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临床试验
.2015年10月22日；373(17):1627-39.
doi:10.1056/NEJMoa1507643。 Epub 2015年9月27日。

尼沃单抗与多西紫杉醇治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌

侯赛因·博尔盖伊 1, 路易斯·帕兹·阿瑞斯, 利奥拉·霍恩, 大卫·R·斯皮格尔, 马丁·斯坦斯, Neal E Ready公司, 劳拉·Q·周, 埃弗雷特·E·沃克斯, 恩里克塔·费利普, 埃丝特·霍尔加多, Fabrice Barlesi公司, 马丁·科尔哈夫, 奥斯卡·阿利塔, 马可·安吉洛·布尔吉奥, 杰罗姆·费耶特, 埃尔维·丽娜, 埃琳娜·波杜布斯卡娅, 大卫·E·格伯, 斯科特·纳丁格, 查尔斯·鲁丁, 奈耶尔·里兹维, 卢西奥·克林, 小乔治·R·布卢门谢恩, 斯科特·安东尼亚, 塞西尔·多兰热, 克里斯托弗·T·哈比森, 弗里德里希·格拉夫·芬肯斯坦, 朱莉·R·布拉默
附属公司
临床试验

尼沃单抗与多西紫杉醇治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌

侯赛因·博尔盖伊等。 英国医学杂志. .

摘要

背景：Nivolumab是一种全人类IgG4程序性死亡1（PD-1）免疫抑制点抗体，可干扰PD-1介导的信号传导，并可能恢复抗肿瘤免疫。

方法：在这项随机、开放标签的国际3期研究中，我们将非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者分为两组在以铂为基础的双重化疗期间或之后，每2周接受一次剂量为每公斤体重3mg的nivolumab，或每3周接受剂量为每平方米体表面积75mg的多西紫杉醇。主要终点是总生存率。

结果：与多西他赛相比，尼沃单抗的总生存期更长。nivolumab组292名患者的中位总生存期为12.2个月（95%可信区间[CI]，9.7至15.0），多西他赛组290名患者的中位总生存期为9.4个月（95%可信区间，8.1至10.7）（死亡风险比为0.73；96%可信区间，0.59至0.89；P=0.002）。1年时，nivolumab组的总生存率为51%（95%可信区间，45-56），而多西他赛组为39%（95%置信区间，33-45）。经过额外的随访，尼伐单抗组18个月的总生存率为39%（95%可信区间，34-45），而多西他赛组为23%（95%置信区间，19-28）。尼沃单抗的有效率为19%，多西他赛为12%（P=0.02）。尽管无进展生存率不利于nivolumab优于多西紫杉醇（中位数分别为2.3个月和4.2个月），但nivolumab1年无进展存活率高于多西紫杉醇（分别为19%和8%）。在根据PD-1配体的肿瘤膜表达（≥1%、≥5%和≥10%）的预先规定水平定义的亚组中，尼沃单抗在所有终点的疗效甚至比多西紫杉醇更高。尼沃单抗组有10%的患者出现3级或4级治疗相关不良事件，而多西他赛组为54%。

结论：在以铂为基础的化疗期间或之后进展的晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中，尼伐单抗的总生存期比多西他赛的长。（由Bristol-Myers Squibb资助；CheckMate 057 ClinicalTrials.gov编号，NCT01673867号.).

