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临床试验
.2012年9月;48(9):887-92.
doi:10.1016/j.oraloncology.2012.03.020。 Epub 2012年4月17日。

吉非替尼自适应剂量递增对头颈部复发或转移性鳞癌皮肤毒性的II期研究

附属公司
临床试验

吉非替尼自适应剂量递增对头颈部复发或转移性鳞癌皮肤毒性的II期研究

塞萨尔·佩雷斯等。 口腔癌. 2012年9月.

摘要

背景:吉非替尼对晚期头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)患者具有活性,皮肤毒性被认为是反应和改善预后的预测因素。

方法:这项开放标签、多机构的II期研究评估了吉非替尼在最高750 mg的单独递增剂量下的活性,以达到≥2的皮肤毒性等级。

结果:纳入了44名患者。只有二十三(52%)人出现皮疹等级≥2。在44例患者中,有3例(7%)出现部分缓解,8例(18%)病情稳定,33例患者病情进展。中位无进展生存期为1.9个月(95%CI 1.6-2.2),中位总生存期为5.1个月(95%CI 2.4-7.8)。皮疹等级与有效率(p=0.169)和肿瘤控制率(p=0.284)无关;然而,较高的吉非替尼谷浓度与疾病控制相关。在用FISH进行EGFR基因拷贝分析的11份组织样本中,有7份EGFR FISH阳性,但这与提高肿瘤控制或生存率无关。

结论:吉非替尼作为SCCHN的单一疗法具有临床活性。吉非替尼的剂量增加是可行的,可能会增加皮肤毒性,但我们的数据不支持活性增加。

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