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随机对照试验

阿哌沙班与华法林治疗心房颤动

克里斯托弗·格兰杰等。 N英格兰J医学
免费文章

摘要

背景:维生素K拮抗剂在预防心房颤动患者中风方面非常有效,但有几个局限性。阿哌沙班是一种新型的口服直接因子Xa抑制剂,与阿司匹林相比,在类似人群中可降低中风风险。

方法:在这项随机、双盲试验中,我们比较了18201名心房颤动患者和至少一个额外的中风风险因素中的阿哌沙班(每天两次,每次5毫克)和华法林(目标国际标准化比率,2.0至3.0)。主要结果是缺血性或出血性卒中或全身栓塞。该试验旨在测试非劣效性,主要次要目标是测试主要结果以及任何原因导致的大出血和死亡率的优效性。

结果:随访时间中位数为1.8年。阿哌沙班组的主要结局发生率为每年1.27%,而华法林组为每年1.60%(阿哌沙班的危险比为0.79;95%可信区间[CI]为0.66至0.95;非劣效性P<0.001;优越性P=0.01)。阿哌沙班组每年的大出血率为2.13%,而华法林组每年的出血率为3.09%(危险比0.69;95%可信区间0.60-0.80;P<0.001),任何原因的死亡率分别为3.52%和3.94%(危险比0.89;95%置信区间0.80-0.99;P=0.047)。阿哌沙班组出血性卒中的发生率为0.24%,而华法林组为0.47%(危险比,0.51;95%CI,0.35至0.75;P<0.001),阿哌沙班组缺血性或不确定型卒中发生率为0.97%,华法林小组为1.05%(危险比0.92;95%置信区间为0.74至1.13;P=0.42)。

结论:在心房颤动患者中,阿哌沙班在预防中风或系统性栓塞方面优于华法林,出血少,死亡率低。(由Bristol-Myers Squibb和辉瑞提供资金;ARISTOTLE ClinicalTrials.gov编号,NCT00412984号.).

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