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临床试验
.1995年8月15日;60(3):225-32.
doi:10.1097/00007890-199508000-00003。

霉酚酸酯预防原发性尸体肾移植受者急性排斥反应。美国肾移植霉酚酸酯莫非替尔研究小组

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临床试验

霉酚酸酯预防原发性尸体肾移植受者急性排斥反应。美国肾移植霉酚酸酯研究小组

H W索林格. 移植. .

摘要

霉酚酸酯(MMF)是一种新型免疫抑制剂,可选择性抑制T和B淋巴细胞的增殖,可降低急性移植物排斥反应的频率和严重程度。急性移植排斥反应是尸体肾移植中移植肾丢失的主要原因。这项随机、双盲、多中心研究的目的是评估MMF在肾移植术后前6个月预防成年患者急性排斥反应的有效性和安全性。共有499名患者将首次接受尸体肾移植作为第一次移植,他们被随机分为两组,分别接受MMF 1.0 g b.i.d.(MMF 2 g治疗组)、MMF 1.5 g b.i/d.(MMF3 g治疗组”)或硫唑嘌呤1-2 mg/kg/天。CsA、皮质类固醇和抗胸腺细胞球蛋白(ATGAM)作为四重顺序诱导方案的一部分进行给药。主要疗效终点是移植后前6个月内的生物免疫性排斥反应或治疗失败(定义为移植物丢失、死亡或因任何原因过早退出研究)。根据治疗意向,将所有入选患者纳入疗效初步分析。495名服用研究药物的患者被纳入安全性和次要疗效分析。硫唑嘌呤组47.6%的患者发生活检证实的急性排斥反应或治疗失败,而MMF 2 g和3 g治疗组分别为31.1%(P=0.0015)和31.3%(P=0.0021)。MMF 2g与硫唑嘌呤相比(P=0.0036),MMF 3g与硫喷嘌呤比较(P=0.0006),首次出现生物免疫性排斥反应或治疗失败的时间明显更长。在接受硫唑嘌呤治疗的患者中,仅38.0%的患者发生了首次生物免疫性排斥反应,而接受2 g和3 g MMF治疗的患者分别为19.8%和17.5%。与MMF 2 g和MMF 3 g组相比,硫唑嘌呤组患者接受了更多的全程抗排斥治疗(分别为44.5%、24.8%和21.1%)。硫唑嘌呤组(20.1%)抗淋巴细胞药物治疗排斥反应的使用率高于MMF 2g组(10.3%)和MMF 3g组(5.4%)。移植后6个月,所有3个治疗组的移植物和患者存活率相似。(摘要删减为400字)

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