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临床试验
.2010年8月19日；363(8):711-23.
doi:10.1056/NEJMoa1003466。 Epub 2010年6月5日。

伊普利单抗改善转移性黑色素瘤患者的生存率

F斯蒂芬·霍迪 1, 史蒂文·J·奥德, 大卫·F·麦克德莫特, 罗伯特·韦伯, 杰弗里·A·索斯曼, 约翰·B·哈南, 雷内·冈萨雷斯, 卡罗琳·罗伯特, 德克·沙登多夫, 杰西卡·哈塞尔, 华莱士·阿克雷, 阿尔芬斯·J·M·范登·埃尔特韦, 何塞·卢茨基, 保罗·洛里根, 茱莉亚·M·沃贝尔, 杰拉尔德·佩莱内特, 戴维·霍格, 克里斯蒂安·奥滕斯迈尔, 塞莱斯特·勒贝, 克里斯蒂安·佩舍尔, 伊恩·奎特, 约瑟夫·克拉克, 杰德·德·沃尔乔克, 杰弗里·斯韦伯, 田杰森, 迈克尔·叶林, 杰弗里·M·尼科尔, Axel Hoos公司, 沃尔特·尤尔巴
附属公司
临床试验

伊普利单抗改善转移性黑色素瘤患者的生存率

F斯蒂芬·霍迪等。 N英格兰J医学. .

勘误表in

  • 《英国医学杂志》，2010年9月23日；363(13):1290

摘要

背景：提高转移性黑色素瘤患者的总体生存率一直是一个难以实现的目标。在这项第3阶段研究中，在先前治疗的转移性黑色素瘤患者中，用或不用糖蛋白100（gp100）肽疫苗接种ipilimumab（阻断细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4以增强抗肿瘤T细胞反应）与单独使用gp100进行比较。

方法：共有676名HLA-A*0201阳性且患有无法切除的III期或IV期黑色素瘤的患者，他们在接受转移性疾病治疗时病情有所进展，他们被随机分配，比例为3:1:1，分别接受ipilimumab加gp100（403名患者）、ipilimuma单用（137名）或gp100单用（136名）。依普利穆马单抗的剂量为每公斤体重3毫克，每3周服用或不服用gp100，最多进行四次治疗（诱导）。符合条件的患者可以接受再诱导治疗。主要终点是总生存率。

结果：接受ipilimumab联合gp100治疗的患者的中位总生存期为10.0个月，而单独接受gp100治疗的患者的中位总生存期为6.4个月（死亡风险比为0.68；P<0.001）。单用伊普利单抗的平均总生存期为10.1个月（与单用gp100相比，死亡风险比为0.66；P=0.003）。ipilimumab组之间的总生存率没有差异（ipilimuma加gp100的危险比为1.04；P=0.76）。在接受依普利单抗治疗的患者中，10%至15%的患者发生了3级或4级免疫相关不良事件，3%的患者仅接受了gp100治疗。有14例死亡与研究药物有关（2.1%），7例与免疫相关不良事件有关。

结论：与单独使用gp100相比，使用或不使用gp100肽疫苗的伊普利单抗提高了先前治疗的转移性黑色素瘤患者的总体生存率。不良事件可以是严重的、长期的，也可以是两者兼而有之，但大多数通过适当的治疗是可以逆转的。（由Medarex和Bristol-Myers Squibb资助；ClinicalTrials.gov编号，NCT00094653号.)

PubMed免责声明

数字

图1
图1。意向治疗人群总体生存率和无进展生存率的卡普兰-迈耶曲线
ipilimumab（Ipi）-plus-glycoprotein 100（gp100）组总生存期的中位数随访（A组）为21.0个月，总生存期中位数为10.0个月（95%CI，8.5-11.5）；依普利穆巴龙组的中位随访时间为27.8个月，中位总生存期为10.1个月（95%可信区间为8.0-13.8）；在gp100-单用组中，中位随访时间为17.2个月，中位总生存时间为6.4个月（95%可信区间为5.5-8.7）。ipilimumab-plus-gp100组的中位无进展生存期（B组）为2.76个月（95%CI，2.73-2.79），ipilimumb-alone组为2.86个月。在第12周，依匹单抗-plus-gp100组的无进展生存率为49.1%（95%CI，44.1-53.9），依匹匹单抗组为57.7%（95%CI，48.9-65.5），gp100单独组为48.5%（95%CI:39.6-56.7）。
图2
图2。总体生存率的子组分析
根据基线人口统计学特征和分层因素（转移[M]期，根据美国癌症联合委员会黑色素瘤肿瘤-淋巴结-转移[TNM]分类进行分类），对患者亚组的总体生存率进行预先指定的分析；结果表明，与单纯gp100组相比，ipilimumab（Ipi）+糖蛋白100（gp100）组各亚组的危险比均低于1（表明死亡风险较低）（a组）以及伊普利单抗组中的每个亚组与gp100单抗组的比较（B组）。使用未经批准的考克斯比例-哈扎兹模型估计危险比。水平线表示95%的置信区间。LDH表示乳酸脱氢酶，ULN表示正常范围的上限。
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