NIAID临床术语授予依从性指南| NIAID：国家过敏和传染病研究所

注：人体受试者政策正在NIH审查中，因此可能会发生变化。有关更多信息，请参阅拨款和合同的临床试验要求.

一、概述

国家过敏症和传染病研究所（NIAID）支持涉及人体受试者的临床试验和研究，必须确保符合人体受试法规。

研究计划中人体受试者部分准备的补充说明SF 424应用指南.
研究绩效进展报告（RPPR）.
NIAID临床试验实施合作协议（需要U01临床试验）计划公告。
NIAID征集、申请请求、计划公告。
其他美国州和地方法规。
对于在美国境外进行的研究，指东道国的规定。如果规定不同，则适用更严格的规定。

为了使NIAID能够正确监测研究，除了通常与竞争性申请、合同提案或年度拨款进度报告一起提交的信息外，还需要其他信息。这些临床奖励条款规定了受奖人向NIAID和其他NIH办公室（如适用）提交所需文件的责任。它们适用于所有NIAID支持的临床研究以及每个获得奖项支持的研究。

临床研究人员必须在申请或提案中包括以下内容：

研究计划，包括协议（如果部门要求）
临床试验数据和安全监测计划
传播计划

独立监测对于涉及研究药物、设备或生物制品的所有临床试验以及其他临床研究至关重要，包括对许可产品的研究，这些试验被认为涉及的风险超过最低限度。数据和安全监测旨在对研究的进行、中期安全性和疗效数据以及实现研究目标的进展进行独立客观的审查。

NIH政策要求：

建议对人类参与者风险最小的研究的应用和提案包括数据和安全监测计划。
临床试验方案包括详细的监测计划。
第三阶段试验有一个独立的数据和安全监测委员会（DSMB）。

一旦决定授予，NIAID项目官员或签约官员代表将建议获奖者提交上述项目。根据授标部门的流程，以电子方式或邮寄方式将所有提交文件转发给负责的项目官员或签约官员的代表。

这些条款将被总结并附在中标通知书中，或在合同条款中注明。

二、。登记患者之前的提交要求

在登记患者之前，获奖者将向负责的项目官员或签约官员代表提交以下文件（如适用），以根据适用于获奖部门的审查机制进行审查和批准。

A.临床方案

获奖者将提交IRB或IEC批准的协议，该协议由版本号、日期或两者确定，包括研究设计、拟定干预措施、患者资格和排除标准的详细信息。除非另有指示，否则NIAID要求在注册开始前提交临床协议。

临床试验方案必须符合国际协调会议E6：良好临床实践，第6节，并且必须解决以下与安全性相关的问题：

副作用管理计划。
不良事件的评估和报告程序。
临床研究现场、药房和实验室的数据和安全监测计划。

B.机构审查委员会或独立道德委员会批准

获奖者负责向负责的NIAID项目官员或合同官员代表提交所有IRB或IEC协议批准通知，包括IRB或IEC的名称、其人类研究保护办公室（OHRP）注册号和OHRP联邦范围内的保证号。NIH资助的多站点研究需要使用单个IRB记录，这些研究正在执行相同的协议，涉及非空人体受试者研究。

如果其他机构参与研究，例如多中心研究，则受资助者必须遵守NIH关于使用单一机构审查委员会进行多站点研究的政策并确保sIRB计划符合NIH sIRB政策的所有要求。

包括一份IRB或IEC批准的知情同意书副本，该文件由版本号、日期或两者标识，以及有效日期。

一些国家有国家IRB或IEC，除了或代替当地IRB或IEC批准外，还需要协议和知情同意批准。对于具有多层次IRB审查的国家，提供NIAID书面文件，证明每个IRB的方案批准，以及IRB或IEC批准的知情同意书的副本，该文件由版本号、日期或两者以及有效日期标识。

