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随机对照试验

辅助曲妥珠单抗治疗HER2阳性乳腺癌

丹尼斯·斯拉蒙等。 N英格兰J医学. .

摘要

背景：曲妥珠单抗提高HER阳性乳腺癌辅助治疗的生存率，尽管蒽环类药物联合治疗与心脏毒性有关。我们想评估一种新的非蒽醌类药物联合曲妥珠单抗的疗效和安全性。

方法：我们随机分配3222名HER2阳性早期乳腺癌患者接受阿霉素和环磷酰胺治疗，然后每3周接受多西他赛治疗（AC-T），同样的治疗方案加上52周的曲妥珠单抗（AC-T+trastuzumab），或多西他素和卡铂加上52星期的曲妥珠单抗（TCH）。主要研究终点是无病生存期。次要终点是总生存率和安全性。

结果：在65个月的中位随访中，656个事件触发了该方案指定的分析。在接受AC-T的患者中，估计5年无病生存率为75%，接受AC-T+曲妥珠单抗的患者为84%，接受TCH的患者为81%。总生存率估计分别为87%、92%和91%。两种曲妥珠单抗方案的疗效（无病生存率或总生存率）无显著差异，但均优于AC-T。AC-T联合曲妥珠单抗组充血性心力衰竭和心功能障碍的发生率显著高于TCH组（P<0.001）。报告了8例急性白血病：接受蒽环类药物治疗的组中有7例，TCH组中有1例在研究外接受蒽环素治疗。

结论：在HER2阳性乳腺癌患者中，添加佐剂曲妥珠单抗1年可显著提高无病生存率和总生存率。与AC-T加曲妥珠单抗相比，非蒽环类药物TCH方案的风险效益比更有利，因为其疗效相似，急性毒性反应较少，心脏毒性和白血病风险较低。（由赛诺菲安万特和基因泰克资助；BCIRG-006临床试验.gov编号，NCT00021255型.).

PubMed免责声明

数字

图1
图1。所有患者的无病生存率TOP2A公司状态
所示为Kaplan–Meyer对所有研究患者的相对无病生存率的分析结果（面板A），这些患者没有拓扑异构酶IIα编码基因的共扩增(TOP2A公司)（小组B），以及那些共同简化为TOP2A公司（面板C）。AC-T表示阿霉素和环磷酰胺，然后是多西紫杉醇、TCH多西紫杉醇、卡铂和曲妥珠单抗。
图2
图2。48个月时的左室射血分数（LVEF）
显示了三个研究组3222名患者（96%）中3086名患者的平均左室射血分数。在本次分析时，超过48个月还没有足够数量的LVEF测定结果。AC-T表示阿霉素和环磷酰胺，然后是多西紫杉醇、TCH多西紫杉醇、卡铂和曲妥珠单抗。
请参阅PMC中的此图像和版权信息

中的注释

  • 针对HER2阳性乳腺癌的稳步进展。
    海耶斯DF。 海耶斯DF。 N Engl J Med.2011年10月6日；365(14):1336-8. doi:10.1056/NEJMe1101326。 《新英格兰医学杂志》，2011年。 PMID：21991956 没有可用的摘要。
  • HER2阳性乳腺癌的辅助曲妥珠单抗。
    Kaji D、Miura Y、Takano T。 Kaji D等人。 《新英格兰医学杂志》，2012年2月16日；366(7):663; 提交人答复664-6。doi:10.1056/NEJMc1112823。 《新英格兰医学杂志》，2012年。 PMID：22335747 没有可用的摘要。
  • HER2阳性乳腺癌的辅助曲妥珠单抗。
    莫蒂默J。 莫蒂默J。 《新英格兰医学杂志》，2012年2月16日；366(7):663-4; 提交人答复664-6。doi:10.1056/NEJMc1112823。 《新英格兰医学杂志》，2012年。 PMID：22335748 没有可用的摘要。
  • HER2阳性乳腺癌的辅助曲妥珠单抗。
    柯林斯一世、弗朗西斯·P、迈尔斯金·L。 Collins I等人。 《新英格兰医学杂志》，2012年2月16日；366(7):664; 作者回复664-6。doi:10.1056/NEJMc1112823。 《新英格兰医学杂志》，2012年。 PMID：22335749 没有可用的摘要。
  • HER2阳性乳腺癌的辅助曲妥珠单抗。
    Vanderhaegen J、Paridaens R、Neven P。 Vanderhaegen J等人。 《新英格兰医学杂志》，2012年2月16日；366(7):664; 作者回复664-6。doi:10.1056/NEJMc1112823。 《新英格兰医学杂志》，2012年。 PMID：22335750 没有可用的摘要。

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