BD Surgiphor™抗菌灌溉系统

易于使用且最终无菌。
每一瓶。每一次。

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概述
产品和配件
eIFU资源（&R）

通过下一代外科伤口冲洗，控制手术室的功能

手术室是一个动态的环境，每一秒都很重要。你对伤口冲洗的选择会对手术产生影响。新BD Surgiphor™抗菌灌溉系统只有预混合、最终无菌的稀聚维酮碘（PVP-I）伤口冲洗系统。它可以随时使用，使您能够直接提供稀释的PVP-I灌洗液，以机械方式松开并清除碎屑和异物，包括手术期间伤口上的微生物。使用BD-Surgiphor™系统，您可以减少伤口冲洗过程中的可变性，使患者的伤口冲洗实践和配方标准化，并符合CDC的当前指南¹，世界卫生组织²和美国矫形外科学会（AAOS）^三使用稀释的PVP-I进行外科伤口冲洗。

BD Surgiphor™抗菌灌溉系统是一个450毫升的瓶子，采用多种创新设计，帮助您制定无菌标准。

单击每个热点，了解它如何帮助您提高手术室的控制、信心和质量保证。

三

提供细菌减少99.99%将PVP-I作为溶液中的防腐剂*⁷

杀死抗甲氧西林药物金黄色葡萄球菌所有时间点最多5分钟^#,8

使用广谱抗菌剂在打开瓶子后24小时内，减少溶液中有害微生物生长的风险。

提供10的验证SAL^-6也就是说，伤口冲洗液中只含有一种微生物的概率是百万分之一

与指南和建议保持一致用于术中灌溉^1-3

AAOS公司：美国矫形外科学会。CDC公司：疾病控制和预防中心。美国药典：美国药典公约。世界卫生组织：世界卫生组织。

**PVP-I是瓶装溶液中的抗菌防腐剂。Surgiphor溶液不适合在伤口部位或伤口内用作抗菌剂。

^†无菌保证水平符合ISO 11137*初始时间点为7天。产品只能在每个IFU开启后24小时内使用^含有0.5%PVP-I的防腐剂溶液，用于测试白色念珠菌（ATCC#10231）、铜绿假单胞菌（ATCC#9027）、巴西曲霉（ATCC#16404）、大肠杆菌（ATCC#8739）和金黄色葡萄球菌（ATCC#6538）**针对USP<51>微生物长达28天。⁸一旦打开，24小时后不得在患者身上使用该产品。^#BD-Surgiphor™溶液中PVP-I防腐剂的体外抗菌效果表明。

使用适应症：Surgiphor™抗菌灌溉系统用于机械松动和清除伤口上的碎屑和异物，包括微生物。禁忌症：对于已知对溶液中任何成分有过敏反应的患者，不应使用Surgiphor™抗菌灌溉系统。Surgiphor™抗菌灌溉系统也不应与其他灌溉或防腐剂溶液混合，因为可能会发生反应并降低系统的有效性。不适用于新生儿。警告：不要使用或与其他清洁剂、肥皂、洗液或软膏混合。请勿用于注射或输液。不要吞咽。不要用于眼睛或耳道。如果出现刺激或过敏反应，请立即停止使用。如果包装损坏或密封完整性受损，请勿使用。24小时后不要重复使用Surgiphor™溶液。注意事项：Surgiphor™溶液在极少数情况下可能会对暴露的皮肤造成暂时刺激和/或灼烧感。Surgiphor™溶液可能会导致碘过敏患者出现皮疹或皮肤刺激等过敏反应。使用Surgipher™溶液可能导致严重碘过敏患者发生过敏反应。联邦法律限制该设备由持照医生销售或由持照医师订购。仅限单个患者使用。不可在现场使用。请查阅产品说明书，了解完整的适应症、禁忌症、警告、注意事项、安全信息和使用说明。

参考文献：

Berríos-Torres SI、Umscheid CA、Bratzler DW等。疾病控制和预防中心手术部位感染预防指南。JAMA Surg.2017；152(8):784-791. doi:10.1001/jamasurg.2017.0904
世界卫生组织（WHO）。《手术部位感染预防全球指南》，第2版。日内瓦：世界卫生组织；2018年。2022年9月6日于https://apps.who.int/iris/rest/bitstreams/1168437/retrieve。
美国骨科外科医生学会（AAOS）。术中风险因素。在手术风险降低工具包中。2022年9月6日于https://www.aaos.org/quality/quality programs/quality toolkit/预防手术部位感染/。
Surgiphor伽玛射线灭菌验证试验报告。Orthopor有限责任公司；2019
医疗器械促进协会（AAMI）。ANSI/AAMI ST67:2019。医疗保健产品的灭菌.为标有“无菌”的产品选择无菌保证水平（SAL）的要求和指南。阿灵顿：AAMI；2019
3National Patient Safety Goals®自2023年1月起生效，适用于医院计划。联合委员会网站。http://www.jointcommission.org/-/media/tjc/documents/standards/national-partient-safety-goals/2023/npsg_chapter_hap_jan2023.pdf。2023年1月出版。2023年1月26日访问。
Surgiphor系统机械动作报告。Orthopor有限责任公司；2019
Surgiphor溶液防腐效果报告。Orthopor有限责任公司；2019

BD Surgiphor™抗菌灌溉系统

SKU/参考910110

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AAOS：美国骨科外科医生学会；CDC：疾病控制和预防中心；USP：美国药典公约；WHO：世界卫生组织

