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随机对照试验
。2016年11月；79(5):667-677.
doi:10.1227/NEU.0000000001418。

10-kHz高频和传统低频脊髓刺激治疗慢性腰腿痛的比较：一项多中心、随机、对照的关键性试验的24个月结果

莱昂纳多·卡普拉尔 1, 丛宇, 马修·杜斯特, 布拉德福德·E·格利纳, 里卡多·瓦列霍, B托德·西兹曼, 卡斯拉·阿米尔德凡（Kasra Amirdelfan）, 唐娜·M·摩根, 托马斯·利亚伍德, 理查德·邦德舒, 托马斯·杨, 拉姆辛·本亚明, 艾布拉姆·H·伯格
附属公司
随机对照试验

10-kHz高频和传统低频脊髓刺激治疗慢性腰腿痛的比较：一项多中心、随机、对照的关键性试验的24个月结果

莱昂纳多·卡普拉尔等。 神经外科学。 2016年11月。

摘要

背景：脊髓刺激缓解疼痛（SCS）历来侧重于感觉异常与慢性疼痛区域重叠。有更高水平的证据支持使用SCS治疗腿痛，而不是支持腰痛，因为很难在腰部实现足够的感觉异常覆盖，然后缓解疼痛。相比之下，10-kHz高频（HF10治疗）SCS治疗不依赖于术中感觉异常标测，并且在治疗过程中保持无感觉异常。

目标：比较HF10治疗和传统低频SCS的长期疗效。

方法：在11个综合疼痛治疗中心进行了一项24个月随访的实用随机、受控关键试验。受试者背部和腿部疼痛的视觉模拟量表得分≥5.0/10.0 cm，并被随机（1:1）分配接受HF10治疗或低频SCS。主要终点是反应率，定义为3个月时基线疼痛减轻≥50%，12个月时为次要终点（先前报告）。本文给出了24个月的次要结果。首先评估非劣效性，如果结果得到证实，则测试其优效性。

结果：在该研究中，198名受试者被随机分组（101名HF10治疗，97名传统SCS）。171名受试者（90例HF10治疗，81例传统SCS）成功完成了短期试验并进行了植入。受试者平均年龄54.9±12.9岁，确诊后13.6±11.3岁，86.6%接受背部手术，88.3%服用阿片类镇痛药。3个月时，84.5%的植入HF10治疗受试者对背痛有反应，83.1%的患者对腿痛有反应；43.8%的传统SCS受试者有反应，55.5%的患者有反应（背痛和腿痛比较，P<0.001，非劣效性和优越性）。24个月时，与传统SCS相比，更多受试者对HF10治疗有反应（背痛：76.5%vs 49.3%；27.2%差异，95%CI，10.1%-41.8%；非劣效性和优越性P<0.001；腿痛：72.9%vs 49.3%；23.6%差异，95%可信区间，5.9%-38.6%；非劣性P<0.001，优越性P<0.003）。同样在24个月时，HF10治疗组的背痛减轻程度（66.9%±31.8%）高于传统SCS（41.1%±36.8%，非劣效性和优越性P<0.001）。与传统SCS（46.0%±40.4%，非劣效性P<0.001，优效性P=0.002）相比，HF10治疗也能更大程度地减轻腿痛（65.1%±36.0%）。

结论：本研究证明HF10治疗与传统SCS相比在治疗腰腿痛方面具有长期优势。HF10治疗的优点预计将对慢性疼痛患者的管理产生重大影响。

缩写：IPG、植入式脉冲发生器MCID、最小临床重要差异PI、永久植入式ODI、Oswestry残疾指数SCS、脊髓刺激VAS、视觉模拟量表。

PubMed免责声明

数字

图1。
图1。
主题流程图。HF10治疗，10-kHz高频治疗；ITT，意向治疗；MRI、磁共振成像；SCS，脊髓刺激。
图2。
图2。
24个月时的应答者（疼痛评分较基线减少≥50%）和缓解者（疼痛得分≤2.5）的比率(A类)背痛和(B类)腿痛。HF10治疗，10-kHz高频治疗；SCS，脊髓刺激。
图3。
图3。
纵向平均疼痛评分(A类)背痛和(B类)腿痛。HF10治疗，10-kHz高频；脊髓刺激；VAS，可视模拟秤。
图4。
图4。
24个月时个体受试者的反应(A类)背痛和(B类)腿痛。每条水平线代表研究对象的反应。应答者（彩色水平线）与非应答者（灰色水平线）不同。HF10治疗，10-kHz高频治疗；SCS，脊髓刺激。
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