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临床试验
.2019年3月9日；393(10175):1021-1032.
doi:10.1016/S0140-6736（19）30195-3。 Epub 2019年2月7日。

脑出血后送微创溶栓手术（MISTIE III）的疗效和安全性：一项随机、对照、开放标签、盲法终点3期试验

丹尼尔·F·汉利 1, 理查德·汤普森 2, 迈克尔·罗森布鲁姆 2, Gayane Yenokyan公司 2, 卡伦·林恩 三, 尼科尔·麦克比 三, 史蒂文·梅奥 4, 阿曼达·J·比斯特朗-霍尔 三, 德希拉吉·甘地 5, 安德鲁·莫尔德 三, 娜塔莉·乌尔曼 6, 哈山阿里 三, J里卡多·卡瓦波马 7, 卡洛斯·卡斯 8, 肯尼迪·R·李 9, 杰西·道森 10, 阿拉斯泰尔·威尔逊 9, 约书亚·F·贝茨 2, 伊丽莎白A糖 2, 一浩 三, 拉迪卡·阿瓦达尼 三, Jean-Louis卡隆 11, 马克·哈里根 12, 安德鲁·卡尔森 13, Diederik Bulters公司 14, 大卫·勒杜克斯 15, 朱迪·黄 7, 卡利·科布 16, 高瑞夫·古普塔 17, 瑞安·北川 18, 迈克尔·R·奇科尼 19, 海伦·帕特尔 20, 罗伯特·多德 21, 保罗·J·卡马拉塔 22, 斯泰西·沃尔夫 23, 阿格涅斯卡·斯塔德尼克 24, P Lynn Money公司 24, 帕特里克米切尔 25, 罗萨里奥·萨拉比亚 26, 萨吉·哈诺夫 27, 帕尔·巴佐 28, 安德烈亚斯·恩特伯格 29, Jeanne S Teitelbaum女士 30, 王伟民 31, 克雷格·安德森 32, 大卫·门德罗 33, 芭芭拉·格雷格森 33, 斯科特·詹尼斯 34, 保罗·韦斯帕 35, 温迪·齐艾 三, 马里奥·祖卡雷洛 36, 伊萨姆·A·阿瓦德 24; MISTIE III调查员
合作者，附属机构
临床试验

微创手术溶栓治疗脑出血的疗效和安全性（MISTIE III）：一项随机、对照、开放标签、盲法终点3期试验

丹尼尔·F·汉利等人。 柳叶刀. .

勘误表in

  • 错误部门。
    [未列出作者] [未列出作者] 柳叶刀。2019年4月20日；393(10181):1596. doi:10.1016/S0140-6736（19）30859-1。 柳叶刀。2019 PMID：31007203 没有可用的摘要。

摘要

背景：幕上脑出血引起的急性卒中具有较高的发病率和死亡率。在大型随机试验中，开颅血肿清除术没有任何益处。我们评估了以将血栓大小减少至15毫升或更小为目标的微创导管排空后溶栓（MISTIE）是否会改善脑出血患者的功能预后。

方法：MISTIE III是一项在美国、加拿大、欧洲、澳大利亚和亚洲78家医院进行的开放性、盲法终点、3期试验。我们招募了年龄在18岁或18岁以上的自发性、非创伤性、幕上脑出血30毫升或以上的患者。我们使用一个块大小为4或6的计算机生成的数字序列，将患者集中随机分为图像引导的MISTIE治疗（阿替普酶每8小时1.0 mg，最多9剂）或标准医疗护理。主要结果是良好的功能结果，定义为在365天时达到改良Rankin量表（mRS）0-3分的患者比例，并根据预先指定的基线协变量（稳定性脑出血大小、年龄、格拉斯哥昏迷量表、稳定性脑室出血大小和血栓位置）的组间差异进行调整对改良意向治疗（mITT）人群进行主要疗效结果分析，该人群包括所有接受治疗的合格随机分配患者。所有随机分配的患者均被纳入安全性分析。本研究在ClinicalTrials.gov注册，编号为附件01827046.

