Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Squamous-Cell Non-Small-Cell Lung Cancer

doi:10.1056/NEJMoa1504627

临床试验

.2015年7月9日；373(2):123-35.

doi:10.1056/NEJMoa1504627。 Epub 2015年5月31日。

尼沃单抗与多西紫杉醇治疗晚期鳞状细胞非小细胞肺癌

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附属

¹来自巴尔的摩约翰霍普金斯大学西德尼·金梅尔综合癌症中心（J.B.）；加利福尼亚州杜阿尔特市希望城综合癌症中心（K.L.R.）；荷兰癌症研究所、阿姆斯特丹Antoni van Leeuwenhoek医院（P.B.）、鹿特丹Erasmus MC癌症研究所（J.G.A.）和布雷达Ziekenhuis Amphia（J.G.A）——均位于荷兰；佩鲁贾大学医院（L.C.）和米兰国家肿瘤研究所IRCCS基金会（M.C.G.）——均位于意大利；德国埃森大学西德癌症中心肿瘤内科、埃森杜伊斯堡大学Ruhrlandklinik（W.E.E.E.）、海德堡大学海德堡医院Thorasklinik和格罗斯汉斯多夫LungenCinic Groshansdorf（M.R.）；N.N.Blokhin俄罗斯癌症研究中心，莫斯科（E.P.）；佛罗里达州坦帕市H.Lee Moffitt癌症中心和研究所（S.A.）；Onkologi-Instytut中心。Marii Skłodowskiej-Curie，波兰华沙（A.P.）；芝加哥医学与生物科学大学（E.E.V.）；北马德里桑奇纳罗医院（E.H.）、马德里大学基金会（M.D.）和塞维利亚大学维根·德尔罗西奥医院（L.P.-A），均位于西班牙；辛辛那提肿瘤血液病护理中心（D.W.）；北卡罗来纳州达勒姆杜克大学医学中心；马萨诸塞州总医院，波士顿（J.G.）；智利圣地亚哥国际教育诊所中心（O.A.F.）；Nemocnice Na Bulovce，捷克共和国布拉格（L.H.）；新泽西州普林斯顿市布里斯托尔·迈尔斯施贵宝（C.B.，C.T.H.，B.L.）；以及Sarah Cannon研究所和田纳西州肿瘤研究所，纳什维尔（D.R.S.）。

PMID： 26028407
预防性维修识别码：项目经理4681400
DOI（操作界面）： 10.1056/NEJMoa1504627

临床试验

尼沃单抗与多西紫杉醇治疗晚期鳞状细胞非小细胞肺癌

朱莉·布拉默等。 N英格兰J医学. 2015.

.2015年7月9日；373(2):123-35.

doi:10.1056/NEJMoa1504627。 Epub 2015年5月31日。

附属

¹来自巴尔的摩约翰霍普金斯大学西德尼·金梅尔综合癌症中心（J.B.）；加利福尼亚州杜阿尔特市希望城综合癌症中心（K.L.R.）；荷兰癌症研究所、阿姆斯特丹Antoni van Leeuwenhoek医院（P.B.）、鹿特丹Erasmus MC癌症研究所（J.G.A.）和布雷达Ziekenhuis Amphia（J.G.A）——均位于荷兰；意大利佩鲁贾佩鲁贾大学医院（L.C.）和米兰图莫里国家研究中心基金会（M.C.G.）；德国埃森大学西德癌症中心肿瘤内科、埃森杜伊斯堡大学Ruhrlandklinik（W.E.E.E.）、海德堡大学海德堡医院Thorasklinik和格罗斯汉斯多夫LungenCinic Groshansdorf（M.R.）；N.N.Blokhin俄罗斯癌症研究中心，莫斯科（E.P.）；佛罗里达州坦帕市H.Lee Moffitt癌症中心和研究所（S.A.）；Onkologi-Instytut中心。Marii Skłodowskiej-Curie，波兰华沙（A.P.）；芝加哥大学医学与生物科学学院（E.E.V.）；马德里北桑那罗医院（E.H.）、马德里医学院吉梅内斯·迪亚斯医院大学（M.D.）和塞维利亚维根·德尔罗西奥医院大学（L.P.-A.）——均位于西班牙；辛辛那提肿瘤血液病护理中心（D.W.）；北卡罗来纳州达勒姆杜克大学医学中心；马萨诸塞州总医院，波士顿（J.G.）；智利圣地亚哥国际教育诊所中心（O.A.F.）；捷克共和国布拉格Nemocnice Na Bulovce（L.H.）；百时美施贵宝，新泽西州普林斯顿市（C.B.，C.T.H.，B.L.）；以及Sarah Cannon研究所和田纳西州肿瘤研究所，纳什维尔（D.R.S.）。

PMID： 26028407
预防性维修识别码：项目经理4681400
DOI（操作界面）： 10.1056/NEJMoa1504627

摘要

背景：在一线化疗期间或之后出现疾病进展的晚期鳞状细胞非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗选择有限。这项随机、开放标签、国际性的3期研究评估了尼沃单抗（一种全人类IgG4程序性死亡1（PD-1）免疫抑制点抗体）与多西他赛在该患者群体中的疗效和安全性。

