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临床试验
.2024年6月;31(6):4073-4083.
doi:10.1245/s10434-024-15011-7。 Epub 2024年3月8日。

可切除胰腺癌中吉西他滨佐剂与新佐剂/佐剂FOLFIRINOX的比较:随机多中心II期NEPAFOX试验

附属公司
临床试验

可切除胰腺癌中吉西他滨佐剂与新佐剂/佐剂FOLFIRINOX的比较:随机多中心II期NEPAFOX试验

托尔斯滕·戈茨等。 外科肿瘤学年鉴. 2024年6月.

摘要

背景:虽然辅助化疗是目前的标准,但胰腺癌的预后仍然很差。NEPAFOX试验评估了FOLFIRINOX对可切除胰腺癌的围手术期治疗。

患者和方法:这项多中心II期试验将可切除或临界可切除的胰腺癌患者随机分为两组,一组为可切除胰腺癌患者,另一组为未转移胰腺癌患者(A组,),在术前手术中加用吉西他滨,或另一组(B组,)围手术期FOLFIRINOX。主要终点是总生存率(OS)。

结果:由于累积不良,在对计划126名患者中的40名患者进行随机分组后,招募提前停止(A:21,B:19)。总的来说,大约四分之三的患者被归类为主要可切除(A:16,B:15),其余的患者被分类为临界可切除(B:5,A:4)。在12名可评估患者中,3名患者在新佐剂FOLFIRINOX治疗下获得部分缓解。在A组21例患者和B组19例患者中,17例和7例进行了根治性手术,R0切除率分别为77%和71%。围手术期发病率在A组为72%,B组为46%,而非手术毒性在两组中具有可比性。在接受手术切除的人群中,B组(14.1个月)的RFS/PFS中位数几乎是A组(8.4个月。

结论:尽管由于患者人数较少,该分析仅为描述性分析,但在FOLFIRINOX组围手术期未观察到与手术并发症相关的安全问题。因此,考虑到患者人数较少,围手术期治疗方法在精心挑选的患者队列中似乎可行且可能有效。对于胰腺癌,在开始新辅助治疗之前选择患者似乎至关重要。

关键词:助剂;FOLFIRINOX公司;新佐剂;可切除的胰腺癌。

PubMed免责声明

利益冲突声明

托尔斯滕·戈泽(Thorsten O.Goetze)为安进(Amgen)、阿斯利康(AstraZeneca)、拜耳(Bayer)、百时美施贵宝(BMS)、第一三共(Daiichi Sankyo)、第一基金会(Foundation One Medicine)、礼来(Lilly)、MCI、默沙东(MSD)、诺华(Novartis)、罗氏(Roche)和博林格(Boehringer)提供咨询服务,并。Wolf O.Bechstein获得了Astellas、CharitéBerlin、CHIESI、Deutscher sta rzteverlag、Else-Kröner-Stiftung、欧洲器官移植学会、Falk基金会、GORE、MCI、诺华、赛诺菲、Sirtex和Terumo的酬金。Gabriele M.Siegler为阿斯利康、BMS、Janssen-Cilag、诺华咨询;获得Aurikamed、BMS、Deutsche Röntgengesellschaft、Eisai、Janssen-Cilag、Konzept Pharma、Roche的酬金;诺华公司和纽崔西亚公司的研究拨款;以及安进、诺华和施维雅提供的旅行补助。Salah-Edin Al-Batran是法国克雷布斯福松研究所(Institute für Klinische Krebsforschung IKF)首席执行官/出资人;是BMS、Immutep、Lilly、MacroGenics和MSD的顾问委员会成员;获得阿斯利康、BMS、赛尔金、Eurozyto、Hospira、Immutep、Ipsen、礼来、Medac、MSD、罗氏、赛诺菲和维福的研究资助;是AIO Studien gGmbH、BMS、礼来和MCI的发言人。Marino Venerito获得了Servier、Roche、BMS、MSD、EISAI、拜耳、礼来、阿斯利康、Merck Serono、Sirtex、Ipsen、Nordic Pharma和Amgen的演讲、咨询、顾问和/或研究资助酬金。乌利·班克斯塔尔(Ulli Bankstahl)、克劳迪娅·保利克(Claudia Pauligk)、玛丽亚·洛斯(Maria Loose)和尼尔·霍曼(Nils Homann)没有任何利益冲突需要声明。其他作者可能的冲突待定。

数字

图1
图1
CONSORT图;所有随机分配的40名患者都被纳入意向治疗人群,而治愈性切除人群包括所有接受根治性胰腺肿瘤手术的患者(N个=17臂A,N个=7臂B)
图2
图2
总体生存率和无复发/无进展生存率;意向治疗(ITT)中的总生存率和无复发/无进展生存率(A类)和治愈性切除人群(B类)佐剂吉西他滨(Gem)A组与FOLFIRINOX(FFX)B组

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