注：人体受试者政策正在NIH审查中，因此可能会发生变化。有关更多信息，请参阅拨款和合同的临床试验要求.
有关使用本文档的指导，请参阅NIAID临床授予条款-合规指南.
获奖者必须遵守NIAID临床授予条款，该条款将纳入其授予通知或合同中。鼓励潜在申请人和报价人就本政策与NIAID项目相关人员联系。有关其他临床试验要求，请参阅NIAID临床试验实施合作协议（需要U01临床试验）计划公告。
国家卫生研究院的政策要求提供有关涉及人类受试者的研究的某些信息。此处概述的条款是对其他NIH政策的补充，而非替代，包括SF 424应用指南、和研究绩效进展报告（RPPR）以及NIAID征集、申请请求、计划公告、卫生与公众服务部（DHHS）法规(《美国联邦法规》第45卷第46节)、公共卫生服务指南、DHHS拨款管理条例（45 CFR第74和92部分）以及管理和预算办公室行政指南。
临床授予条款
这些临床奖励条款详细说明了NIAID和获奖者之间的协议。对于合同倡议，应在倡议制定期间将临床授予条款纳入适用的招标中。对于赠款和合作协议，当项目人员适当确定时，将在相关奖励中纳入临床奖励条款。
A.安全和监测问题
机构审查委员会或独立道德委员会批准
在授予之前，以及在年度进展报告中，被授予人必须向NIAID提交一份当前IRB或IEC批准的知情同意文件的副本、持续审查和批准的文件以及OHRP联邦范围内的机构或场所的保证编号。
如果其他机构参与了这项研究（例如，多中心临床试验或研究），受资助者必须遵守NIH关于使用单一机构审查委员会进行多站点研究的政策这适用于NIH资助的多站点研究的国内站点，其中每个站点将执行相同的协议，涉及非空腹人类受试者研究。获奖者还必须提供NIAID持续审查和批准的初始和年度文件，包括当前批准的知情同意书文件和联邦编号。
被授权机构必须确保其IRB或IEC审查申请和所有协议。
为了帮助确保参与NIAID资助研究的参与者的安全，获奖者必须向NIAID提供与正在进行的研究方案状态的所有重大变化相关的文件副本，包括以下内容：
- 协议的所有修订或更改，由协议版本号、日期或两者和/或其有效日期标识。
- 知情同意书文件中的所有变更，以版本号、日期或两者和/或其有效日期标识。
- 终止或暂时暂停患者应计费用。
- 终止或暂时中止协议。
- IRB批准的任何变更。
- 任何其他可能影响研究参与者的问题。
获奖者必须在三个工作日内通过电子邮件通知NIAID上述任何变更，并附上机构业务官员签署的信函，详细说明向当地IRB发出的状态变更通知以及IRB或IEC的任何回复副本。
如果一项临床方案已经由机构生物安全委员会（IBC）审查，获奖者必须提供有关初始和正在进行的审查和批准的信息（如果有）。请参阅NIH重组或合成核酸分子研究指南.
数据和安全监控要求
NIAID强烈建议对试验药物、设备或生物制品的临床试验进行独立安全监测；许可产品的临床试验；以及任何类型的临床研究，对志愿者的风险都是最小的。独立监测可以采取多种形式。第三阶段临床试验必须由独立的数据和安全监测委员会（DSMB）审查；其他试验可能也需要DSMB监督。
如果拟议研究中预期的伤害或不适的概率和程度不大于日常生活中或在进行常规身体或心理检查或测试期间通常遇到的情况，则风险最小。例如，出于研究目的从健康人身上抽取少量血液的风险并不大于作为常规体检一部分的风险（《美国联邦法规》第45卷第46.102I节）。
在报名开始之前，NIAID和获奖者必须共同做出关于使用监测类型的最终决定。在患者登记开始之前，必须与NIAID项目负责人就适当的安全监测进行讨论，并由NIAID批准最终监测计划，可能包括对以下人员的任命进行讨论。
- 独立安全监督员-独立于研究的医生或其他适当专家，可实时审查并建议有关不良事件和其他安全问题的适当行动。
- 独立监测委员会（IMC）或安全监测委员会（SMC）-审查特定研究数据的少数独立调查人员和生物统计学家。
- 数据和安全监测委员会–一个独立委员会，负责审查安全和试验进度，并就研究的继续、修改和终止提供建议。获奖者可能需要使用已建立的NIAID DSMB或组织独立的DSMB。所有III期临床试验必须由DSMB审查；其他试验可能也需要DSMB的监督。转到NIAID数据和安全监测委员会（DBMB）操作政策.
