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2009年9月21日在线发布。 数字对象标识：10.1200/JCO.2009.22.0467
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表1。

NSABP R-03试验患者资格和无资格标准

资格标准*
  1. 患者必须同意参与研究。符合联邦和机构指南的知情同意书必须在随机分配之前签署、见证并注明日期。
  2. 通过切口（手术或内窥镜）活检获得浸润性直肠癌诊断的患者，大多数肿瘤尚未被切除，则符合条件。
  3. 患者必须能够在初始组织学诊断后49天内开始方案治疗（手术或化疗）。
  4. 患者的预期寿命必须至少为10年，不包括他们的癌症诊断。
  5. 肿瘤应通过临床直肠检查可触及，或通过直肠镜或乙状结肠镜可触及，其远端边界应位于肛门边缘不超过15厘米处。
  6. 在临床检查中，肿瘤应该是可移动的，没有证据表明肿瘤固定在骨盆或周围器官（阴道、前列腺、膀胱）上，超出了通过脏器切除的范围。
  7. 患者必须没有转移扩散的放射学证据。在随机分配之前，患者必须对腹部和骨盆进行CT扫描。任何可疑的发现（如肝结节、腹膜后腺病）都将使患者不合格，除非在随机分配之前通过进一步的组织文件（CT或超声引导活检、腹腔镜活检或开放性活检）排除恶性肿瘤。
  8. 直肠周围或盆腔淋巴结肿大的CT扫描证据并非不合格，除非它们似乎妨碍了充分的手术切除。
  9. 白细胞计数必须≥4000/μL，血小板计数必须≥100000/μL。
  10. 随机分配时必须有足够的肝肾功能证据（胆红素和AST或ALT；肌酐必须≤1.5倍实验室正常值上限）。
  11. 有一个以上同步直肠病变的患者符合条件。
  12. 绩效状态为0、1或2的患者符合条件。†
不合格标准
  1. 患有除腺癌以外的直肠恶性肿瘤（例如肉瘤、淋巴瘤、类癌、鳞状细胞癌或克隆原性癌）的患者。
  2. 预期寿命<10年的患者，不包括其癌症诊断。
  3. 在随机分配之前，患者表现出自由穿孔的迹象，如腹部自由空气或自由液体。有墙壁穿孔的患者符合条件。
  4. 既往或伴发恶性肿瘤的患者，无论其位于何处，但皮肤鳞癌或基底细胞癌或宫颈原位癌已得到充分治疗的患者除外。
  5. 接受过直肠癌手术治疗的患者，但不包括初诊减压结肠造口术、诊断性腹腔镜手术或未切除原发肿瘤的剖腹手术。
  6. 随机分配前接受过任何其他直肠癌治疗（放疗、化疗）的患者。
  7. 经切除活检确诊为直肠癌的患者（息肉伴腺癌切除、绒毛状腺瘤伴腺癌摘除等）。
  8. 无法在初始组织学诊断后49天内开始方案治疗的患者。
  9. 肿瘤远端边界距离肛门边缘超过15厘米的患者。
  10. 通过临床检查将肿瘤固定在周围结构上的患者，即使进行盆腔脏器清除，也无法进行充分的手术切除。
  11. 有晚期疾病（无法手术的局部疾病或转移性疾病）放射学证据的患者。经生物病理证实的腹膜后淋巴结受累的证据将视为患者不合格。
  12. 有证据表明直肠周围或盆腔淋巴结受累并固定在盆腔侧壁的患者。
  13. 表现状态为3或4的患者。†
  14. 患有非恶性系统性疾病（心血管、肾脏、肝脏等）的患者，这将使他们无法接受治疗（手术、化疗和放疗）。
  15. 活动性炎症性肠病患者。
  16. 随机分配时正在怀孕的患者。
  17. 患有精神病或成瘾性疾病的患者，可能无法获得知情同意。
  18. 有多个原发肿瘤同时累及结肠和直肠的患者不能被归类为仅患有直肠癌。
  19. 腔内超声检查发现患有Dukes’a病变的患者。

缩写：NSABP R-03，国家外科辅料胸肠项目R-03；CT、计算机断层扫描。

*通过直肠镜下直肠腺癌切口活检进行组织学诊断的合格患者将被纳入本研究。
†性能状态键：0，正常活动；1、症状可动态；2、卧床时间≤50%；3、卧床时间>50%；4，100%卧床不起。