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数字

图1
图1。尼沃单抗与多西紫杉醇治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌的疗效比较
数据基于2015年3月18日的数据库锁定。（A） Kaplan-Meier总体生存图。所有随机患者（尼沃单抗，n=292；多西他赛，n=290）。符号表示经过审查的观察结果。（B） 治疗对预定义亚组总生存率的影响。所有随机患者（尼沃单抗，n=292；多西他赛，n=290）。未计算每个治疗组少于10名患者的其他亚组的HR。（C） 研究者评估的反应和进展特征。审查前最后一次肿瘤评估的持续反应。Bar表示无进展生存率。（D） 无进展生存的Kaplan-Meier图。无进展生存期定义为从随机分组到首次记录肿瘤进展、死亡或最后一次可评估肿瘤评估（审查日期）的时间。所有随机患者（尼沃单抗，n=292；多西他赛，n=290）。符号表示经过审查的观察结果。CI=置信区间；ECOG PS=东方合作肿瘤集团绩效状况；表皮生长因子受体=表皮生长因子受体；HR=危害比；OS=总生存率；PFS=无进展生存期；RECIST=实体肿瘤的反应评估标准。
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图1。尼沃单抗与多西紫杉醇治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌的疗效比较
数据基于2015年3月18日的数据库锁定。（A） Kaplan-Meier总体生存图。所有随机患者（尼沃单抗，n=292；多西他赛，n=290）。符号表示经过审查的观察结果。（B） 治疗对预定义亚组总生存率的影响。所有随机患者（尼沃单抗，n=292；多西他赛，n=290）。未计算每个治疗组少于10名患者的其他亚组的HR。（C） 研究者评估的反应和进展特征。审查前最后一次肿瘤评估的持续反应。Bar表示无进展生存率。（D） 无进展生存的Kaplan-Meier图。无进展生存期定义为从随机分组到首次记录肿瘤进展、死亡或最后一次可评估肿瘤评估（审查日期）的时间。所有随机患者（尼沃单抗，n=292；多西他赛，n=290）。符号表示经过审查的观察结果。CI=置信区间；ECOG PS=东方合作肿瘤集团绩效状况；表皮生长因子受体=表皮生长因子受体；HR=危害比；OS=总生存率；PFS=无进展生存率；RECIST=实体肿瘤的反应评估标准。
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图1。尼沃单抗与多西他赛治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌的疗效
数据基于2015年3月18日的数据库锁定。（A） Kaplan-Meier总体生存图。所有随机患者（尼沃单抗，n=292；多西他赛，n=290）。符号表示经过审查的观察结果。（B） 治疗对预定义亚组总生存率的影响。所有随机患者（尼沃单抗，n=292；多西他赛，n=290）。未计算每个治疗组少于10名患者的其他亚组的HR。（C） 研究者评估的反应和进展特征。审查前最后一次肿瘤评估时的持续反应。Bar表示无进展生存期。（D） 无进展生存的Kaplan-Meier图。无进展生存期定义为从随机分组到首次记录肿瘤进展、死亡或最后一次可评估肿瘤评估（审查日期）的时间。所有随机患者（尼沃单抗，n=292；多西他赛，n=290）。符号表示经过审查的观察结果。CI=置信区间；ECOG PS=东部肿瘤合作小组绩效状况；表皮生长因子受体=表皮生长因子受体；HR=危害比；OS=总生存率；PFS=无进展生存率；RECIST=实体肿瘤的反应评估标准。
图1
图1。尼沃单抗与多西紫杉醇治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌的疗效比较
数据基于2015年3月18日的数据库锁定。（A） Kaplan-Meier总体生存图。所有随机患者（尼沃单抗，n=292；多西他赛，n=290）。符号表示经过审查的观察结果。（B） 治疗对预定义亚组总生存率的影响。所有随机患者（尼沃单抗，n=292；多西他赛，n=290）。未计算每个治疗组少于10名患者的其他亚组的HR。（C） 研究者评估的反应和进展特征。审查前最后一次肿瘤评估的持续反应。Bar表示无进展生存率。（D） 无进展生存的Kaplan-Meier图。无进展生存期定义为从随机分组到首次记录肿瘤进展、死亡或最后一次可评估肿瘤评估（审查日期）的时间。所有随机患者（尼沃单抗，n=292；多西他赛，n=290）。符号表示经过审查的观察结果。CI=置信区间；ECOG PS=东方合作肿瘤集团绩效状况；表皮生长因子受体=表皮生长因子受体；HR=危害比；OS=总生存率；PFS=无进展生存率；RECIST=实体肿瘤的反应评估标准。
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中的注释

  • 尼沃单抗——非小细胞肺癌的有效二线治疗。
    罗梅罗·D·。 罗梅罗D。 Nat Rev临床肿瘤学。2015年12月；12(12):685. doi:10.1038/nrclinonc.2015.184。Epub 2015年10月20日。 Nat Rev临床肿瘤学。2015 PMID：26483299 没有可用的摘要。
  • 尼沃单抗治疗非鳞状非小细胞肺癌。
    Borghaei H、Brahmer J。 Borghaei H等人。 《新英格兰医学杂志》2016年2月4日；374(5):493-4. doi:10.1056/NEJMc1514790。 《新英格兰医学杂志》，2016年。 PMID：26840144 没有可用的摘要。
  • 尼沃单抗治疗非鳞状非小细胞肺癌。
    长谷川T，Uno H，Wei LJ。 长谷川T等人。 《新英格兰医学杂志》2016年2月4日；374(5):492-3. doi:10.1056/NEJMc1514790。 《新英格兰医学杂志》，2016年。 PMID：26840145 没有可用的摘要。
  • 尼沃单抗治疗非鳞状非小细胞肺癌。
    Gyawali B、Ota A、Ando Y。 Gyawali B等人。 《新英格兰医学杂志》2016年2月4日；374(5):493. doi:10.1056/NEJMc1514790。 《新英格兰医学杂志》，2016年。 PMID：26840146 没有可用的摘要。
  • 寻求扩大肺癌检查点抑制剂的使用范围。
    Weintraub K.公司。 Weintraub K.公司。 自然。2017年12月21日；552（7685）：S62-S63。doi:10.1038/d41586-017-08700-9。 自然。2017 PMID：29293220 没有可用的摘要。
  • 瀑布图的统计解释和比较。
    Huang M、Chen C、Sun LZ。 Huang M等人。 JCO临床癌症信息。2023年9月；7:e2300132。doi:10.1200/CCI.23.00132。 JCO临床癌症信息。2023 PMID：37906725

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    1. Shepherd FA、Dancey J、Ramlau R等。多西紫杉醇与最佳支持治疗方案对先前接受铂类化疗的非小细胞肺癌患者的前瞻性随机试验。临床肿瘤杂志。2000;18:2095–103.-公共医学
    1. 泰索帝（多西紫杉醇）美国处方信息。2010年5月；2015年3月23日，于http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2010/020449s059lbl.pdf.
    1. Hanna N，Shepherd FA，Fossella FV等。培美曲塞与多西紫杉醇在既往接受化疗的非小细胞肺癌患者中的随机III期试验。临床肿瘤学杂志。2004;22:1589–97.-公共医学
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