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临床试验
.2011年9月22日；365(12):1079-87.
doi:10.1056/NEJMoa1103690。

酪氨酸激酶抑制剂治疗特发性肺纤维化的疗效

卢卡·里奇尔迪 1, 乌尔里希·科斯塔贝尔, 莫伊斯·塞尔曼, 董顺金（Dong Soon Kim）, 大卫·M·汉塞尔, 安德鲁·尼克尔森, 凯文·布朗, 凯文·弗拉赫蒂, 保罗·W·诺布尔, 加内什·拉胡, 米歇尔·布伦, 阿比亚·古普塔, 诺文·朱尔, 马蒂亚斯·克鲁格利奇, 罗兰·杜波依斯
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临床试验

酪氨酸激酶抑制剂治疗特发性肺纤维化的疗效

卢卡·里奇尔迪等。 N英格兰J医学. .
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摘要

背景：特发性肺纤维化是一种进行性肺病，死亡率很高。由于几种酪氨酸激酶受体激活的信号通路被证明与肺纤维化有关，因此有人认为抑制这些受体可能减缓特发性肺纤维化的进展。

方法：在一项为期12个月的第2阶段试验中，我们评估了四种不同剂量的酪氨酸激酶抑制剂BIBF 1120与安慰剂在特发性肺纤维化患者中的疗效和安全性。主要终点是强迫肺活量（FVC）的年下降率。次要终点包括急性加重、生活质量（使用圣乔治呼吸问卷[SGRQ]测量）和总肺活量。

结果：共有432名患者接受了随机分组，接受四种剂量的BIBF 1120（每天一次50 mg，每天两次50 mg、每天两次100 mg或每天两次150 mg）或安慰剂。在每天两次服用150 mg BIBF 1120的组中，FVC每年下降0.06升，而安慰剂组每年下降0.19升，BIBF 112的损失率下降了68.4%（多重性校正封闭测试程序下，P=0.06；分层测试程序下P=0.01）。与安慰剂相比，该剂量还降低了急性加重的发生率（2.4:15.7/100患者年，P=0.02），与安慰剂相比（-0.66 vs.5.46，P=0.007），SGRQ得分略有下降（以0-100的量表进行评估，得分越低表明生活质量越好）。与安慰剂组相比，每天两次服用150 mg BIBF 1120的组出现胃肠道症状（这导致每天两次摄入150 mg的组出现更多的中断）和肝转氨酶水平的升高更为频繁。

结论：在特发性肺纤维化患者中，与安慰剂相比，每日两次150 mg剂量的BIBF 1120与肺功能下降趋势降低、急性加重程度减少和生活质量保持相关。（由Boehringer Ingelheim资助；ClinicalTrials.gov编号，NCT00514683号.).

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