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随机对照试验
.2013年2月9日;381(9865):468-75.
doi:10.1016/S0140-6736(12)61425-1。 Epub 2012年12月10日。

富马酸替诺福韦酯治疗慢性乙型肝炎期间肝硬化的逆转:一项5年开放性随访研究

附属公司
随机对照试验

富马酸替诺福韦酯治疗慢性乙型肝炎期间肝硬化的逆转:一项5年开放性随访研究

帕特里克·马塞林等。 柳叶刀. .

摘要

背景:长期抑制乙型肝炎病毒(HBV)复制是否对与慢性HBV感染相关的晚期肝纤维化的消退有任何有益影响尚不清楚。我们旨在评估富马酸替诺福韦酯(DF)治疗慢性HBV感染至少5年对纤维化和肝硬化的影响。

方法:随机双盲比较48周后(试验NCT00117676号NCT00116805号)在替诺福韦DF与阿德福韦酯的联合治疗中,参与者(HBeAg阳性或阴性)有资格进入为期7年的开放标签替诺福维DF治疗研究,并在240周进行预先指定的重复肝活检。我们评估了组织学改善(Knodell坏死性炎症评分降低≥2分,纤维化没有恶化)和纤维化消退(Ishak评分系统降低≥1个单位)。

调查结果:在接受随机治疗的641名患者中,585名(91%)进入了开放阶段,489名(76%)完成了240周。348名患者(54%)在基线检查和240周时都有活检结果。在348例患者中,304例(87%)在240周时出现组织学改善,176例(51%)出现纤维化消退(p<0.0001)。在96名(28%)基线检查时患有肝硬化的患者(Ishak评分为5或6)中,71名(74%)不再患有肝硬化(评分下降≥1个单位),而252名基线检查时没有肝硬化的患者中有3名在第5年进展为肝硬化(p<0.0001)。病毒学突破很少发生,并非由于对替诺福韦DF的耐药性。安全性良好:91(16%)名患者发生了不良事件,但只有9名患者发生与研究药物相关的严重事件。

解释:在慢性HBV感染患者中,泰诺福韦DF长达5年的治疗是安全有效的。长期抑制HBV可导致纤维化和肝硬化的消退。

基金:吉利德科学公司。

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中的注释

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MeSH术语