Robot-assisted laparoscopic prostatectomy versus open radical retropubic prostatectomy: early outcomes from a randomised controlled phase 3 study

doi:10.1016/S0140-6736(16)30592-X

临床试验

.2016年9月10日；388(10049):1057-1066.

doi:10.1016/S0140-6736（16）30592-X。 Epub 2016年7月26日。

机器人辅助腹腔镜前列腺切除术与开放性耻骨后根治性前列腺切除术：一项随机对照3期研究的早期结果

附属公司

¹澳大利亚昆士兰州布里斯班皇家布里斯班女子医院泌尿科。
²昆士兰孟席斯健康研究所，格里菲斯大学，昆士兰州黄金海岸，澳大利亚；昆士兰大学临床研究中心，澳大利亚昆士兰州布里斯班；澳大利亚西澳大利亚州珀斯市伊迪丝·考恩大学；澳大利亚昆士兰州布里斯班癌症委员会；澳大利亚新南威尔士州悉尼市澳大利亚前列腺癌基金会。
^三昆士兰孟席斯健康研究所，格里菲斯大学，昆士兰州黄金海岸，澳大利亚。
⁴昆士兰大学临床研究中心，澳大利亚昆士兰州布里斯班；澳大利亚昆士兰州布里斯班Aquesta专业泌尿外科；澳大利亚昆士兰州布里斯班亚历山德拉公主医院。
⁵澳大利亚昆士兰州布里斯班癌症委员会。
⁶澳大利亚维多利亚州墨尔本迪肯大学。
⁷澳大利亚维多利亚州墨尔本Peter Macallum癌症中心。
⁸昆士兰病理科，澳大利亚昆士兰布里斯班。
⁹昆士兰大学临床研究中心，澳大利亚昆士兰州布里斯班。
¹⁰澳大利亚昆士兰州布里斯班皇家布里斯班女子医院泌尿科；昆士兰大学临床研究中心，澳大利亚昆士兰州布里斯班；伊迪丝·考恩大学，澳大利亚西澳州珀斯。电子地址：f.gardiner@uq.edu.au。

PMID： 27474375
内政部： 10.1016/S0140-6736（16）30592-X

临床试验

机器人辅助腹腔镜前列腺切除术与开放性耻骨后根治性前列腺切除术：一项随机对照3期研究的早期结果

约翰·W·亚克斯利等。柳叶刀. 2016.

.2016年9月10日；388(10049):1057-1066.

doi:10.1016/S0140-6736（16）30592-X。 Epub 2016年7月26日。

附属公司

¹澳大利亚昆士兰州布里斯班皇家布里斯班女子医院泌尿科。
²昆士兰孟席斯健康研究所，格里菲斯大学，昆士兰州黄金海岸，澳大利亚；昆士兰大学临床研究中心，澳大利亚昆士兰州布里斯班；澳大利亚西澳大利亚州珀斯市伊迪丝·考恩大学；澳大利亚昆士兰州布里斯班癌症委员会；澳大利亚新南威尔士州悉尼市澳大利亚前列腺癌基金会。
^三昆士兰孟席斯健康研究所，格里菲斯大学，昆士兰州黄金海岸，澳大利亚。
⁴昆士兰大学临床研究中心，澳大利亚昆士兰州布里斯班；Aquesta专业泌尿病理学，澳大利亚昆士兰州布里斯班；澳大利亚昆士兰州布里斯班亚历山德拉公主医院。
⁵澳大利亚昆士兰州布里斯班癌症委员会。
⁶澳大利亚维多利亚州墨尔本迪肯大学。
⁷澳大利亚维多利亚州墨尔本Peter Macallum癌症中心。
⁸昆士兰病理科，澳大利亚昆士兰布里斯班。
⁹昆士兰大学临床研究中心，澳大利亚昆士兰州布里斯班。
¹⁰澳大利亚昆士兰州布里斯班皇家布里斯班女子医院泌尿科；昆士兰大学临床研究中心，澳大利亚昆士兰州布里斯班；澳大利亚西澳大利亚州珀斯市伊迪丝·考恩大学。电子地址：f.gardiner@uq.edu.au。

PMID： 27474375
内政部： 10.1016/S0140-6736（16）30592-X

勘误表in

错误部门。
[未列出作者] [未列出作者] 柳叶刀。2017年4月8日；389（10077）：e5。doi:10.1016/S0140-6736（17）30903-0。柳叶刀。2017 PMID：28402830 没有可用的摘要。

摘要

背景：缺乏比较机器人辅助腹腔镜前列腺切除术和开放性耻骨后前列腺根治术的试验数据是泌尿肿瘤学的一个关键知识缺口。我们旨在比较这两种方法在功能和肿瘤方面的结果，并报告12周时的早期术后结果。

方法：在这项随机对照的第3阶段研究中，新诊断为临床局限性前列腺癌并选择手术作为治疗方法的男性，能够阅读和说英语，以前没有头部损伤、痴呆或精神疾病史，也没有其他并发癌症，预计寿命为10岁或以上，年龄在35岁至70岁之间的人有资格从皇家布里斯班女子医院（昆士兰州布里斯班）招募。参与者被随机分配（1:1）接受机器人辅助腹腔镜前列腺切除术或彻底耻骨后前列腺切除术。随机分组由计算机生成，每10个分组进行。这是一次公开审判；然而，参与数据分析的研究调查员对每个患者的情况都不知情。此外，一位蒙面的中央病理学家审查了活检和根治性前列腺切除标本。主要结果是6周、12周和24个月时的尿功能（EPIC的尿域）和性功能（EPIC/IIEF的性域）以及肿瘤结果（手术切缘状态阳性以及24个月的生化和影像学进展证据）。该试验旨在评估24个月内健康相关和特定领域的生活质量结果。我们在此报告6周和12周的早期结果。在初级和安全性分析中包括了过孕酮人群。该试验在澳大利亚-新西兰临床试验注册处（ANZCTR）注册，编号为ACTRN12611000661976。