方法：我们随机分配了272名患者，每2周接受尼沃单抗（每公斤体重3毫克）或多西紫杉醇（每3周接受每平方米体表面积75毫克）治疗。主要终点是总生存率。

结果：nivolumab组的中位总生存期为9.2个月（95%可信区间[CI]为7.3至13.3），而多西他赛组为6.0个月（95%CI为5.1至7.3）。nivolumab组的死亡风险比多西他赛组低41%（危险比，0.59；95%可信区间，0.44-0.79；P<0.001）。在1年时，nivolumab组的总生存率为42%（95%可信区间，34-50），而多西他赛组为24%（95%置信区间，17-31）。尼沃单抗的有效率为20%，而多西他赛的有效率则为9%（P=0.008）。nivolumab组的中位无进展生存期为3.5个月，而多西他赛组为2.8个月（死亡或疾病进展的危险比为0.62；95%可信区间为0.47-0.81；P<0.001）。PD-1配体（PD-L1）的表达既不能预测疗效，也不能预测疗效。尼沃单抗组有7%的患者发生了3级或4级治疗相关不良事件，而多西他赛组为55%。

结论：在晚期、先前治疗过鳞状细胞非小细胞肺癌的患者中，无论PD-L1表达水平如何，nivolumab的总生存率、有效率和无进展生存率均显著优于多西他赛。（由Bristol-Myers Squibb资助；CheckMate 017 ClinicalTrials.gov编号，NCT01642004号.).

PubMed免责声明

数字

**图1。卡普兰-迈耶曲线总体生存率**
分析包括所有接受随机分组的患者。符号表示经过审查的观察结果，水平线表示1年的总生存率。

**图2。尼武单抗与多西他赛治疗晚期鳞状细胞非小细胞肺癌的疗效**
A组显示了研究人员根据1.1版《实体肿瘤疗效评估标准》评估的疗效和疾病进展特征。横线表示响应的持续时间。箭头表示数据审查时的持续反应。B组显示无进展生存率的Kaplan–Meier曲线，定义为从随机化到第一次记录的肿瘤进展、死亡事件或最后一次可评估的肿瘤评估日期（数据审查日期）的时间。分析包括所有接受随机分组的患者。符号表示经过审查的观察结果，水平线表示1年无进展生存率。根据基线时程序性死亡配体1（PD-L1）的表达水平，C组显示了死亡（在总生存率分析中）和死亡或疾病进展（在无进展生存率分析）的危险比图。PD-L1生物标志物分析的预先指定的表达水平是在具有至少100个可以评估的肿瘤细胞的切片中的1%、5%和10%的细胞。

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中的注释

肺癌：CheckMate的挤压免疫治疗。
哈钦森L。哈钦森L。 Nat Rev临床肿瘤学。2015年8月；12(8):436. doi:10.1038/nrclonnc.2015.110。Epub 2015年6月30日。 Nat Rev临床肿瘤学。2015 PMID：26122186 没有可用的摘要。

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1. Fossella FV、DeVore R、Kerr RN等。多西紫杉醇与长春瑞滨或异环磷酰胺对先前接受含铂化疗方案治疗的晚期非小细胞肺癌患者的随机III期试验：TAX 320非小细胞癌研究组。临床肿瘤学杂志。2000;18:2354–62.-公共医学
1. Shepherd FA、Dancey J、Ramlau R等。多西紫杉醇与最佳支持治疗方案对先前接受铂类化疗的非小细胞肺癌患者的前瞻性随机试验。临床肿瘤学杂志。2000;18:2095–103.-公共医学
1. 泰索帝（多西紫杉醇）美国处方信息。新泽西州布里奇沃特：赛诺菲航空公司；2010年5月，http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2010/020449s059lbl.pdf.
1. 国家综合癌症网络（NCCN）非小细胞肺癌指南，第4版。2015http://www.nccn.org/professionals/fecian_gls/f_guidelines.asp#nscl.

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[3] Fossella FV、DeVore R、Kerr RN等。多西紫杉醇与长春瑞滨或异环磷酰胺对先前接受含铂化疗方案治疗的晚期非小细胞肺癌患者的随机III期试验：TAX 320非小细胞癌研究组。临床肿瘤学杂志。2000;18:2354–62.-公共医学

[4] Fossella FV、DeVore R、Kerr RN等。多西紫杉醇与长春瑞滨或异环磷酰胺对先前接受含铂化疗方案治疗的晚期非小细胞肺癌患者的随机III期试验：TAX 320非小细胞癌研究组。临床肿瘤学杂志。2000;18:2354–62.-公共医学

[5] Shepherd FA、Dancey J、Ramlau R等。多西紫杉醇与最佳支持治疗方案对先前接受铂类化疗的非小细胞肺癌患者的前瞻性随机试验。临床肿瘤学杂志。2000;18:2095–103.-公共医学

[6] Shepherd FA、Dancey J、Ramlau R等。多西紫杉醇与最佳支持治疗方案对先前接受铂类化疗的非小细胞肺癌患者的前瞻性随机试验。临床肿瘤学杂志。2000;18:2095–103.-公共医学

[7] 泰索帝（多西紫杉醇）美国处方信息。新泽西州布里奇沃特：赛诺菲航空公司；2010年5月，http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2010/020449s059lbl.pdf.

[8] 泰索帝（多西紫杉醇）美国处方信息。新泽西州布里奇沃特：赛诺菲航空公司；2010年5月，http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2010/020449s059lbl.pdf.

[9] 国家综合癌症网络（NCCN）非小细胞肺癌指南，第4版。2015http://www.nccn.org/professionals/fecian_gls/f_guidelines.asp#nscl.

[10] 国家综合癌症网络（NCCN）非小细胞肺癌指南，第4版。2015http://www.nccn.org/professionals/fecian_gls/f_guidelines.asp#nscl.

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