A flexible parametric survival model for fitting time to event data in clinical trials

doi:10.1002/pst.1947

.2019年10月；18(5):555-567.

doi:10.1002/pst.1947。 Epub 2019年4月29日。

临床试验中用于拟合时间-事件数据的灵活参数生存模型

杰森·J·Z·廖¹, 广汉Frank Liu¹

附属公司

采购管理信息： 31037824
内政部： 1947年10月10日

临床试验中用于拟合时间-事件数据的灵活参数生存模型

杰森·J·Z·廖等。药物统计. 2019年10月.

.2019年10月；18(5):555-567.

doi:10.1002/pst.1947。 Epub 2019年4月29日。

作者

杰森·J·Z·廖¹, 广汉Frank Liu¹

附属

¹美国宾夕法尼亚州北威尔士默克公司生物统计与研究决策科学。

采购管理信息： 31037824
内政部： 1947年10月10日

摘要

在评估新药、生物产品或设备的生存益处的临床试验中，时间到事件数据很常见。常用的参数模型，包括指数、Weibull、Gompertz、log-logistic、log-normal，都不够灵活，无法捕捉临床和医学研究中观察到的复杂生存曲线。另一方面，非参数Kaplan-Meier（KM）方法在捕捉生存曲线中的各种形状方面非常灵活和成功，但在预测未来事件（如特定事件数的时间和特定时间的事件数）以及预测事件风险（如死亡）方面缺乏能力随着时间的推移，超过了临床试验的可用数据范围。显然，无论是非参数KM方法还是当前的参数分布都无法满足具有有用预测特征的生存曲线拟合的需要。本文探索并推荐了一种由Weibull分布的三个分量混合构成的全参数分布来拟合生存数据，该分布对于观测数据来说与KM一样灵活，但在试验时间之外具有良好的特性，例如预测未来事件、生存概率和危险函数。

关键词：Kaplan-Meier；威布尔分量；混合分布；生存曲线。

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