组建监测委员会时，应说明其章程或操作程序（包括拟议的会议时间表和不良事件审查计划），以及名册和简历所有成员的申请必须在注册开始前提交给NIAID并经其批准。
此外，获奖者必须在审查或会议后30天内向NIAID提交监督小组进行的所有审查的书面摘要。
B.患者登记开始前NIAID审查流程
NIAID有责任确保机制和程序到位，以保护NIAID支持的临床试验参与者的安全。因此，在患者累计或参与者登记之前，获奖者必须提供以下信息（如适用），以供NIAID审查和批准。
- 由版本号、日期或两者确定的IRB或IEC批准的临床研究方案，包括研究设计的细节、拟定干预措施、患者资格和排除标准。
- 如果提出多站点研究，则应提供一份计划，说明单个IRB（sIRB）的使用，该IRB将作为研究相同协议的所有国内研究站点的记录IRB，并符合NIH关于使用单一机构审查委员会进行多站点研究的政策.
- IRB或IEC批准文件，包括OHRP联邦编号、IRB或IEC注册号以及IRB或EC名称。
- IRB或IEC批准的知情同意书文件，由版本号、日期或两者以及有效日期标识。
- 副作用管理计划。
- 评估和报告不良事件的程序。
- 数据和安全监测计划（见上文B）以及临床研究场所、药房和实验室的监测。
- 证明获奖者和所有负责研究设计或实施的研究人员已经接受过人体受试者保护培训的文件。
NIAID员工的意见将在收到上述信息后三周内转发给获奖者。获奖者必须以书面形式解决NIAID员工提出的所有安全、监管、道德和利益冲突问题，以使NIAID满意，然后才能开始患者累积或参与者登记。
C.研究新药或研究器械豁免要求
与联邦法规一致，临床研究项目涉及使用试验疗法、疫苗或其他医疗干预措施（包括许可产品和设备，用于许可目的以外的目的）研究方案下的人体试验必须根据食品和药物管理局（FDA）的试验新药（IND）或试验器械豁免（IDE）进行。
例外情况必须由FDA书面批准。如果建议的临床试验将在IND或IDE下进行，获奖者必须向NIAID提供IND或IDE赞助商的名称和机构、IND或DE向FDA提交的日期、FDA IND或IDE编号、FDA的任何书面意见以及对这些意见的书面回复。
获奖者必须在FDA收到初始IND或IDE申请后等待30天才能开始临床试验。
如果FDA暂停研究，获奖者必须通知NIAID，并向NIAID提供FDA的任何书面评论、对评论的书面回复以及暂停已解除的书面文件。
获奖者不得在临床保留期间使用拨款或合同资金。
所需的时间敏感通知
根据IND或IDE，赞助商必须提供FDA严重不良事件的安全报告。根据这些临床授予条款，获奖者必须向负责的NIAID项目官员或签约官员代表提交以下副本：
- 意外或危及生命的经历或死亡的紧急安全报告-与使用IND药物相关的意外或危及生命的经历或死亡报告的副本，必须尽快通过电话向FDA报告，但不得迟于IND赞助商收到信息后七天，必须在FDA通知后24小时内提交给NIAID项目官员或签约官员代表。
- 严重和意外不良经历的快速安全报告-与使用IND药物相关的任何意外和严重不良反应报告的副本，或实验室动物试验中发现的对人类受试者具有重大风险的任何结果，必须尽快书面报告给FDA，但不得迟于IND赞助商收到信息后15天，必须在FDA通知后24小时内提交给NIAID项目官员或签约官员代表。
- 意外不良器械影响的IDE报告-必须在收到FDA通知后24小时内向NIAID项目官员或签约官员代表提交一份提交给FDA的任何意外不良反应报告的副本。
- 快速安全报告-应向FDA报告。
- 试验过程中记录的其他不良事件应包括在年度IND或IDE报告中，并每年向NIAID报告。
如果出现问题或问题，NIAID项目官员将在10个工作日内通过电子邮件与获奖者联系，然后在30个日历日内给首席研究员发一封公函，并抄送机构赞助项目办公室，列出需要讨论的问题和适当行动。
对于未在IND或IDE下进行的研究，有关持续安全报告要求的最终决定必须由NIAID和获奖者共同作出。
