NIAID获得数十个研究者发起的临床试验（IICT）每年申请。我们注意到一种趋势影响着所有研究人员，无论其经验、培训或资助历史如何：许多PI低估了临床试验的时间、成本和监管要求。
因此，我们不得不推迟他们的奖励，直到他们修改计划或我们找到足够的资金来支付额外费用。
不要把自己置于这种情况。在申请之前，确保你做了四件事：
如果你采取这些步骤，它将帮助你避免资金延误。你的申请最终可能会得到更好的分数。
请继续阅读更多关于这些行动如何对你有利的信息。
要求适当的预算
不要吝啬你的预算。这并不意味着你应该要求比实际需要更多的钱，但你需要确保你有足够的钱来支付你的研究费用。
从以下网站获取更多NIAID建议计划临床试验的预算第节，共节临床试验研究.
一般来说，您可以预计监督成本约为总现场和人员成本的30%。如果您使用临床研究机构，请将其纳入预算。
监管审批计划
临床研究涉及监管批准。虽然项目执行人通常能很好地预测其监管要求，但NIAID员工认为有两个方面会阻碍一些调查发起的项目：
- FDA批准产品的非标签使用。
- 当您将FDA批准的产品用于任何未经批准的用途（“非标签”用途）时，您需要向FDA提交研究提案或FDA不要求提交的决定。这是一项法律要求，即使产品对人类没有风险。
- 如果你不准备这样做，或者你没有把它纳入你的时间表和预算，NIAID可能不得不推迟你的研究。研究性新药申请批准至少需要30天。
- 您的试验也可能在计划进行试验的地点获得额外的当地监管批准。
- 安全和监测。
- 您必须有监控器和协议，以确保正确实施干预措施，并报告和解决不良事件或严重不良事件。即使是低风险的研究，也需要这样做，因为这些研究不会对人类受试者造成任何威胁。
- 请记住，临床监测与安全监测不同。这是两个单独的要求，需要不同的技能。
还要确保您掌握了遵守良好临床实践（GCP）和良好文档实践（GDP）指南所需的操作。请参阅GCP ICH E6 R2指南履行你作为担保人（而不仅仅是作为调查人员）的义务，密切关注你如何记录和保存你的数据。在审计或NIAID现场访问中，您的做法能站得住脚吗？
在计划中加入应急措施
审查人员和NIAID工作人员注意到，在我们为您的申请提供资金之前，您必须解决操作风险。在应用时，应考虑以下意外情况，以避免前后矛盾：
- 如果您需要修改协议，会发生什么？你的时间表中有足够的缓冲吗？你需要增加预算来弥补缓冲吗？
- 如果你不能足够快地登记患者会发生什么？如果你失去现场工作人员怎么办？你需要预算额外的招聘费用吗？你需要调整时间表吗？
- 如果您需要关闭站点，会发生什么情况？你需要为另一个网站做预算吗？你需要调整时间表吗？
- 如果您的存储出现故障，会发生什么情况？如果您的供应商关闭？您需要为备份选项编制预算吗？
考虑替代研究者发起的临床试验
看看你是否可以修改你的申请，以避免我们上面提到的额外临床试验要求。在许多情况下，这是不可能的。然而，对于机械研究或包括非侵入性或低风险活动的研究，改变方法可能会简化申请过程并降低研究成本。与项目官员讨论您的选择，然后查看NIH对临床试验的定义.
您也可以联系我们的临床试验网络。有时你的研究可能适合他们正在做的工作-了解更多信息并在网络.
无论你做什么，总是要求你所需要的金钱、时间和资源。如果您的预算在任何一年中直接成本超过50万美元，请按照大额拨款SOP对于任何一年超过100万美元的试验，预计会有更多的批准。
如果你确实在寻求研究者发起的临床试验申请，请在之前的咨询中提及所有这些要点。在您的申请截止日期前至少提前10周安排。有关更多信息，请访问请求事先咨询-临床试验申请和规划拨款或与NOFO上列出的科学/研究联系人交谈。
了解更多信息
有关更多信息和建议，请参阅NIAID关于以下主题的页面：
