励条款以确保接收人了解NIAID选择代理政策，该政策规定，在NIAID校外活动部（DEA）主管审查和批准之前，不得将任何资金用于选择代理工作。请参阅选择代理人奖励SOP.

研究所审查

3. NIAID的校外研究政策与运作办公室（OERPO）要求外国机构的主要研究人员和负责官员提供以下信息，以供CDC的监管科学与合规部（DRSC）和NIH主持的机构间特工审查小组（ISARG）审查：
   1. 已完成APHIS/CDC表1特定药剂和毒素的拥有、使用和转让登记基于赠款中使用的选定代理。NIAID将向外国机构提供适当的APHIS/CDC表格1以供填写，因为外国机构可能不会像美国机构那样进行电子注册。
      • FSAP还保持选择代理和毒素列表、排除项和满足选定代理要求所需的其他信息。
      • 接收机构的签字官员和APHIS/CDC表格1中指定的负责官员（或候补官员）必须确保设施符合其机构与选定代理人安全合作的要求，只有授权人员才能接触选定代理人，该机构还保存了进出其设施的选定代理人的记录。
   2. 完成NIAID附件A：非美国机构的人员安全风险评估程序。NIAID将向外国机构提供此表格以供填写。
   3. 如果要在外国实验室用选定的试剂进行限制性实验要求进行限制性实验也必须提交。这个限制性实验指导文件拥有与选定代理的受限实验相关的信息，以及如何请求进行受限实验或限制实验产生的产品的转让.
4. 由于外国机构不像美国机构那样注册联邦特工计划，他们将收到请求，要求通过NIH安全电子邮件和文件传输（SEFT）服务（不通过eFSAP系统或FSAP对美国机构的指示中所述的CDC或USDA）启动NIAID外国机构审查程序。
5. NIAID的CDC DRSC代表对APHIS/CDC表格1、NIAID附件A以及机构负责官员提交的其他信息进行初步审查。之后，CDC进行现场访问，以评估外国机构持有、使用或转让选定代理人的政策，以及机构负责官员的保证，是否证明与美国机构在《美国联邦法规》第42卷第73节已到位，并将代表NIH基金赞助的所有精选代理工作进行管理。
6. ISARG的成员是联邦雇员，在特定代理研究或政策方面具有丰富经验，审查CDC报告并提交附件A，以确定适用于该外国机构的法律、法规、政策和程序是否安全、可靠地占有、使用、，和/或特定代理人的转让与美国特定代理人法规相当。
7. 未经ISARG的建议和DEA主管的书面批准，NIH资金不得用于涉及外国机构特定代理人的工作。根据ISARG的建议，DEA主管可以放弃对拟议研究的资金限制。在DEA主管批准后，外国机构可以使用限制资金。
8. 首次审查后，每个外国实验室将至少每3年进行一次审查。作为重新评估的一部分，疾病控制与预防中心将检查外国机构是否实施了任何必要的补救措施，并根据需要审查包括外国机构在内的NIAID奖励的更新情况。ISARG将审查CDC的新报告，并向DEA主管提出建议，以决定是否继续将资金用于外国特工研究。

有关更多信息和联系方式，请参阅选择代理人奖励SOP.