C.数据和安全监测

在涉及最小风险以上的研究申请或提案中包括独立安全监测计划。在登记患者之前，NIAID和获奖者将共同决定使用哪种监测类型。在患者登记开始之前，将与NIAID项目负责人或签约人员代表就适当的安全监测进行讨论，并由NIAID批准最终监测计划。这些讨论可能涉及任命以下人员之一。

独立安全监督员-独立于研究的医生或其他适当专家，可实时审查并建议有关不良事件和其他安全问题的适当行动。
独立监测委员会（IMC）或安全监测委员会（SMC）-审查特定研究数据的少数独立调查人员和生物统计学家。
数据和安全监测委员会（DSMB）-一个独立委员会，负责审查安全和试验进度，并就研究的继续、修改和终止提供建议。获奖者可能需要使用已建立的NIAID DSMB或组织独立的DSMB。DSMB必须审查所有III期临床试验，包括研究许可产品的试验；其他试验可能也需要DSMB监督。

组建监测委员会后，提交监测委员会的说明、章程或操作程序、拟议的会议时间表、不良事件审查计划和名册，以及简历来自所有成员。NIAID必须在您登记患者之前批准所有文件。

转到NIAID使用数据和安全监测委员会（DSMB）监督临床试验政策的原则.

D.研究新药或研究器械豁免要求

根据联邦法规，根据研究方案，涉及使用试验疗法、疫苗或其他医疗干预措施（包括许可产品或设备，用于其许可目的以外的目的）的人体临床研究应在美国。食品和药物管理局（FDA）IND或IDE。例外情况必须由FDA书面批准。

如果建议的临床试验将在IND或IDE下进行，获奖者必须向NIAID提供IND或IDE赞助商的名称和机构、向FDA提交IND或DE的日期、FDA IND或IDE编号、FDA的任何书面意见以及对这些意见的书面回复。此外，提交风险信息（例如，产品开发计划、研究人员手册或通过出版的文献综述或其他场所获得的信息）。

获奖者必须在美国食品药品监督管理局收到首次IND或IDE申请后等待30天，然后才能招募患者。如果FDA暂停研究，获奖者必须通知NIAID，并向NIAID提供FDA的任何书面评论、对评论的书面回复以及暂停已解除的书面文件。在临床暂停期间，获奖者不得使用赠款或合同资金。

对于所有干预研究，获奖者必须获得FDA（根据IND或IDE）或研究所在国监管机构的监管监督。如果是外国监管机构，获奖者必须向NIAID提供监管机构出具的书面文件，证明获奖者符合当地监管法律。

E.重组DNA机构生物安全委员会

对于涉及故意将重组DNA或来自重组DNA的DNA或RNA转移到人类研究参与者（人类基因转移）的临床试验，获奖者必须提供NIAID书面文件，证明已获得机构生物安全委员会（从临床试验现场）的批准。请参阅NIH重组DNA分子研究指南.

F.人体保护培训要求

获奖者负责向NIAID提交书面文件，证明获奖者和负责研究设计或实施的所有研究人员都接受过人体保护方面的培训。

NIAID工作人员将在收到上述信息后的三周内将意见转发给获奖者。获奖者必须以书面形式解决NIAID员工提出的所有安全、监管、道德和利益冲突问题，以使NIAID满意，然后才能报名参加。IRB或IEC必须在参与者注册之前审查并批准协议的任何更改。

G.临床试验注册研究.gov

进行NIH全部或部分资助的临床试验的研究人员必须在注册这些试验，并向ClinicalTrials.gov提交总结结果信息。有关更多信息，请参阅NIH关于传播NIH资助的临床试验信息的政策和临床试验中NIH资助临床试验的注册和报告要求.gov在NIH上校外研究办公室网站。注：在某些情况下，可能会针对特定的临床试验类别寻求良好的原因延期请求。有关NIH用于评估和确定是否批准正当理由延期的过程和标准的详细信息，请参阅NIH通知编号-23-080和临床试验结果信息提交：正当理由延期请求流程和标准.