调查结果：2010年8月23日至2014年11月25日，共有326名男性入选，其中163人被随机分配到耻骨后前列腺根治术和163人接受机器人辅助腹腔镜前列腺切除术。18人退出（其中12人接受耻骨后前列腺根治术，6人接受机器人辅助腹腔镜前列腺切除术）；因此，耻骨后前列腺根治术组151例进行手术，机器人辅助腹腔镜前列腺切除术组157例。121名接受耻骨后前列腺根治术的患者完成了12周的问卷调查，而131名接受机器人辅助腹腔镜前列腺切除术的患者则完成了问卷调查。术后6周（74.50 vs 71.10；p=0.09）或12周（83.80 vs 82.50；p=0.48），耻骨后前列腺根治术组和机器人辅助腹腔镜前列腺切除术组的尿功能评分无显著差异。术后6周（30·70 vs 32·70；p=0.45）或12周（35·00 vs 38·90；p=0.18），耻骨后前列腺根治术组和机器人辅助腹腔镜前列腺切除术组的性功能评分无显著差异。对两组间手术切缘阳性率的差异进行等效性测试（耻骨后前列腺根治术组为15[10%]，机器人辅助腹腔镜前列腺切除术组为23[15%]），结果表明，基于90%的置信区间（Δ为10%），无法确定两种技术之间的相等性。然而，优势测试显示，这两个比例没有显著差异（p=0.21）。耻骨后前列腺癌根治术组有14例患者（9%）发生了术后并发症，而机器人辅助腹腔镜前列腺切除术组有6例患者（4%）发生了并发症（p=0.052）。12（8%）名接受耻骨后前列腺根治术的男性和3（2%）名接受机器人辅助腹腔镜前列腺切除术的男性发生了术中不良事件。

解释：这两种技术在12周时产生相似的功能结果。需要长期随访。在此期间，我们鼓励患者选择一位他们信任且与之关系密切的经验丰富的外科医生，而不是一种特定的手术方法。

基金：昆士兰癌症委员会。

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中的注释

创新和外科临床试验。
Mayer E，Darzi A。 Mayer E等人。柳叶刀。2016年9月10日；388(10049):1027-1028. doi:10.1016/S0140-6736（16）30588-8。Epub 2016年7月26日。柳叶刀。2016 PMID：27474377 没有可用的摘要。
前列腺癌：手术有望取得早期疗效。
石头L。石头L。 Nat Rev Urol公司。2016年10月；13(10):563. doi:10.1038/nrurol.2016.159。Epub 2016年8月17日。 Nat Rev Urol公司。2016 PMID：27530267 没有可用的摘要。
回复：机器人辅助腹腔镜前列腺切除术与耻骨后开放根治性前列腺切除术：随机对照3期研究的早期结果。
Srougi V，Sanchez-Salas R。 Srougi V等人。欧洲乌拉尔。2017年1月；71(1):141-142. doi:10.1016/j.eururo.2016.08.031。Epub 2016年8月25日。欧洲乌拉尔。2017 PMID：27567207 没有可用的摘要。
机器人和开放式根治性前列腺切除术：第一次前瞻性随机对照试验引发了争论，而不是结束了问题。
Fossati N、Wiklund P、Rochat CH、Montorsi F、Dasgupta P、Sanchez-Salas R、Canda AE、Piechaud T、Artibani W、Mottrie A。 Fossati N等人。欧洲乌拉尔。2017年3月；71(3):307-308. doi:10.1016/j.eururo.2016.08.068。Epub 2016年9月13日。欧洲乌拉尔。2017 PMID：27616721
机器人手术评估：晚了10年。
《柳叶刀》。《柳叶刀》。柳叶刀。2016年9月10日；388(10049):1026. doi:10.1016/S0140-6736（16）31586-0。柳叶刀。2016 PMID：27628508 没有可用的摘要。
主题：机器人辅助腹腔镜前列腺切除术与开放根治性耻骨后前列腺切除术：一项随机对照3期研究的早期结果。
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主题：机器人辅助腹腔镜前列腺切除术（RALP）与开放性耻骨后前列腺根治术（RRP）：随机对照3期试验的早期结果。
弗莱登伯格M。弗莱登伯格M。欧洲乌拉尔。2017年3月；71(3):493-494. doi:10.1016/j.eururo.2016.10.032。Epub 2016年11月9日。欧洲乌拉尔。2017 PMID：27838172 没有可用的摘要。
[开放式与机器人辅助前列腺根治术]。
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评估机器人辅助腹腔镜前列腺切除术。
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评估机器人辅助腹腔镜前列腺切除术。
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评估机器人辅助腹腔镜前列腺切除术-作者回复。
Yaxley JW、Coughlin GD、Chambers SK、Dunglison N、Gardiner RA。 Yaxley JW等人。柳叶刀。2017年2月25日；389(10071):800-801. doi:10.1016/S0140-6736（17）30508-1。柳叶刀。2017 PMID：28248170 没有可用的摘要。
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机器人辅助与开放性根治性前列腺切除术：第二天。
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