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临床试验
.1998年3月;134(3):293-300.
doi:10.1001/archderm.134.2.93。

静脉溃疡快速愈合,同种异体培养人皮肤等效物无临床排斥反应。人类皮肤等效物研究小组

附属公司
临床试验

静脉溃疡快速愈合,同种异体培养人皮肤等效物无临床排斥反应。人类皮肤等效物研究小组

V法兰加等。 Arch皮肤科. 1998年3月.

摘要

目标:测试培养的同种异体人皮肤等效物(HSE)治疗静脉溃疡的安全性、疗效和免疫学影响。

设计:前瞻性随机研究。

设置:门诊多中心研究。

干预:每个静脉溃疡患者都接受了单独加压治疗或加压治疗和HSE治疗。对患者进行HSE安全性、溃疡完全愈合(100%)、伤口闭合时间、伤口复发和对HSE的免疫反应评估。

结果:该研究按计划在293名随机患者中完成。

结果:在6个月内痊愈的患者百分比(63%比49%;P=0.02,Fisher精确检验,双尾)和完成伤口闭合的中位时间(61天比181天;P=0.003,log-rank检验)方面,HSE治疗比加压治疗更有效。HSE治疗在愈合较大(>1000mm2;P=0.02)、溃疡较深(P=0.003)和溃疡持续时间超过6个月(P=0.001)方面优于压迫治疗。两组的不良事件发生率相似。HSE治疗后未出现排斥反应的症状或体征,体外未检测到HSE对牛胶原蛋白或角质形成细胞或成纤维细胞上表达的同种抗原的特异性免疫反应。

结论:与单纯压迫疗法相比,HSE治疗能更快地治愈静脉溃疡,而且治愈的患者也更多。没有临床或实验室证据表明对HSE申请有排斥反应或致敏反应。这些数据表明,健康、安全和环境代表着静脉溃疡治疗的重大进展,尤其是那些难以治愈的溃疡。

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