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临床试验
.2007年8月20日;25(24):3766-73.
doi:10.1200/JCO.2006.10.2871。

索拉非尼治疗头颈部鳞癌或鼻咽癌复发或转移患者的II期试验

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临床试验

索拉非尼治疗头颈部鳞癌或鼻咽癌复发或转移患者的II期试验

克里斯汀·埃尔瑟等。 临床肿瘤学杂志. .

摘要

目的:确定单剂索拉非尼治疗复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)和鼻咽癌(NPC)患者的疗效和安全性。

患者和方法:在这项单臂II期试验中,连续口服索拉非尼28天。患者对复发和/或转移性疾病进行了<or=一行化疗,东方合作肿瘤组的表现状态<or=2,器官功能充足。在第1阶段结束时,未达到进一步累积的疗效标准,但对该研究进行了修改,增加了五名患者进行配对肿瘤活检。

结果:分别有27名和26名患者有资格进行毒性和疗效评估。一名患者(3.7%;95%置信区间,0.1%-19.0%)获得部分缓解。10名患者的病情保持稳定(37.0%;95%CI,22.4%至61.2%)。中位进展时间为1.8个月(95%可信区间为1.6至3.4个月),中位总生存时间为4.2个月(95%CI为3.6至8.7个月)。索拉非尼耐受性良好,几乎没有3级毒性,也没有4级毒性。索拉非尼治疗前后配对肿瘤样本的生物标记物分析显示,所有5名患者的pERK降低,4名患者的Ki67降低,与ERK信号中断一致。四名患者的抗凋亡蛋白Mcl-1下调,也有证据表明其具有抗血管生成活性。

结论:在这组患者中,索拉非尼具有良好的耐受性,与其他靶向药物的单一治疗相比,其抗癌活性适中。可能需要结合辐射或其他药剂进行进一步开发。

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