如果您的研究是一项适用的临床试验（ACT），您必须遵守临床试验注册和结果信息提交最终规则（42 CFR Part 11），包括在第一名参与者注册后21天内在临床试验.gov上注册您的ACT。

使用评估临床试验或研究是否为适用临床试验（ACT）的清单和详细说明以确定您的学习是否为ACT。有关更多指导，请参阅如何确定我的学习是否为ACT？.

三、持续报告要求

获奖者必须遵守临床授予条款在整个研究过程中。这些要求包括：

A.机构审查委员会或独立道德委员会的行动

除非另有指示，否则获奖者负责向NIAID提交所有IRB或IEC关于协议更新、修订、暂停和终止的通知。当其他机构参与研究（例如多中心研究）时，sIRB或IEC应审查并批准该方案。sIRB将按照风险程度的适当间隔对研究进行持续审查，但每年不少于一次，如《美国联邦法规》第45卷第46.109节.

1.继续审查和批准

获奖者必须至少每年向负责的NIAID项目官员或签约官员代表（以及签约官员，如适用）提交IRB、sIRB或IEC持续审查和批准的文件。提交文件必须包括以下内容：

IRB、sIRB或IEC续期信的副本。
当前IRB、sIRB或IEC批准协议的副本，由版本号、日期或两者标识（除非另有指示）。
当前IRB、sIRB或IEC批准的知情同意书文件的副本，通过版本号、日期或两者标识，以及有效日期。

对于具有多层次IRB审查的国家，应向NIAID提供每个IRB的方案审查和批准的书面文件，以及IRB或IEC批准的知情同意书文件的副本，该文件由版本号、日期或两者标识，以及有效日期。

2.修订、暂停、终止

获奖者必须向负责的NIAID项目官员（和合同官员，如适用）提交IRB、sIRB或IEC批准状态的任何变更的书面文件，包括以下内容：

通过版本号、日期或两者确定的对协议的所有修订或更改。（除非参与者面临迫在眉睫的危险，否则sIRB、IRB或IEC必须在临床实施之前批准对方案的更改。）
由版本号、日期或两者标识的知情同意书文件中的所有变更。IRB、sIRB或IEC必须在临床实施之前批准对方案的更改。
终止或暂时暂停患者应计费用。
终止或暂时中止协议。
IRB、sIRB或IEC批准状态的任何变更。
可能影响研究参与者的任何其他问题。

必须在三个工作日内通过电子邮件或传真通知上述任何变更，然后由机构业务官员签署信函，详细说明向IRB或IEC发出的状态变更通知，以及IRB或IEC回复的副本。

B.数据和安全监测审查

当组建监测或监测委员会时，获奖者将在审查或会议后30天内向NIAID项目负责人提交监测小组进行的所有审查的书面总结。当审查频繁时，半年或季度报告就足够了。

C.安全报告要求

1.IND或IDE报告

如果FDA在临床试验期间的任何时候暂停研究，获奖者必须书面通知NIAID项目负责人或签约官员的代表。

2.IND或IDE安全报告

根据IND或IDE，赞助商必须向FDA提供严重不良事件的安全报告。根据临床奖励条款，获奖者必须向NIAID项目负责人提交以下副本。

意外或危及生命的经历或死亡的紧急安全报告：与使用IND药物相关的意外或危及生命的经历或死亡报告的副本，必须尽快通过电话或传真向FDA报告，但不得迟于IND赞助商收到信息后七天，必须在FDA通知后24小时内提交给NIAID项目官员或签约官员代表。
严重和意外不良经历的紧急安全报告：与使用IND药物相关的任何意外和严重不良反应报告的副本，或实验室动物试验中发现的对人类受试者具有重大风险的任何结果，必须尽快书面报告给FDA，但不得迟于IND赞助商收到信息后15天，必须在FDA通知后24小时内提交给NIAID项目官员或签约官员代表。
意外不良器械影响的IDE报告：必须在收到FDA通知后24小时内向NIAID项目官员或签约官员代表提交一份提交给FDA的任何意外不良反应报告副本；和
快速安全报告：应在向美国食品药品监督管理局报告的同时向美国国立卫生研究院生物技术活动办公室报告。
试验过程中记录的其他不良事件应包括在年度IND或IDE报告中，并每年向NIAID报告。

