Acupuncture for Chronic Radiation-Induced Xerostomia in Head and Neck Cancer: A Multicenter Randomized Clinical Trial

doi:10.1001/jamanetworkopen.2024.10421

随机对照试验

.2024年5月1日；7（5）：e2410421。

doi:10.1001/jamanetworkopen.2024.10421。

针刺治疗头颈癌慢性放射性口干症：一项多中心随机临床试验

附属公司

¹德克萨斯大学安德森癌症中心姑息、康复和综合医学系，休斯顿。
²北卡罗来纳州温斯顿萨勒姆维克森林大学医学院社会科学与健康政策系。
^三北卡罗来纳州温斯顿塞勒姆维克森林大学医学院生物统计与数据科学系。
⁴德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心放射肿瘤学系，休斯顿。
⁵德克萨斯大学安德森癌症中心牙科肿瘤学系，休斯顿。
⁶德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心麻醉学系，休斯顿。
⁷加利福尼亚州伯班克市普罗维登斯圣约瑟夫医疗中心综合医学部迪士尼家庭癌症中心。
⁸加利福尼亚州马丁内斯凯撒永久暗黑破坏神服务区肿瘤和血液医学。
⁹爱荷华州肿瘤研究联盟NCORP，得梅因。
¹⁰北卡罗来纳州温斯顿塞勒姆维克森林大学医学院内科血液学和肿瘤学科。
¹¹西密歇根州NCORP癌症研究联合会，大急流城巴特沃思校区光谱健康。

PMID： 38739392
预防性维修识别码：项目经理11091764
内政部： 10.1001/jamanetworkopen.2024.10421

随机对照试验

针刺治疗头颈癌慢性放射性口干症：一项多中心随机临床试验

劳伦佐·考恩等。 JAMA Netw开放. 2024.

.2024年5月1日；7（5）：e2410421。

doi:10.1001/jamaneetworkopen.2024.10421。

附属公司

¹德克萨斯大学安德森癌症中心姑息、康复和综合医学系，休斯顿。
²北卡罗来纳州温斯顿萨勒姆维克森林大学医学院社会科学与健康政策系。
^三北卡罗来纳州温斯顿塞勒姆维克森林大学医学院生物统计与数据科学系。
⁴德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心放射肿瘤学系，休斯顿。
⁵德克萨斯大学安德森癌症中心牙科肿瘤学系，休斯顿。
⁶德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心麻醉学系，休斯顿。
⁷加利福尼亚州伯班克市普罗维登斯圣约瑟夫医疗中心综合医学部迪士尼家庭癌症中心。
⁸加利福尼亚州马丁内斯凯撒永久暗黑破坏神服务区肿瘤和血液医学。
⁹爱荷华州肿瘤研究联盟NCORP，得梅因。
¹⁰北卡罗来纳州温斯顿塞勒姆维克森林大学医学院内科血液学和肿瘤学科。
¹¹西密歇根州NCORP癌症研究联合会，大急流城巴特沃思校区光谱健康。

PMID： 38739392
预防性维修识别码：项目经理11091764
内政部： 10.1001/jamanetworkopen.2024.10421

摘要

重要性：接受放射治疗的头颈癌患者可能会出现慢性放射性口干症。之前的针灸研究是单中心的，被评定为具有高偏倚风险，因此很难了解针灸治疗辐射诱发口干症的益处。

目标：比较真针灸（TA）、假针灸（SA）和标准口腔卫生（SOH）治疗放射性口干症的疗效。

设计、设置和参与者：2013年7月29日至2021年6月9日进行了一项随机、盲法、三组、安慰剂对照试验。数据分析时间为2022年3月9日至2023年5月17日。报告头颈癌放疗后12个月或更长时间出现2级或3级放射性口干症的患者是从美国威克森林国家癌症研究所社区肿瘤研究项目研究基地的社区癌症中心招募的。参与者接受了双侧放射治疗，没有口干病史。

干预措施：参与者接受了SOH，并被随机分为TA、SA或SOH组。TA和SA队列的参与者每周接受2次治疗，持续4周。那些出现轻微反应的患者再接受4周的治疗。

主要成果和措施：在基线、4周（主要时间点）、8周、12周和26周收集口干症患者报告的结果（口干问卷，主要结果）和生活质量（癌症治疗的功能评估-一般）。所有分析均为意向性治疗。

结果：共有258名患者（201名男性[77.9%]；平均[SD]年龄为65.0[9.16]岁），来自13个州的33个地点。总的来说，86名患者被分配到每个研究组。诊断后的平均（SD）年数为4.21（3.74）年，67.1%（n=173）患有IV期疾病。第4周，口干问卷得分显示组间差异显著，TA组与SOH组口干问卷分数较低（TA:50.6；SOH:57.3；差异，-6.67；95%CI，-11.08至-2.27；P=0.003），TA组和SA组之间差异显著（TA:506；SA:55.0；差异，-4.41；95%CI，-8.62至-0.19；P=0.04）但经多重比较调整后，未达到统计显著性。SA和SOH之间没有显著差异。癌症治疗功能评估-一般评分的组间差异显示，第4周组间差异具有统计学意义，TA组与SOH组的得分较高（TA:101.6；SOH:97.7；差异，3.91；95%CI，1.43-6.38；P=0.002），第12周组间比较，TA组和SA组的得分更高（TA:102.1；SA:98.4；差异，3.64；95%置信区间1.10-6.18；P=0.005）和TA与SOH（TA:102.1；SOH:97.4；差异，4.61；95%可信区间，1.99-7.23；P=0.001）。

结论和相关性：该试验的结果表明，TA在治疗放射治疗结束后1年或更长时间内的慢性放射性口干症方面比SA或SOH更有效。

试用注册：临床试验.gov标识符：NCT02589938号.

PubMed免责声明

利益冲突声明

利益冲突披露：罗森塔尔博士报告称，他曾在默克公司的科学咨询委员会任职，并获得经济补偿。没有其他披露报告。

数字

图1。 — **图1.患者流程图**
ECOG表示东方合作肿瘤集团；HN，头部和颈部。

图2。 — **图2.口干问卷得分的最小二乘均值模型估计值和癌症治疗的功能评估-一般（FACT-G）得分（按治疗组）**
A、口干问卷的最小二乘平均模型估计值。未经调整的基线平均值和95%置信区间仅供参考，但第4、8、12和26周的调整平均值和95%置信区间供参考。真针灸与标准口腔卫生之间存在统计学上的显著差异(*P（P）* = .003）在第4周，以及在第26周假针灸和标准口腔卫生之间，第8周真针灸与标准口腔卫生(*P（P）* = .02），第12周(*P（P）* = .03）和第26周(*P（P）* = .06). B、 FACT-G分数的最小二乘平均模型估计值。未经调整的基线平均值和95%置信区间仅供参考，但第4、8、12和26周的调整平均值和95%置信区间供参考。在第4周，真正的针灸与标准口腔卫生之间存在统计学上的显著差异(*P（P）* = .002）以及真正的针灸与标准口腔卫生之间(*P（P）* = .001）真针灸与假针灸(*P（P）* = .005）第12周。

图3。 — **图3.基于各时间点治疗组口干问卷（XQ）得分的应答率**
真针灸（TA）和标准口腔卫生（SOH）在第4周、第8周和第12周的分布差异具有统计学意义(*P（P）* = .每个时间点03）。假针刺（SA）和SOH在第12周的分布差异显著(*P（P）* = .01). 使用χ评估差异²测验。没有任何回应表明XQ分数有任何增加或下降低于10分；轻微反应，XQ得分下降10-19分；和部分反应，XQ得分下降20分或更多。

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