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临床试验
.1997年10月25日;350(9086):1193-8。
doi:10.1016/s0140-6736(97)09278-7。

巴利昔单抗与安慰剂控制肾移植受者急性细胞排斥反应的随机试验。CHIB 201国际研究小组

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临床试验

巴利昔单抗与安慰剂控制肾移植受者急性细胞排斥反应的随机试验。CHIB 201国际研究小组

B纳桑等。 柳叶刀. .

勘误表in

  • 《柳叶刀》1997年11月15日;350(9089):1484

摘要

背景:目前,尸体肾移植受者可用的免疫抑制方案远远不够理想,因为其中约30%至50%的患者发生急性排斥反应。在本文所述的III期研究中,我们评估了嵌合白细胞介素(IL)-2受体单克隆抗体巴西利昔单抗预防肾移植受者急性排斥反应的能力。

方法:在这项双盲试验中,380名主要尸体肾移植的成年受者被随机分配,在第0天(手术当天)和第4天接受20 mg巴利昔单抗的输注,在4-6周内提供IL-2受体抑制(n=193),或接受安慰剂(n=187)。在整个研究过程中,两组均接受了环孢素和类固醇双重免疫抑制治疗。主要结果指标是移植后6个月内急性排斥反应的发生率。在研究的12个月内,对安全性和耐受性进行了监测。

调查结果:376名患者有资格进行意向治疗分析(巴利昔单抗,n=190;安慰剂,n=186)。患者特征无明显差异。巴利昔单抗组移植后6个月经生物化学证实的急性排斥反应发生率为51(29.8%)/171,而安慰剂组为73(44.0%)/166(减少32%;差异14.2%[95%卡普兰-梅耶CIs 3%至24%],p=0.012)。巴利昔单抗组需要抗体治疗的甾体类药物耐受性首次排斥反应发生率显著降低(10%vs 23.1%,13.1%差异[5.4%~20.8%],p<0.001)。移植后第2周和第4周,安慰剂组的平均每日类固醇剂量显著高于安慰剂组(p<0.001,单向方差分析)。移植后12个月,巴利昔单抗组的移植物丢失率为23(12.1%),安慰剂组为25(13.4%),共186例(1.3%差异[-5%~9%],p=0.591)。两个治疗组的感染和其他不良事件发生率相似。巴利昔单抗的急性耐受性极好,没有细胞因子释放综合征的证据。在12个月的研究期间,有14例死亡(巴利昔单抗n=9;安慰剂n=5;-2.0%差异[-6%~2%],p=0.293),在380天的截止期内又有3例死亡(巴利昔单克隆抗体n=1;安慰剂n=2)。每组记录一例移植后淋巴增生性疾病。

解释:40 mg巴利昔单抗预防可显著降低急性排斥反应的发生率,且无临床相关的安全性或耐受性问题。

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