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随机对照试验
2011年9月8日;365(10):883-91。
doi:10.1056/NEJMoa1009638。 Epub 2011年8月10日。

利伐沙班与华法林治疗非瓣膜性心房颤动

合作者,附属公司
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随机对照试验

利伐沙班与华法林治疗非瓣膜性心房颤动

曼内什·R·帕特尔等。 N英格兰J医学
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摘要

背景:华法林的使用可降低心房颤动患者缺血性中风的发生率,但需要经常监测和调整剂量。利伐沙班是一种口服Xa因子抑制剂,与华法林相比,它可能提供更稳定和更可预测的抗凝作用。

方法:在一项双盲试验中,我们随机将14264名非瓣膜性心房颤动患者分为两组,分别接受利瓦罗沙班(每日剂量为20 mg)或剂量调整后的华法林,as-treated初步分析旨在确定利瓦罗沙班在卒中或系统性栓塞的主要终点方面是否不劣于华法林。

结果:在初步分析中,利伐沙班组188名患者(每年1.7%)和华法林组241名患者(每年2.2%)出现主要终点(利伐沙班组的危险比为0.79;95%置信区间[CI]为0.66至0.96;非劣效性P<0.001)。在意向治疗分析中,利瓦罗沙班组269名患者(每年2.1%)和华法林组306名患者(2.4%)出现主要终点(危险比,0.88;95%可信区间,0.74-1.03;非劣效性P<0.001;优势性P=0.12)。利瓦罗沙班组1475名患者(14.9%/年)和华法林组1449名患者(145%/年)发生重大和非重大临床相关出血(危险比,1.03;95%可信区间,0.96-1.11;P=0.44),颅内出血(0.5%对0.7%,P=0.02)和致命出血(0.2%对0.5%,P=0.003)显著减少在利瓦罗沙班组。

结论:在心房颤动患者中,利瓦罗沙班在预防中风或全身栓塞方面并不劣于华法林。尽管利瓦罗沙班组颅内出血和致命出血发生率较低,但组间大出血风险无显著差异。(由强生公司和拜耳公司资助;ROCKET AF ClinicalTrials.gov编号,电话:00403767.).

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