如果出现问题或问题，NIAID项目官员将在10个工作日内（通过电子邮件或传真）联系获奖者，然后在30个日历日内给首席研究员发一封公函，并抄送机构赞助项目办公室，说明需要讨论的问题和行动。

非IND或IDE研究的安全报告：非IND或IDE研究的持续安全报告要求的最终决定将由NIAID和获奖者共同作出。

D.重组DNA机构生物安全委员会

获奖者向NIAID项目官员提交现场IBC要求的不良事件和年度报告副本（如适用）。

E.人体保护培训要求

获奖者必须在年度进度报告中提交文件，证明负责设计或开展研究的新聘用的研究人员已经接受过人体受试者保护方面的培训。

F.累计入选登记报告

“累积纳入登记报告”包括临床研究方案中登记的人类受试者的累积应计和人口统计信息。每年提交此报告。注册报告的年度提交将与每个非竞争性续约或年度进度报告一致。请参阅SF 424应用指南用于您的补助金申请。

G.在ClinicalTrials.gov上维护更新的记录

适用的临床试验必须遵循临床试验注册和结果信息提交最终规则（42 CFR第11部分）。具体而言，确保及时更新研究记录，包括招聘状态或研究完成日期事件发生后30天内；在试验初步完成日期后一年内提交结果信息（根据FDA批准状态，很少有例外）；并保持正确的研究完成日期，以确定您更新记录的义务何时结束。

四、 NIAID临床授予条款清单

该清单提醒获奖者必须向NIAID提交信息。研究人员可以按照授予部门的程序填写该清单，并将其附在提交给项目官员或合同官员代表的文件中。

首席研究员：
日期：
电话：
传真：
电子邮件：
授予或合同编号：
站点名称：
地址：
协议标题：
OHRP IRB或IEC注册号和名称：

竞争性申请和提案时的要求

研究计划，包括协议（如部门要求）
数据和安全监测计划（如适用）
计划注册报告
传播计划
sIRB计划（如适用）

入学前的要求

sIRB、IRB或IEC文件和协议，由版本号、日期或两者标识；为每个调查地点或IRB附上以下内容。
- IRB或IEC名称
- 机构或场所的联邦保险号码
- IRB或IEC OHRP注册号
- IRB或IEC协议批准通知
- IRB或IEC批准的协议
- IRB或IEC批准的同意书，按有效日期确定
ISM、SMC或DSMB信息（如适用）（附上章程、操作程序、拟定名册和简历）。
IND或IDE临床试验的附加信息
- IND或IDE赞助商的名称、机构和地址
- FDA IND或IDE编号（附上FDA信函副本）
- FDA信函（附上与FDA的所有书面信函的副本）
- 风险信息（例如，研究人员手册或通过出版文献综述或其他场所获得的信息）
未在IND或IDE下执行的研究的安全报告。
基因转移临床试验的其他信息。
- 人类基因转移协议的IBC相关文件。
  - IBC服务的机构名称。
  - IBC对协议的书面批准副本。
- IBC和IRB批准的协议副本。
所有负责设计或进行研究的研究人员的受试者保护培训文件。

