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临床试验
.2016年11月10日；375(19):1856-1867.
doi:10.1056/NEJMoa1602252。 Epub 2016年10月8日。

尼沃单抗治疗头颈部复发性鳞癌

罗伯特·L·费里斯 1, 小乔治·布卢门谢恩 1, 杰罗姆·费耶特 1, 乔尔·吉盖 1, 迪米特里奥斯·科尔瓦斯 1, 丽莎·利西特拉 1, 哈灵顿 1, 斯特凡·卡斯珀 1, 埃弗雷特·E·沃克斯 1, 卡罗琳·埃文 1, 弗朗西斯·沃登 1, 纳比尔·F·萨巴 1, 拉拉·伊格莱西亚斯·多坎波 1, 罗伯特·哈达德 1, 塔玛拉·罗多夫 1, 内奥米·清田 1, 田原诚 1, 曼尼什·蒙加 1, 马克·林奇 1, 威廉·J·吉斯 1, 贾斯汀·科皮特 1, 詹姆斯·W·肖 1, 毛拉·L·吉利森 1
附属机构
临床试验

尼沃单抗治疗头颈部复发性鳞癌

罗伯特·L·费里斯等。 N英格兰J医学. .

摘要

背景：铂类化疗后头颈部鳞状细胞癌复发或转移的患者预后极差，治疗选择有限。Nivolumab是一种抗程序性死亡1（PD-1）单克隆抗体，被评估为治疗这种疾病的药物。

方法：在这项随机、开放标签的第3阶段试验中，我们以2:1的比例，将361例复发性头颈鳞状细胞癌患者分配给每2周或每公斤体重服用3毫克尼沃单抗（剂量为每公斤体重3毫克），单药全身治疗（甲氨蝶呤、多西他赛或西妥昔单抗）。主要终点是总生存率。其他终点包括无进展生存率、客观反应率、安全性和患者报告的生活质量。

结果：nivolumab组的中位总生存期为7.5个月（95%可信区间为5.5至9.1），而接受标准治疗的组为5.1个月（95%CI为4.0至6.0）。使用nivolumab的总生存期明显长于标准治疗（死亡风险比为0.70；97.73%CI为0.51-0.96；P=0.01），并且使用nivolomab的1年生存率估计值比标准治疗高约19个百分点（36.0%对16.6%）。使用nivolumab的中位无进展生存期为2.0个月（95%可信区间为1.9-2.1），而使用标准治疗的中位生存期为2.3个月（95%CI为1.9-3.1）（疾病进展或死亡的危险比为0.89；95%可信区间0.70-1.13；P=0.32）。nivolumab组6个月无进展生存率为19.7%，而标准治疗组为9.9%。尼沃单抗组的有效率为13.3%，而标准治疗组为5.8%。尼沃单抗组13.1%的患者发生了3级或4级治疗相关不良事件，而标准治疗组为35.1%。尼沃单抗组的身体、角色和社会功能稳定，而标准治疗组的情况明显恶化。

结论：在头颈部铂难治性复发性鳞状细胞癌患者中，与标准的单药治疗相比，尼沃单抗治疗的总体生存期更长。（由Bristol-Myers Squibb资助；CheckMate 141 ClinicalTrials.gov编号，NCT02105636号.).

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数字

图1
图1。总生存率、无进展生存率和治疗对子组总生存率的影响
A组显示了所有接受随机分组并被指定接受尼伐单抗或标准治疗的患者的总生存率的Kaplan–Meier曲线。在计划的中期分析中，总生存率的统计显著性边界要求P值小于0.0227。B组显示了所有随机分组患者无进展生存率的Kaplan–Meier曲线。符号表示经过审查的观察结果。使用分层Cox比例手模型计算危险比（和置信区间），P值来自分层log-rank检验。C组显示了根据基线时的人口统计学和临床亚组对治疗效果进行分析时未经批准的死亡危险比的森林图。未计算两组中少于20名患者的亚组的危险比。初级治疗中的铂难治性疾病是指在初级或辅助治疗中给予铂治疗后6个月内的癌症进展（事后衍生分析）。
图2
图2。根据基线PD-L1状态、生活质量和症状负担的总生存率
根据肿瘤程序性死亡1配体1（PD-L1）表达1%或更高和小于1%，总生存率的Kaplan–Meier曲线分别显示在面板A和面板B中。符号表示经过审查的观察结果。使用考克斯比例-哈扎兹模型计算危险比（和95%置信区间）。图C显示了129名患者在第9周和第15周报告结果的基线调整平均变化的多变量分析结果，这些患者根据治疗组进行了分层，并进行了问卷调查。最小二乘法平均估计值基于对基线得分变化的协方差分析，并对治疗组、访视、以往使用西妥昔单抗的情况和基线得分进行调整。通过欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量问卷-核心30模块（QLQ-C30）评估身体、角色和社会功能，并通过EORTC头颈特定模块（QLQ-H&N35）评估疼痛、感觉问题和社会接触问题。所有量表的范围从0到100，得分较高的值表示功能更好或症状负担较低。有临床意义的得分变化被视为10分之一（虚线）或更多。,I条表示95%置信区间。
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中的注释

  • 尼沃单抗治疗头颈鳞癌。
    马里兰州Gillison Ferris R。 Ferris R等人。 《新英格兰医学杂志》2017年2月9日；376(6):596. doi:10.1056/NEJMc1615565。 《新英格兰医学杂志》，2017年。 PMID：28177863 没有可用的摘要。
  • 尼沃单抗治疗头颈鳞癌。
    González-Rodríguez E、Rodriguez-Abreu D、Boronat M。 González-Rodríguez E等人。 《新英格兰医学杂志》2017年2月9日；376(6):595. doi:10.1056/NEJMc1615565。 《新英格兰医学杂志》，2017年。 PMID：28181782 没有可用的摘要。
  • 尼沃单抗治疗头颈鳞癌。
    Bins S、van Meerten E、Mathijssen RH。 Bins S等人。 《新英格兰医学杂志》2017年2月9日；376(6):595-6. doi:10.1056/NEJMc1615565。 《新英格兰医学杂志》，2017年。 PMID：28181785 没有可用的摘要。
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