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临床试验
.2011年5月；22(5):1078-1087.
doi:10.1093/annonc/mdq588。 Epub 2010年11月3日。

EGFR基因拷贝数作为西妥昔单抗联合化疗一线治疗头颈部复发和/或转移性鳞癌疗效预测生物标志物的评估：EXTREME研究

利西特拉 1, R梅西亚 2, F里维拉 三, 埃·雷梅纳 4, R命中 5, J Erfán先生 6, S Rottey公司 7, 卡韦基 8, D扎博洛特尼 9, M贝纳索 10, 圣科尔 11, S Senger公司 12, C斯特罗 13, J B Vermorken公司 14
附属公司
临床试验

EGFR基因拷贝数作为西妥昔单抗联合化疗一线治疗头颈部复发和/或转移性鳞癌疗效预测生物标志物的评估：EXTREME研究

利西特拉等。 肿瘤学年鉴. 2011年5月.

摘要

背景：III期EXTREME研究表明，与单用铂/5-FU相比，西妥昔单抗联合铂/5-FU/氟尿嘧啶（5-FU）显著提高了复发和/或转移性头颈部鳞癌患者一线治疗的总体生存率。本研究的目的是评估肿瘤EGFR基因拷贝数升高作为EXTREME研究患者的预测生物标志物。

患者和方法：使用双色FISH测定EGFR绝对拷贝数和相对拷贝数。使用不同严格程度的模型进行评分，并研究拷贝数的增加是否可以预测西妥昔单抗加铂/5-FU的活性。

结果：442例患者中312例（71%）的肿瘤可通过FISH进行评估，符合统计分析标准。EGFR拷贝数的适度增加是常见的，在一小部分肿瘤中发生了高水平的基因扩增（～11%）。考虑到所测试的每个模型，对于西妥昔单抗加铂/5-FU治疗的患者，EGFR拷贝数与总生存率、无进展生存率或最佳总反应没有关联。

结论：肿瘤EGFR拷贝数不是西妥昔单抗加铂/5-FU作为R/M SCCHN患者一线治疗疗效的预测性生物标志物。

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数字

图1。
图1。
具有代表性的FISH分析显示肿瘤由具有（A）正常基因拷贝数的细胞组成（每个细胞的每个探针有两个信号）；（B） 高级表皮生长因子受体基因扩增，如表皮生长因子受体信号簇；（C） 低/中度基因扩增，如小表皮生长因子受体信号簇；（D） 多形性，如>2所示表皮生长因子受体/每个电池的CEN-7信号；（E） 异质性表皮生长因子受体拷贝数，只有一个亚群显示高水平的基因扩增和（F）异质性表皮生长因子受体拷贝数，某些细胞呈现多体，其他细胞为正常拷贝数。
图2。
图2。
散点图和方框图均未证明FISH评分与（A）总生存时间、（B）无进展生存时间或（C）最佳总体反应之间的关联，无论是研究组还是研究组表皮生长因子受体如图所示，根据富集模型A-E分析拷贝数。每个方框图的上下边界表示第25和第75百分位，方框内的水平线表示中值。条形图延伸至未定义为极值的最后一个观察值（用+符号表示），如果未确定极值，则延伸至最小/最大值。CR，完全响应；CT、化疗；NE，不可评估；PD，进展性疾病；PR，部分响应；SD，稳定疾病。
图2。
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散点图和方框图均未证明FISH评分与（A）总生存时间、（B）无进展生存时间或（C）最佳总体反应之间的关联，无论是研究组还是研究组表皮生长因子受体如图所示，根据富集模型A-E分析拷贝数。每个方框图的上下边界表示第25个和第75个百分位，方框内的水平线表示中值。条形图延伸至未定义为极值的最后一个观察值（用+符号表示），如果未确定极值，则延伸至最小/最大值。CR，完全响应；CT、化疗；NE，不可评估；PD，进展性疾病；PR，部分响应；SD，稳定疾病。
图2。
图2。
散点图和方框图均未证明FISH评分与（A）总生存时间、（B）无进展生存时间或（C）最佳总体反应之间的关联，无论是研究组还是研究组表皮生长因子受体如图所示，根据富集模型A-E分析拷贝数。每个方框图的上下边界表示第25和第75百分位，方框内的水平线表示中值。条形图延伸至未定义为极值的最后一个观察值（用+符号表示），如果未确定极值，则延伸至最小/最大值。CR，完全响应；CT、化疗；NE，不可评估；PD，进行性疾病；PR，部分响应；SD，病情稳定。
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