持续报告要求

sIRB、IRB或IEC继续审查的文件，附以下内容：
- IRB或IEC OHRP注册号
- 现场OHRP联邦范围保证编号
- IRB或IEC持续审查和批准
- IRB或IEC批准的同意书，由版本号、日期或两者及其有效日期标识
- 除非另有指示，否则由版本号、日期或两者标识的IRB或IEC批准的协议
- 与协议修订、暂停或终止相关的文件
在授予期间，被授予方必须在sIRB、IRB或IEC决定的三个工作日内，将协议修订或sIRB或IEC批准状态的变化通知NIAID。除非参与者面临迫在眉睫的危险，否则在实施变更之前，必须向NIAID提交与修订后的协议相关的文件。
- 数据和安全监控审查或总结（如适用）-在审查或会议后30天内提交。
IND或IDE安全报告。
- 对于7天的IND电话或传真报告，请在FDA通知后24小时内将副本发送给NIAID项目官员或签约官员的代表。
- 对于15天的IND书面报告，请在FDA通知后24小时内将副本发送给NIAID项目官员或签约官员的代表。
- 对于非预期不良器械影响的IDE报告，请在FDA通知后24小时内将副本发送给NIAID项目官员或签约官员的代表。
- 在年度IND或IDE报告中报告未包含在加急报告中的不良事件。
- 有关基因转移临床试验的安全性报告，请与向FDA提交的报告同时发送给OBA。
基因转移临床试验文件
- 年度报告和不良事件报告不包括在向海外建筑管理局提交的快速报告中
- IBC持续批准
新研究人员的人体受试者保护培训，如适用，每年提交一次，以配合每次非竞争性更新或年度进展报告。
累计入组登记报告——每年提交一次，与每个非竞争性续约或年度进度报告保持一致。
如果FDA将研究置于临床搁置状态，请通知NIAID，并向NIAID提供FDA的任何书面意见、书面答复和书面文件，证明已解除搁置。在临床持有期间不要使用赠款或合同资金。

V.NIAID联系人

一般查询

将与本通知相关的一般查询发送至：
董事办公室
NIAID校外活动部
电话：301-496-7291

拨款或合同查询和文件提交

直接向适当的NIAID项目官员或签约官员的代表查询拨款或合同。NIAID临床授予条款要求的所有信息和文件必须按照适用于授予部门的审查机制以电子方式或邮寄方式转发给负责的NIAID项目官员或签约官员代表。

六、法规和指南

这个NIAID临床授予条款符合NIH关于人体研究的政策，并与您的申请说明、NIAID征集、申请请求或项目公告中规定的要求相一致和补充。NIAID支持的临床研究必须遵守适用的临床研究和人体受试者保护法规和指南，包括以下列出的法规和指南。

政策参考

人类研究保护办公室

NIAID支持的所有临床研究必须符合OHRP关于人类受试者保护、知情同意、IRB或IEC注册、保证和责任的要求，包括持续审查。转到职业健康风险管理计划网站。

保护人类研究参与者的必要教育

所有接受NIAID资金用于涉及人类受试者的研究的研究人员都必须接受关于保护人类受试人的教育。NIH提供在线教程研究团队的人类参与者保护教育注：也可提供其他非NIH支持的培训计划。NIAID为您提供格式信函样本与您的申请一起发送。

联邦法规第45篇第46部分

NIAID支持的所有临床研究必须符合美国联邦法规第45篇第46部分的适用部分”人体保护."

国际良好临床实践协调指南会议

NIAID支持的所有临床试验应符合ICH和GCP指南。请参阅上的完整列表行业指南.

FDA指导文件

在药物评价与研究中心和生物制品评价和研究中心指南.

如有疑问，请咨询美国食品药品监督管理局良好临床实践计划.

查找FDA信息表、机构审查委员会、临床研究人员和赞助商指南（1998），它代表了该机构目前关于保护人类研究对象的指导。

在IND下进行研究的要求

根据FDA IND申请进行的NIAID支持的临床试验必须符合CFR标题21的相关部分。

第21篇第50部分，“人体保护"
第21篇第54部分，“临床研究人员的财务披露"
第21篇第56部分，“机构审查委员会"
第21篇第312部分，“研究新药申请"

NIH科学政策办公室

请参阅NIH重组或合成核酸分子研究指南.

帮助准备人体受试者申请

有关准备人体受试者申请的更多帮助和建议，请参阅使用人类受试者的研究这说明了如何规划和编写应用程序，包括如何准备和遵循策略要求。

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