**PVP-I是瓶装溶液中的抗菌防腐剂。Surgiphor溶液不适合在伤口部位或伤口内用作抗菌剂。

使用说明：Surgiphor™抗菌灌溉系统旨在机械松动和清除伤口上的碎屑和异物，包括微生物。禁忌症：对于已知对溶液中任何成分有过敏反应的患者，不应使用Surgiphor™抗菌灌溉系统。Surgiphor™抗菌灌溉系统也不应与其他灌溉或防腐剂溶液混合，因为可能会发生反应并降低系统的有效性。不适用于新生儿。警告：不要使用或与其他清洁剂、肥皂、洗液或软膏混合。请勿用于注射或输液。不要吞咽。不要用于眼睛或耳道。如果出现刺激或过敏反应，请立即停止使用。如果包装损坏或密封完整性受损，请勿使用。24小时后不要重复使用Surgiphor™溶液。预防措施：在极少数情况下，Surgiphor™溶液可能会对暴露的皮肤造成暂时刺激和/或灼烧感。Surgiphor™溶液可能会导致碘过敏患者出现皮疹或皮肤刺激等过敏反应。使用Surgipher™溶液可能导致严重碘过敏患者发生过敏反应。联邦法律限制该设备由持照医生销售或由持照医师订购。仅限单个患者使用。不可在现场使用。请查阅产品说明书，了解完整的适应症、禁忌症、警告、注意事项、安全信息和使用说明。

参考文献：

Berríos-Torres SI、Umscheid CA、Bratzler DW等。疾病控制和预防中心手术部位感染预防指南。JAMA Surg.2017；152(8):784-791. doi:10.1001/jamasurg.2017.0904
世界卫生组织（WHO）。《手术部位感染预防全球指南》，第2版。日内瓦：世界卫生组织；2018年。2022年9月6日于https://apps.who.int/iris/rest/bitstreams/1168437/retrieve。
美国骨科医师学会（AAOS）。术中风险因素。在手术风险降低工具包中。2022年9月6日于https://www.aaos.org/quality/quality-programs/quality toolkits/preportion-of-surgical-site-infiction/。
Surgiphor伽玛灭菌验证试验报告。Orthopor有限责任公司；2019
医疗器械促进协会（AAMI）。ANSI/AAMI ST67:2019。医疗保健产品的灭菌.为标有“无菌”的产品选择无菌保证水平（SAL）的要求和指南。阿灵顿：AAMI；2019
3National Patient Safety Goals®自2023年1月起生效，适用于医院计划。联合委员会网站。http://www.jointcommission.org/-/media/tjc/documents/standards/national-partient-safety-goals/2023/npsg_chapter_hap_jan2023.pdf。出版于2023年1月。2023年1月26日访问。
Surgiphor系统机械动作报告。Orthopor有限责任公司；2019
Surgiphor溶液防腐效果报告。Orthopor有限责任公司；2019

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AAOS：美国骨科外科医生学会；CDC：疾病控制和预防中心；USP：美国药典公约；WHO：世界卫生组织

**PVP-I是瓶装溶液中的抗菌防腐剂。Surgiphor溶液不适合在伤口部位或伤口内用作抗菌剂。

使用适应症：Surgiphor™抗菌灌溉系统用于机械松动和清除伤口上的碎屑和异物，包括微生物。禁忌症：对于已知对溶液中任何成分有过敏反应的患者，不应使用Surgiphor™抗菌灌溉系统。Surgiphor™抗菌灌溉系统也不应与其他灌溉或防腐剂溶液混合，因为可能会发生反应并降低系统的有效性。不适用于新生儿。警告：不要使用或与其他清洁剂、肥皂、洗液或软膏混合。请勿用于注射或输液。不要吞咽。不要用于眼睛或耳道。如果出现刺激或过敏反应，请立即停止使用。如果包装损坏或密封完整性受损，请勿使用。24小时后不要重复使用Surgiphor™溶液。预防措施：在极少数情况下，Surgiphor™溶液可能会对暴露的皮肤造成暂时刺激和/或灼烧感。Surgiphor™溶液可能会导致碘过敏患者出现皮疹或皮肤刺激等过敏反应。使用Surgipher™溶液可能导致严重碘过敏患者发生过敏反应。联邦法律限制该设备由持照医生销售或由持照医师订购。仅限单个患者使用。不可在现场使用。请查阅产品说明书，了解完整的适应症、禁忌症、警告、注意事项、安全信息和使用说明。

参考文献：

Berríos-Torres SI、Umscheid CA、Bratzler DW等。疾病控制和预防中心手术部位感染预防指南。JAMA Surg.2017；152(8):784-791. doi:10.1001/jamasurg.2017.0904
世界卫生组织（WHO）。《手术部位感染预防全球指南》，第2版。日内瓦：世界卫生组织；2018年。于2022年9月6日访问，网址：https://apps.who.int/iris/rest/bitstreams/1168437/retrieve。
美国骨科外科医生学会（AAOS）。术中风险因素。在手术风险降低工具包中。2022年9月6日于https://www.aaos.org/quality/quality-programs/quality toolkits/preportion-of-surgical-site-infiction/。
Surgiphor伽玛射线灭菌验证试验报告。Orthopor有限责任公司；2019
医疗器械促进协会（AAMI）。ANSI/AAMI ST67:2019。医疗保健产品的灭菌.为标有“无菌”的产品选择无菌保证水平（SAL）的要求和指南。阿灵顿：AAMI；2019
3National Patient Safety Goals®自2023年1月起生效，适用于医院计划。联合委员会网站。http://www.jointcommission.org/-/media/tjc/documents/standards/national-partient-safety-goals/2023/npsg_chapter_hap_jan2023.pdf。2023年1月出版。2023年1月26日访问。
Surgiphor系统机械动作报告。Orthopor有限责任公司；2019
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