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临床试验
.2010年3月15日;181(6):604-10.
doi:10.1164/rccm.200906-0964OC。 Epub 2009年12月10日。

伊马替尼治疗特发性肺纤维化:随机安慰剂对照试验结果

合作者,附属公司
临床试验

伊马替尼治疗特发性肺纤维化:随机安慰剂对照试验结果

克雷格·丹尼尔斯等。 Am J Respir Crit Care Med公司. .

摘要

理论基础:特发性肺纤维化(IPF)是一种进行性肺部疾病,目前尚无有效的治疗方法。伊马替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂,对治疗纤维化肺疾病具有潜在疗效。

目标:探讨伊马替尼治疗IPF患者的安全性和临床疗效。

方法:我们对119名患者进行了为期96周的研究性、多中心、跨国、双盲临床试验,以接受伊马替尼或安慰剂治疗。

测量和主要结果:在96周的随访中,伊马替尼与安慰剂在主要终点定义为疾病进展时间(基线预测FVC百分比下降10%)或死亡时间方面没有显著差异(对数秩P=0.89)。伊马替尼治疗对48、72或96周时FVC的变化或48、72和96周时一氧化碳扩散能力的变化没有影响(所有时间点P>=0.39)。48周时静息Pa(O(2))的变化有利于伊马替尼治疗(P=0.005),但96周时无此影响(P=0.074)。在96周的试验中,伊马替尼组有8例死亡,安慰剂组有10例死亡(对数秩检验P=0.64)。35名患者(29%)在未达到主要终点的情况下停止了研究(伊马替尼,32%;安慰剂,27%;P=0.51)。伊马替尼组的严重不良事件(SAE)并不常见(伊马替尼,17名患者中有18例SAE;安慰剂,18名患者中有19例SAE)。

结论:在一项对轻度至中度IPF患者进行的随机安慰剂对照试验中,伊马替尼对生存率或肺功能没有影响。在www.clinicaltrials.gov注册的临床试验(NCT00131274号).

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