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随机对照试验
.2015年2月;50(2):191-202.
doi:10.1007/s00535-014-0956-9。 Epub 2014年4月13日。

维甲酸治疗丙型肝炎相关肝癌的随机双盲安慰剂对照研究

合作者,附属公司
随机对照试验

维甲酸治疗丙型肝炎相关肝癌的随机双盲安慰剂对照研究

大田茨瓦木等。 胃肠病学杂志. 2015年2月.

摘要

背景:肝癌复发的有效预防性治疗尚未确立。Peretinoin是治疗丙型肝炎病毒相关肝细胞癌(HCV-HCC)患者的一种新选择,并在一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究中进行了测试。

方法:接受治疗的患者被分配到以下方案之一:佩雷蒂诺600、300mg/天或安慰剂,持续96周。主要结果是无复发生存率(RFS)。

结果:在最初登记的401名患者中,377名患者进行了疗效分析。600-mg组、300-mg组和安慰剂组的1年RFS率分别为71.9%、63.6%和66.0%,3年分别为43.7%、24.9%和29.3%。维甲酸(300和600毫克)与安慰剂的初步比较不显著(P=0.434)。基于“600毫克/天时疗效开始增加”的假设的剂量-反应关系是显著的(P=0.023,乘数调整P=0.048)。在整个研究期间,600 mg组与安慰剂组的RFS风险比为0.73[95%置信区间(CI)0.51-1.03],随机分组2年后为0.27(95%CI 0.07-0.96)。常见的不良反应包括腹水、血压升高、头痛、尿白蛋白和转氨酶升高。

结论:虽然培哚酸相对于安慰剂的优越性无法验证,但600毫克/天被证明是最佳剂量,治疗可能会减少HCV-HCC的复发,尤其是在2年后。在进一步的研究中,应继续评估600 mg/天维甲酸的疗效和安全性。

PubMed免责声明

数字

图1
图1
研究患者流程图
图2
图2
无复发生存率的Kaplan-Meier曲线
图3
图3
无复发生存率危险比的探索性、事后、亚组分析。b条无复发生存率的探索性、事后、亚组分析

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