调查结果：在2013年12月30日至2017年8月15日期间，506名患者被随机分配：255名（50%）患者被分配到MISTIE组，251名患者（50%）被分配到标准医疗护理组。499名患者（MISTIE组为250名，标准医疗组为249名）接受了治疗，并被纳入mITT分析数据集中。mITT初步调整疗效分析估计，MISTIE组45%的患者和标准医疗护理组41%的患者在365天时的mRS得分为0-3（调整后的风险差异4%[95%可信区间-4-12]；p=0.33）。使用经基线变量调整的广义有序logistic回归模型对365天mRS进行敏感性分析，结果表明，将MISTIE与标准医疗进行比较，得出mRS得分高于5分或低于5分、高于4分或低于4分、高于3分或低于3分的估计优势比，大于2和小于2的分别为0.60（p=0.03）、0.84（p=0.42）、0.87（p=0.49）和0.82（p=0.44）。第7天，MISTIE组255名患者中有2名（1%）和标准医疗护理组251名患者中的10名（4%）死亡（p=0.02），第30天，MITSIE组24名（9%）和标准医护组37名（15%）患者死亡（p=0.07）。MISTIE组和标准医疗护理组之间出现症状性出血和脑细菌感染的患者数量相似（255例患者中有6例【2%】，251例患者中为3例【1%】；症状性出血为0.33；255例中有2例【1%」，251名中有0例【0%】；脑细菌感染为0.16）。在30天时，MISTIE组255名患者中有76名（30%）和标准医疗护理组251名患者中的84名（33%）发生了一次或多次严重不良事件，两组之间的严重不良事件数量差异具有统计学意义（p=0.012）。

解释：对于中度至重度脑出血，MISTIE并没有提高脑出血365天后获得良好反应的患者比例。我们的样本外科医生安全地采用了该程序。

基金：美国国家神经疾病和中风研究所。

PubMed免责声明

数字

图1：
图1:。试用配置文件。
*所有随机分配的患者（n=506）均被纳入安全性分析和敏感性分析。当患者无法进行随访时，发生随访损失联系。当患者或家属拒绝完成时，患者退出计划的后续行动†患者被错误地随机分配，因此被排除在外。
图2：
图2:。在改良意向治疗分析数据集中，卒中后365天独立判定的功能结果
mRS评分范围从0（无残疾）到6（死亡）；eGOS评分范围从8（上好恢复）到1（死亡）。GR=恢复良好。MD=中等残疾。SD=严重残疾。VS=植物状态。MISTIE中365天mRS 0-3的比例为110（44.2%）组与医疗组100人（41.7%）。mRS 4-6是MISTIE组139人（55.8%），医疗组140人（58.3%）。mRS得分499名患者中有10人失踪；在这10名受试者中，有6人输给了随访，4人拒绝进一步参与研究。365天eGOS 4-8（重度残疾）的比例MISTIE组通过上好恢复）为94（38.5%）与医疗组84人（35.9%）。eGOS得分1-3MISTIE组中（因死亡导致的较低严重残疾）为150（61.5%）医疗组150人（64.1%）。499人中有21人eGOS得分缺失11名患者完成了研究，但没有eGOS报告，其中6名患者丢失随访，4人拒绝进一步参与。详细序号见附录针对mRS和eGOS的措施。
图3：
图3:。从随机化日到观察到的死亡日的Kaplan-Meier生存率估计，在365天截断
在365天内，估计的生存概率较高MISTIE与药物治疗的随访比较（p=0.084）。阴影显示95%CI公司。
图4：
图4:。分组分析。
根据年龄、性别、种族、，脑出血部位，脑出血稳定性，时间从中风到开始治疗，GCS评分（轻度、中度、重度）演示。处理效果的均匀性测试（基于相互作用）在α水平0·05时未被拒绝。点的大小指示子组的相对大小。GCS分数为15分（满分清醒）至3（深度昏迷）。sICH=稳定性脑出血。GCS=格拉斯哥昏迷评分。
请参阅PMC中的此图像和版权信息

中的注释

  • 微创手术加阿替普酶治疗脑出血。
    Al-Shahi Salman R、Klijn CJM、Selim M。 Al-Shahi Salman R等人。 柳叶刀。2019年3月9日；393(10175):965-967. doi:10.1016/S0140-6736（19）30309-5。Epub 2019年2月7日。 柳叶刀。2019 PMID：30739746 没有可用的摘要。
  • 脑出血手术。
    Engrand N、Mazighi M、Le Guerinel C、Dorison M、Dinkelacker V。 Engrand N等人。 柳叶刀。2019年8月24日；394（10199）：e20。doi:10.1016/S0140-6736（19）31625-3。 柳叶刀。2019 PMID：31448742 没有可用的摘要。
  • 脑出血手术。
    Kolias AG、Marcus HJ、Broekman ML、Hutchinson PJ、McCulloch P。 Kolias AG等人。 柳叶刀。2019年8月24日；394（10199）：e21。doi:10.1016/S0140-6736（19）31410-2。 柳叶刀。2019 PMID：31448743 没有可用的摘要。
  • 评论：微创手术溶栓治疗脑出血的疗效和安全性（MISTIE III）：一项随机、对照、开放标签、盲终点3期试验。
    Sattur MG，斯皮奥塔AM。 Sattur MG等人。 神经外科。2020年5月1日；86（5）：E444-E446。doi:10.1093/neuros/nyz551。 神经外科。2020 PMID：31960045 没有可用的摘要。

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